山东省
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口
- 办理时间: 工作日星期一至星期五， 上午8:30-11:30，下午13:00-17:00（法定节假日除外）
- 联系电话: 0531-51795032
申请条件
- 受理条件 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 中药配方颗粒上市备案表 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药配方颗粒上市备案表.pdf | 中药配方颗粒上市备案表.pdf | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》.doc | 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》.doc | - | 国家药监局网站备案 | - |
| 中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准复印件（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准复印件-材料说明.doc | 中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准复印件-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 生产中药配方颗粒用中药材信息（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产中药配方颗粒用中药材信息-材料说明.doc | 生产中药配方颗粒用中药材信息-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 生产中药配方颗粒用中药饮片信息（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产中药配方颗粒用中药饮片信息-材料说明.doc | 生产中药配方颗粒用中药饮片信息-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 生产中药配方颗粒用辅料信息（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产中药配方颗粒用辅料信息-材料说明.doc | 生产中药配方颗粒用辅料信息-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 生产工艺资料（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产工艺资料-材料说明.doc | 生产工艺资料-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 内控药品标准（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 内控药品标准-材料说明.doc | 内控药品标准-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的选择依据及质量标准（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的选择依据及质量标准-材料说明.doc | 直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的选择依据及质量标准-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告-材料说明.doc | 连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 中药配方颗粒标签样式（适用于生产备案、变更） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药配方颗粒标签样式-材料说明.doc | 中药配方颗粒标签样式-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 中药配方颗粒配送信息（仅适用于生产备案） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药配方颗粒配送信息-材料说明.doc | 中药配方颗粒配送信息-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
| 医疗机构与生产企业签订质量保证协议（仅适用于生产备案） | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 医疗机构与生产企业签订质量保证协议-材料说明.doc | 医疗机构与生产企业签订质量保证协议-材料说明.doc | - | 省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。 | - |
