山东省人民政府办公厅

关于建立省级职业化专业化药品

检查员队伍的实施意见

鲁政办发〔2020〕21号

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号），加快建立我省职业化专业化药品检查员队伍，提升药品现场检查能力和安全保障水平,经省政府同意，现提出以下实施意见。

　　一、工作目标

　　深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，严格落实药品安全“四个最严”要求，到2020年年底，完成省级药品检查员队伍建设。再经过3-5年的努力，逐步建立起一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，与我省药品监管任务相适应的药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，持续推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　二、主要任务

　　（一）构建省级职业化专业化药品检查员队伍。省级药品监管部门要建立与药品监管任务相匹配的职业化专业化药品检查员队伍，重点强化疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种检查员队伍建设。加大对下级药品检查员队伍建设的支持力度，加强指导，强化培训。（省委编办、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药监局负责）

　　（二）加强药品检查机构建设。充分发挥省级药品审核查验机构作用，加强省级药品检查员队伍日常管理。省级药品监管部门可在药品生产集聚、条件允许的地区加强药品检查工作力量，实施就近检查和常态化检查，并加大对创新药品、医疗器械的技术指导，服务医药产业高质量发展。鼓励支持利用第三方机构开展药品检查工作。（省委编办、省市场监管局、省药监局负责）

　　（三）明确药品检查事权划分。除承担国办发〔2019〕36号文件明确的职责外，省级药品监管部门重点加强疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种生产过程的日常检查；市县级市场监管部门配合做好药品检查员抽调工作。药品检查工作支出责任由同级财政部门承担。（省市场监管局、省药监局、省委编办、省财政厅负责）

　　（四）完善药品检查工作机制。省级药品监管部门要制定检查工作手册，严格按制度和流程开展检查工作，提高检查工作制度化、规范化和科学化水平。对疫苗生产企业，选派专业技术人员实施派驻检查和日常检查，实行严格的属地监管。探索建立跨区域药品检查协作机制，开展跨省互派检查员、检查结果互认等工作。（省药监局负责）

　　（五）落实检查员配置要求。进一步优化省级专职药品检查员配备，提升药品监管行政执法技术支撑能力。建立专、兼职检查员统一调配使用机制，由省级药品监管部门依程序统筹调配使用。各级市场监管部门具有相关检查资质的人员，可作为省级兼职药品检查员，纳入省级药品检查员库调配使用。同时，从医疗机构、科研机构、检验检测机构、高等院校等单位中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员，对检查中涉及的技术问题提供专业意见。（省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药监局负责）

　　（六）加强检查员队伍管理。研究制定省级药品检查员管理办法，建立药品检查员遴选、考评、培训、奖惩、职级升降和退出机制，对检查员队伍实行动态管理。完善药品检查员技术职称、岗位设置、薪酬待遇等制度机制。（省市场监管局、省药监局、省财政厅、省人力资源社会保障厅负责）

　　合理设定和适当提高省级药品审核查验机构高级专业技术岗位结构比例，对疫苗等高风险药品检查领域技能业绩突出、行业领域公认的优秀检查员，晋升专业技术等级相应常设岗位无空缺的，可按规定申请特设岗位予以聘用。（省市场监管局、省药监局、省人力资源社会保障厅负责）

　　（七）持续提升检查员能力。加强药品检查员业务培训，不断提升检查员队伍整体素质。省级药品监管部门建立药品检查员教育培训工作平台，在高等院校、科研机构、大型药品骨干企业建立实训基地，联合培养高素质药品检查员。紧密跟踪国际药品检查发展前沿，积极开展药品检查科学研究。（省药监局负责）

　　（八）保障检查员薪酬待遇。建立与检查员技术职称、检查工作难易程度、检查任务量及绩效考核结果相匹配的薪酬待遇分配制度。落实药品检查员同工同酬及参加工伤保险、意外伤害保险政策。按照国家和省有关规定实施表彰奖励，充分调动检查员工作积极性。（省市场监管局、省药监局、省财政厅、省人力资源社会保障厅负责）

　　（九）建立检查员纪律约束和监督机制。贯彻落实国家药品检查员职业操守和廉洁自律规范，建立药品检查员行前廉政谈话、事后回访等制度，建立失职追责、尽职免责制度，引导和规范药品检查员依法依规、客观公正履职尽责。（省市场监管局、省药监局负责）

　　三、保障措施

　　各级、各有关部门要将药品检查员队伍建设列入重要议事日程，切实加强组织领导。省级市场监管、药品监管部门牵头推进，机构编制、财政、人力资源社会保障等有关部门加强协调配合和支持。各级、各有关部门要加大投入力度，完善经费保障机制，为检查员开展检查工作提供必要条件。加强信息化建设，构建检查工作数据库，强化移动终端和过程记录等设备的配备和使用，充分利用信息资源及数据分析技术提升检查效能。

山东省人民政府办公厅

2020年11月20日

（此件公开发布）

　　抄送：省委各部门，省人大常委会办公厅，省政协办公厅，省监委，省法院，省检察院。各民主党派省委，省工商联。

山东省人民政府办公厅2020年11月22日印发