医疗器械广告审查
山东省
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基本编码：00013112300001
实施编码：11370000MB284723XW2000131123000
本事项由省药监局（部分已委托济南、青岛、烟台市承担药品监督管理职能的部门实施；部分已委托自贸试验区济南片区、烟台片区管委会实施，部分已委托上合示范区管委会实施，部分可委托国家级开发区管委会实施）提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 10 工作日 | 法定办结时限 | 10 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 19 | |
| 服务对象类型 | 自然人,企业法人,事业法人,社会组织法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 否 | 申请材料联系人 | - | |
| 申请材料收件人联系电话 | - | 申请人材料邮寄地址 | - | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
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办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼 社会事务区C01窗口 - C01 |
| 审批结果名称 | 广告审查准予许可决定书 |
| 审批结果类型 | 其他 |
| 审批结果送达方式 | - |
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设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
| 依据内容 | 发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。 广告主应当对广告内容的真实性负责。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，应当与许可的内容相符合。 广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。 未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。 禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，任何单位或者个人不得设计、制作、代理、发布广告。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。 广告有下列情形之一的，为虚假广告： （一）商品或者服务不存在的； （二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的； （三）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的； （四）虚构使用商品或者接受服务的效果的； （五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。 |
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| 依据名称 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国家市场监督管理总局令第21号 |
| 依据内容 | 第一条 为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。 未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 第三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。 广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。 第四条 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。 各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。 第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。 药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 第七条 保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。 第八条 特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。 特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。 第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。 第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。 第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形： （一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传； （二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明； （三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容； （四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容； （五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容； （六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容; （七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容; （八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。 第十二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。 申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。 第十三条 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 第十四条 申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料： （一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件； （二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件； （三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。 经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。 第十五条 申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。 广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第十六条 广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。 对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十七条 经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。 第十八条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。 第十九条 申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号： （一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的； （二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的； （三）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。 广告审查机关发现申请人有前款情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。 第二十条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。 已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。 第二十一条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告： （一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械； （二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂； （三）医疗机构配制的制剂； （四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品; （五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。 第二十二条 本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。 不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。 特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。 第二十三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。 第二十四条 经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。 第二十五条 违反本办法第十条规定，未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，按照《中华人民共和国广告法》第五十九条处罚。 第二十六条 有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚： （一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告； （二）违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告； （三）违反本办法第二十条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 第二十七条 违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。 第二十八条 违反本办法第十一条第六项至第八项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。 第二十九条 违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的，按照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。 第三十条 有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚： （一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的； （二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。 第三十一条 市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。 第三十二条 广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十三条 本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。 第三十四条 本办法自２０２０年３月１日起施行。１９９６年１２月３０日原国家工商行政管理局令第７２号公布的《食品广告发布暂行规定》，２００７年３月３日原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第２７号公布的《药品广告审查发布标准》，２００７年３月１３日原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理总局令第２７号发布的《药品广告审查办法》，２００９年４月７日原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第６５号发布的《医疗器械广告审查办法》，２００９年４月２８日原国家工商行政管理总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第４０号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。 针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告不得含有下列内容： （一）劝诱其要求家长购买广告商品或者服务； （二）可能引发其模仿不安全行为。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 利用互联网从事广告活动，适用本法的各项规定。 利用互联网发布、发送广告，不得影响用户正常使用网络。在互联网页面以弹出等形式发布的广告，应当显著标明关闭标志，确保一键关闭。 |
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| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
| 依据内容 | 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容： （一）表示功效、安全性的断言或者保证； （二）说明治愈率或者有效率； （三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较； （四）利用广告代言人作推荐、证明； （五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。 药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。 大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。 广播电台、电视台发布广告，应当遵守国务院有关部门关于时长、方式的规定，并应当对广告时长作出明显提示。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明，应当依据事实，符合本法和有关法律、行政法规规定，并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。 不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。 对在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织，不得利用其作为广告代言人。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。 广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。 法律、行政法规规定广告中应当明示的内容，应当显著、清晰表示。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 国务院市场监督管理部门主管全国的广告监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。 县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。 前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告不得有下列情形： （一）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽； （二）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象； （三）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语； （四）损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密； （五）妨碍社会安定，损害社会公共利益； （六）危害人身、财产安全，泄露个人隐私； （七）妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚； （八）含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容； （九）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； （十）妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护； （十一）法律、行政法规规定禁止的其他情形。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 广告应当真实、合法，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
| 依据内容 | 国务院市场监督管理部门主管全国的广告监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。 县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。 |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 受理 | 对申报材料进行形式审查 | 5 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》 | - |
| 审核 | 对受理的审查内容进行初审，形成初审审查意见 | 1 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》 | - |
| 核准 | 作出许可决定 | 1 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》 | - |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
根据《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号）第四十五条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、第十三条规定，申请医疗器械广告审批，应当具备下列条件： 1. 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。 申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。 2. 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 3. 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 4. 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （1）《广告法》； （2）《医疗器械监督管理条例》； （3）《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》； （4）国家有关广告管理的其他规定。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 与发布内容相一致的样稿（广告电子文件整体介绍图片）(注意：请上传jpeg格式的图片) | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 广告内容.doc.doc | 广告内容.doc.doc | 暂无 | 暂无 | - |
| 与发布内容相一致的医疗器械广告电子文件（视频、音频）(注意：不能上传dat格式视频，广告类别为文字的不用上传此项) | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 广告视频、音频.doc.doc | 广告视频、音频.doc.doc | 暂无 | 暂无 | - |
国产医疗器械生产企业许可证 |
原件 | 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) | 0 | - | 医疗器械生产许可证 | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 医疗器械生产许可证.docx.docx | 医疗器械生产许可证.docx.docx | 暂无 | 暂无 | - |
| 医疗器械经营企业许可证 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 三类经营许可证.jpg.jpg | 三类经营许可证.jpg.jpg | 暂无 | 暂无 | - |
| 医疗器械注册证书（含登记表） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 医疗器械注册证(1).pdf.pdf | 医疗器械注册证(1).pdf.pdf | 暂无 | 暂无 | - |
| 医疗器械产品使用说明书批件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.冷敷贴说明书.pdf.pdf | 6.冷敷贴说明书.pdf.pdf | 暂无 | 暂无 | - |
| 医疗器械产品使用说明书 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 6.冷敷贴说明书.pdf.pdf | 6.冷敷贴说明书.pdf.pdf | 暂无 | 暂无 | - |
| 医疗器械生产企业委托书（非生产企业提出申请时） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 生产企业委托书.doc.doc | 生产企业委托书.doc.doc | 暂无 | 暂无 | - |
| 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 授权书.jpg.jpg | 授权书.jpg.jpg | 暂无 | 暂无 | - |
| 医疗器械产品标准 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 产品标准.doc.doc | 产品标准.doc.doc | 暂无 | 暂无 | - |
| 商标证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 商标.doc.doc | 商标.doc.doc | 暂无 | 暂无 | - |
| 专利证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 专利.doc.doc | 专利.doc.doc | 暂无 | 暂无 | - |
| 确认医疗器械广告内容真实性的证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 法律法规.doc.doc | 法律法规.doc.doc | 暂无 | 暂无 | - |
常见问题
无
