办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼 社会事务区C01窗口
  • 办理时间: 工作日星期一至星期五,上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
  • 联系电话: 0531-82083117;0531-51795037(业务);0531-68966267(领证)
申请条件
  • 受理条件 根据《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第四十五条,《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、第十三条规定,申请医疗器械广告审批,应当具备下列条件: 1. 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。 申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。 2. 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 3. 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 4. 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查: (1)《广告法》; (2)《医疗器械监督管理条例》; (3)《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》; (4)国家有关广告管理的其他规定。
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 材料提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
与发布内容相一致的样稿(广告电子文件整体介绍图片)(注意:请上传jpeg格式的图片) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 广告内容.doc.doc 广告内容.doc.doc 暂无 暂无 -
与发布内容相一致的医疗器械广告电子文件(视频、音频)(注意:不能上传dat格式视频,广告类别为文字的不用上传此项) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 广告视频、音频.doc.doc 广告视频、音频.doc.doc 暂无 暂无 -
国产医疗器械生产企业许可证
国产医疗器械生产企业许可证
文本类 数据共享(系统自动获取,如数据不全则需申请者提交) - - 医疗器械生产许可证 网上提交 申请人自备 - 必要 医疗器械生产许可证.docx.docx 医疗器械生产许可证.docx.docx 暂无 暂无 -
医疗器械经营企业许可证 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 三类经营许可证.jpg.jpg 三类经营许可证.jpg.jpg 暂无 暂无 -
医疗器械注册证书(含登记表) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 医疗器械注册证(1).pdf.pdf 医疗器械注册证(1).pdf.pdf 暂无 暂无 -
医疗器械产品使用说明书批件 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.冷敷贴说明书.pdf.pdf 6.冷敷贴说明书.pdf.pdf 暂无 暂无 -
医疗器械产品使用说明书 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 6.冷敷贴说明书.pdf.pdf 6.冷敷贴说明书.pdf.pdf 暂无 暂无 -
医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 生产企业委托书.doc.doc 生产企业委托书.doc.doc 暂无 暂无 -
申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理台提交委托书 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 授权书.jpg.jpg 授权书.jpg.jpg 暂无 暂无 -
医疗器械产品标准 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 产品标准.doc.doc 产品标准.doc.doc 暂无 暂无 -
商标证明文件 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 商标.doc.doc 商标.doc.doc 暂无 暂无 -
专利证明文件 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 专利.doc.doc 专利.doc.doc 暂无 暂无 -
确认医疗器械广告内容真实性的证明文件 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 法律法规.doc.doc 法律法规.doc.doc 暂无 暂无 -