部门解读丨《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》
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时间:2020-11-23 14:51 来源:山东省市场监督管理局

  为深入贯彻中央关于药品安全工作的一系列部署要求,全面落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号,以下简称《意见》)文件精神,加快建立我省职业化专业化药品检查员队伍,报经省政府同意,研究制定了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》(以下简称《实施意见》)。现解读如下:

  一、出台背景

  2019年,国务院办公厅印发《意见》,对国家和省级职业化专业化药品检查员队伍建设作出部署安排。《意见》出台之前,在省委、省政府的高度重视和大力支持下,我省已启动职业化专业化药品检查队伍建设,省委编办批复省食品药品审评认证中心加挂省药监局查验中心牌子,增加事业编制150名,专门用于引进专业技术人员,建立药品职业化检查队伍。目前,我省药品检查员队伍已陆续招录到位,亟需出台我省《实施意见》,就药品检查机构建设、药品检查事权、药品检查员薪酬待遇、纪律约束和监督等方面作出细化规定,既加强药品检查员管理,又充分调动检查员工作积极性,打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效、结构合理的监管“铁军”。

  二、主要内容

  《实施意见》从工作目标、主要任务、保障措施3个方面提出了9条政策措施,重点从6个方面进行深化和创新。

  一是提出省级药品检查员队伍建设的重点任务是加强疫苗、血液制品、无菌和植入医疗器械等高风险品种检查员队伍建设。二是明确省级药品查验机构在做好监管的同时必须支持服务产业、企业创新。三是进一步明确省级兼职检查员定义。各级市场监管部门具有药品研发、生产、经营等检查资质的人员,可作为省级兼职检查员。同时,针对临床试验药品检查员不足的问题,提出聘用医疗机构中符合条件的人员作为兼职检查员。四是拓宽检查员晋升通道。提出对优秀的疫苗等高风险药品检查员,在专业技术常设岗位无空缺的,可申请特设岗位予以聘用。五是搭建检查员教育培训平台。依托我省大型药品医疗器械骨干企业等建立药品检查员实训基地。六是细化纪律约束和监督机制。提出建立行前廉政谈话、失职追责、尽职免责等制度,引导和规范药品检查员依法依规、客观公正执法。

  三、作用意义

  出台我省《实施意见》,对于强化药品监管、推动医药产业高质量发展具有重要意义:一方面,我省《实施意见》按照省委省政府关于守牢安全生产、食品药品安全、社会稳定三条底线和药品必须百分之百安全的部署要求,以建立与我省药品监管任务相适应的药品检查员队伍为目标,进一步深化药品监管体制机制改革,持续提升药品现场检查能力,对全面加强我省药品监管工作具有重要意义。另一方面,我省《实施意见》既全面落实药品安全“四个最严”要求,又提出服务产业高质量发展。我省是医药产业大省,创新潜能巨大,建立高素质的药品检查员队伍既能提高科学监管能力,又能为企业提供更好的技术指导和服务,有利于支持药品医疗器械创新。

责任编辑:庞巧巧
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