山东省
您的选择是：
山东省基本信息
| 事项类型 | 行政备案 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 5 工作日 | 法定办结时限 | 5 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 12412 | |
| 服务对象类型 | 企业法人 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 是否存在运行系统 | - | 事项状态 | 已发布 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五， 上午8:30-11:30，下午13:00-17:00（法定节假日除外） |
| 窗口名称 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口 |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口 - B03或B04窗口 |
| 审批结果名称 | 备案公示 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 |
设定依据
| 依据名称 | 《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 国家药品监督管理局 |
| 发文字号 | 药监综药注〔2021〕94号 |
| 依据内容 | 一、自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。在上市销售前，应当按照《公告》有关规定，通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。用户注册流程参考《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）。 四、各省级药品监督管理部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。 中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。 五、中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。 其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。 七、各省级药品监督管理部门应当在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。中药配方颗粒品种的备案资料可供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 山东省药品监督管理局，山东省卫生健康委员会，山东省医疗保障局 |
| 发文字号 | 鲁药监规〔2021〕9号 |
| 依据内容 | 第二十三条 省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业应当通过国家中药配方颗粒备案平台申请品种生产备案，获得品种生产备案号后方可生产上市销售。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 国家药品监督管理局，国家中医药管理局，国家卫生健康委员会，国家医疗保障局 |
| 发文字号 | 2021年第22号公告 |
| 依据内容 | 二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 山东省药品监督管理局，山东省卫生健康委员会，山东省医疗保障局 |
| 发文字号 | 鲁药监规〔2021〕9号 |
| 依据内容 | 第二十三条 省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业应当通过国家中药配方颗粒备案平台申请品种生产备案，获得品种生产备案号后方可生产上市销售。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 国家药品监督管理局 |
| 发文字号 | 药监综药注〔2021〕94号 |
| 依据内容 | 一、自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。在上市销售前，应当按照《公告》有关规定，通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。用户注册流程参考《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）。 四、各省级药品监督管理部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。 中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。 五、中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。 其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。 七、各省级药品监督管理部门应当在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。中药配方颗粒品种的备案资料可供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 国家药品监督管理局，国家中医药管理局，国家卫生健康委员会，国家医疗保障局 |
| 发文字号 | 2021年第22号公告 |
| 依据内容 | 二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 中药配方颗粒上市备案表 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药配方颗粒上市备案表.pdf | 中药配方颗粒上市备案表.pdf | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》.doc | 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》.doc | - | 国家药监局网站备案 | - |
| 中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准复印件（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准复印件-材料说明.doc | 中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准复印件-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 生产中药配方颗粒用中药材信息（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产中药配方颗粒用中药材信息-材料说明.doc | 生产中药配方颗粒用中药材信息-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 生产中药配方颗粒用中药饮片信息（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产中药配方颗粒用中药饮片信息-材料说明.doc | 生产中药配方颗粒用中药饮片信息-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 生产中药配方颗粒用辅料信息（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产中药配方颗粒用辅料信息-材料说明.doc | 生产中药配方颗粒用辅料信息-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 生产工艺资料（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产工艺资料-材料说明.doc | 生产工艺资料-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 内控药品标准（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 内控药品标准-材料说明.doc | 内控药品标准-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的选择依据及质量标准（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的选择依据及质量标准-材料说明.doc | 直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的选择依据及质量标准-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告-材料说明.doc | 连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 中药配方颗粒标签样式（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药配方颗粒标签样式-材料说明.doc | 中药配方颗粒标签样式-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 中药配方颗粒配送信息（仅适用于生产备案） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药配方颗粒配送信息-材料说明.doc | 中药配方颗粒配送信息-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 医疗机构与生产企业签订质量保证协议（仅适用于生产备案） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 医疗机构与生产企业签订质量保证协议-材料说明.doc | 医疗机构与生产企业签订质量保证协议-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
常见问题
问 : 中药配方颗粒企业应具备什么条件？
回答：中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具备中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。问 : 执行外省配方颗粒标准品种可以在山东备案吗？
回答：山东省内备案中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。问 : 如何申请用户注册？
回答：用户注册流程参考《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）