山东省
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山东省兽药生产许可证核发
基本编码：00012031300001
实施编码：11370000004502198Q2000120313000
本事项由省畜牧局 (已 委托济南、青岛、烟台市农业农村部门实施;可委托国家级开发区管委会实施)提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省畜牧兽医局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 4 工作日 | 法定办结时限 | 40 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 11 | |
| 服务对象类型 | 企业法人 | 是否涉及中介服务 | 是 | |
| 中介服务信息 | ||||
| 中介服务项目名称 | 洁净室（区）检测报告 | 法律依据 | ||
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 张呈军 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966271 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类B09号窗口 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 受理时间：周一至周五上午9:00至12:00，下午13:00至17:00，法定节假日按国家规定执行 |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类B09号窗口 - B09窗口 |
| 审批结果名称 | 兽药生产许可证、兽药GMP证书 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 附件1第41项：兽药生产许可证核发；实施机关：省级人民政府兽医行政主管部门 |
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| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （四）符合安全、卫生要求的生产环境； （五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。 |
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| 依据名称 | 《无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求》（农业农村部公告第292号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 根据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百八十五条规定，现发布无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，作为《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件，自2020年6月1日起施行。 特此公告。 附件：1.无菌兽药生产质量管理的特殊要求 2.非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 3.兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 4.原料药生产质量管理的特殊要求 5.中药制剂生产质量管理的特殊要求 农业农村部 2020年4月30日 |
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| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 |
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| 依据名称 | 《农业部办公厅关于兽药生产许可证管理有关工作的通知 》（农办医〔2015〕29号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 为做好兽药生产许可证管理工作，经商国务院法制办公室，现就兽药生产许可证监管主体等事项通知如下。 一、兽药生产许可证核发事项由我部下放至省级兽医行政管理部门后，监管权相应下移，原由我部审批核发且仍在有效期内的兽药生产许可证的吊销、注销和撤销等工作由省级兽医行政管理部门负责。 二、省级兽医行政管理部门要严格履行《兽药管理条例》规定的各项职责，规范工作程序，理顺工作关系，加大执法力度，认真做好辖区内兽药生产企业的监管工作。 三、省级兽医行政管理部门要依法及时公开监管信息，并在作出吊销、注销或撤销兽药生产许可证决定之日起5个工作日内，将相关信息报我部兽医局备案。 |
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| 依据名称 | 《兽药生产质量管理规范（2020年修订）（农业农村部令〔2020〕第3号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 兽药生产质量管理规范（2020年修订） 第一章 总则 第一条 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。 第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节 质量保证 第七条 企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。 第八条 质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条 兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有相应能力并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设施、设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。 （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。 （七）批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 （八）采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。 （九）建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。 （十）调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十一条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验； （六）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （七）物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。 第四节 质量风险管理 第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第三章 机构与人员 第一节 原则 第十五条 企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十七条 企业应当配备足够数量并具有相应能力（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人承担的职责不得过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十八条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责应委托给具有相当资质的指定人员。 第二节 关键人员 第十九条 关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。企业应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十条 企业负责人是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药，企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十一条 生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十二条 质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少五年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少一年的兽药（药品）质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 8.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 9.确保完成自检； 10.评估和批准物料供应商； 11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 13.确保完成产品质量回顾分析； 14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第三节 培训 第二十三条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 第二十四条 与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训实际效果。应对检验人员进行检验能力考核，合格后上岗。 第二十五条 高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的专业知识和安全防护要求的培训。 第四节 人员卫生 第二十六条 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。 第二十七条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第二十八条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第二十九条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他疾病可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产活动。 第三十条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当经过批准，并对进入人员的个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十一条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十二条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十三条 生产区、检验区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。 第三十四条 操作人员应当避免裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面。 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十六条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第三十七条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第三十八条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响兽药的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第三十九条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十一条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不得作为非本区工作人员的直接通道。 第四十二条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节 生产区 第四十三条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。 （二）生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及专用的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品。 （三）生产高生物活性兽药（如性激素类等）应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。 （四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统采用全排风，不得利用回风方式。 （五）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。 生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施，确保生物安全。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产，还应符合相关规定。 （六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风系统，其排风应当经过无害化处理。 （七）生产厂房不得用于生产非兽药产品。 （八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置独立的建筑物。 第四十四条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十五条 应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置监控系统。 兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第四十六条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第四十七条 各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致。 第四十八条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施。 第四十九条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第五十一条 用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第五十二条 生产区应根据功能要求提供足够的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十三条 生产区内可设中间产品检验区域，但中间产品检验操作不得给兽药带来质量风险。 第三节 仓储区 第五十四条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品。 第五十五条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十六条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品，待验区应当有醒目的标识，且仅限经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 第五十七条 易燃、易爆和其他危险品的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品的贮存设施应符合有关规定。 第五十八条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 第五十九条 接收、发放和销售区域及转运过程应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施，应当能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十条 贮存区域应当设置托盘等设施，避免物料、成品受潮。 第六十一条 应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求相一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 第四节 质量控制区 第六十二条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。根据生产品种，应有相应符合无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等要求的实验室。生物检定和微生物实验室还应当彼此分开。 第六十三条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十四条 有特殊要求的仪器应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十五条 处理生物样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十六条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道。如需采用动物生产兽用生物制品，生产用动物房必须单独设置，并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道。 生产兽用生物制品的企业应设置检验用动物实验室。同一集团控股的不同生物制品生产企业，可由每个生产企业分别设置检验用动物实验室或委托集团内具备相应检验条件和能力的生产企业进行有关动物实验。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品检验用实验室和动物实验室，还应符合相关规定。 生产兽用生物制品外其他需使用动物进行检验的兽药产品，兽药生产企业可采取自行设置检验用动物实验室或委托其他单位进行有关动物实验。接受委托检验的单位，其检验用动物实验室必须具备相应的检验条件，并应符合相关规定要求。采取委托检验的，委托方对检验结果负责。 第五节 辅助区 第六十七条 休息室的设置不得对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 第六十八条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 第六十九条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 第五章 设备 第一节 原则 第七十条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十一条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以保证设备的性能，应按规程使用设备并记录。 第七十二条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及竣工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。 第二节 设计和安装 第七十三条 生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响。与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与兽药发生化学反应、吸附兽药或向兽药中释放物质而影响产品质量。 第七十四条 生产、检验设备的性 |
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| 依据名称 | 《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知 》（农办医〔2016〕20号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 为进一步规范兽药GMP检查验收及兽药生产许可证核发工作，按照农办医〔2015〕11号文要求，现就有关事项通知如下。 一、各省级兽医主管部门核发兽药GMP证书及兽药生产许可证时，应按照《兽药GMP生产线名称表》（附后）列出的生产线名称，载明与生产实际相对应的兽药GMP生产线及生产范围名称。原兽药GMP证书及兽药生产许可证上不规范 的生产线写法，应在换发证书时规范。 二、《兽药GMP生产线名称表》中未列出、属于新生产线的，各省级兽医主管部门应在检查验收前报我部兽药GMP办公室核准新生产线名称，并附新生产车间概况、总平面布局图、工艺设备平面布局图（含洁净级别）、工艺流程图等有关材料。未经核准的，不得用于生产线命名。 三、对于无检查验收标准的新生产线，各省级兽医主管部门应在检查验收前向我部兽医局提出制定检查验收标准的申请，我部兽医局负责组织制定。标准发布实施后方可组织开展检查验收工作。 四、对于仅供出口的兽药产品，各省级兽医主管部门可根据企业申请开展兽药GMP检查验收，核发兽药GMP证书和兽药生产许可证，并在证书中相应的兽药GMP生产线和生产范围后注明“仅供出口”字样。 五、各省级兽医主管部门应按照要求在《兽药生产许可证》核发、换发、变更、吊销、注销等工作办理结束后5个工作日内，及时报送兽药生产许可证审批信息。我部兽医局和兽药GMP办公室自收到《兽药生产许可证审批信息报送表》10个工作日内完成信息核查。信息无误的，录入国家兽药基础信息查询系统兽药生产企业数据库予以公开；信息有误的，告知省级兽医主管部门更正，信息更正后录入数据库予以公开。 |
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| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。 |
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| 依据名称 | 《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准 》（农业部公告第2573号） |
| 依据类别 | - |
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| 依据内容 | 为加强兽用疫苗生产企业生物安全管理，我部组织制定了《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 农业部 2017年8月31日 兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准 1 适用范围 根据农业部规定，兽用疫苗生产检验生物安全防护条件应达到兽用疫苗生产企业生物安全三级防护要求的，其疫苗生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室，污物处理、活毒废水处理设施以及防护措施等适用本标准。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 防护区 生产车间的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对生产车间的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进出、个体防护等进行控制的区域。 2.2 摇缓冲间 设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.3 核心工作区 防护区中从事活病原微生物操作的相关区域，包含洁净走廊和工作间。 2.4 生物安全柜 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 2.5 定向气流 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.6 高效空气过滤器 用于进行空气过滤且符合GB13554规定的空气过滤器。 2.7 高效过滤排风装置 用于特定生物风险环境，以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置。装置具备原位消毒及检漏功能。 2.8 生物型密闭阀 生物型密闭阀是密闭阀的一种，具有较高的密闭性，可在关闭时满足其所关联设施（如高效过滤排风装置等）的相关气密性测试要求。 2.9 高效过滤空调箱 内设高效过滤器的空调机组箱体。 2.10 风险 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 3 标准 3.1 生产车间 生产车间应在满足兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）要求的条件下，达到本标准要求。 3.1.1 平面布局 3.1.1.1生产车间应明确区分辅助工作区、防护区和一般工作区，应在建筑物中设置为相对独立区域或为独立建筑物，应有出入控制。 3.1.1.2生产车间辅助工作区应至少包括监控室、洗涤间、清洁物品暂存间；防护区应至少包括防护服更换间、淋浴间、缓冲间及核心工作区、活毒废水处理间；一般工作区包括抗原灭活后的操作工作间和接毒前的健康细胞培养间或鸡胚前孵化间等。 3.1.1.3应将生产车间防护区内气压控制为绝对负压。核心工作区中涉及活毒操作的工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于40Pa，与相邻洁净走廊（或缓冲间）的压差（负压）应不小于15Pa。车间（生产单元）洁净区最外围与非洁净区相通的辅助工作间应设置为正压，以保护车间内的洁净级别。 3.1.1.4如果安装传递窗，其承压能力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经高效过滤器过滤后排出。 3.1.2 围护结构 3.1.2.1围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。防火要求参照《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）执行。 3.1.2.2生产车间防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。 3.1.2.3生产车间防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查其围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏（测试方法参见GB19489附录）。 3.1.2.4生产车间核心工作区内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗。 3.1.3 通风空调系统 3.1.3.1防护区应安装独立的送排风系统，应确保在生产区域运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保防护区空气只能通过双高效过滤器过滤后经专用的排风管道排出。 3.1.3.2生产车间防护区工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备的正常功能。 3.1.3.3涉及人畜共患病病原微生物操作的，防护区空气不应循环利用。不涉及人畜共患病病原微生物操作的，防护区空气不宜循环利用，如需循环利用应仅在本区域内循环，回风必须经高效过滤，高效过滤器性能应定期检测。 3.1.3.4应按产品的设计要求安装生物安全柜及其排风管道。 3.1.3.5生产车间防护区的送风应经过高效过滤器过滤，宜同时安装粗效和中效过滤器。 3.1.3.6生产车间的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于新风口），与新风口的直线距离应大于12m，应至少高出本生产车间所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。 3.1.3.7高效过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在生产车间防护区内的送风口端和排风管道在生产车间防护区内的排风口端。 3.1.3.8防护区排风高效过滤器应可以在原位进行消毒灭菌和检漏。 3.1.3.9如在生产车间防护区外使用高效过滤排风装置，其结构应牢固，应能承受2500Pa压力；高效过滤排风装置的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。 3.1.3.10如在生产车间防护区外使用高效过滤空调箱，其结构应达到GB50346对空调机组严密性要求，即在箱体内保持1000Pa的静压值时，箱体漏风率不应大于2%。 3.1.3.11生物型密闭阀的设置应与消毒方式匹配，采用系统消毒时应在生产车间防护区送风（或新风）和排风总管道的关键节点安装，采用房间密闭消毒时应在防护区房间送风和排风管道的关键节点安装。 3.1.3.12生物型密闭阀与生产车间防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。 31313防护区应有备用排风机，宜有备用送风机。尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。 3.1.4 供水与供气系统 3141防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染装置，并且这些装置应设置在辅助工作区。 3142进出防护区的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修防护区内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或高效过滤器等。 3.1.4.3如果有供气（液）罐等，应放在生产车间防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。输送有生物危害的管道不应在非防护区暴露，且易损件应安装在防护区。 3.1.4.4防护区内如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施。 3.1.5 处理及消毒灭菌系统 3.1.5.1应在生产车间防护区和辅助区之间设置双扉高压灭菌器。高压灭菌器应为生物安全型或有专门的排水、排气生物安全处理措施。其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。应对灭菌效果进行监测，以确保达到相关要求。 3.1.5.2高压灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。 3.1.5.3防护区内淋浴间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。 3.1.5.4生产车间防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；下水应直接通向本生产车间的活毒废水处理系统。 3.1.5.5所有下水管道应有足够的倾斜度和排量，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。 3.1.5.6应设活毒废水处理系统处理防护区排水，且该系统应与生产规模相匹配，并设有备用处理装置。活毒废水处理系统应设置在密闭区域且与室外大气压的压差值（负压）应不小于20Pa。该区域应设置人流、物流通道及淋浴间，其排风应设可进行原位消毒灭菌和检漏的高效过滤器。应定期对活毒废水处理系统消毒灭菌效果进行监测，以确保达到安全要求。 3.1.5.7应具备对生产车间防护区设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。 3.1.5.8应在生产车间防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置，并备有足够的适用消毒灭菌剂。 3.1.6 供应系统 3.1.6.1电力供应应满足生产车间的所有用电要求，并应有不低于20%冗余。除车间内部设备的电控设备之外，车间区域的专用配电箱应设置在辅助区域的安全位置，便于维护人员检修维护。 3.1.6.2生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备双路供电和UPS，保证电力供应。其中生物安全柜、送风机和排风机、自控系统、监视和报警系统的UPS电力供应应至少维持30min。 3.1.7 照明系统 应按兽药GMP相关要求设计。设置不少于30min的应急照明系统。 3.1.8 自控、监视与报警系统 3.1.8.1进入生产车间防护区的门及监控室的门应有门禁系统。 3.1.8.2互锁门附近应设置紧急手动解除互锁的按钮，应急需要时，应可立即解除互锁系统，以保证生产车间应急出口安全畅通。 3.1.8.3启动生产车间通风系统时，应先启动防护区排风，后启动送风；关停时，应先关闭送风，后关排风。 3.1.8.4当排风系统出现故障时，应有机制避免防护区出现正压和影响定向气流。 3.1.8.5当送风系统出现故障时，应有应急措施避免防护区内的负压影响生产车间人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。 3.1.8.6应通过对可能造成防护区压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，并应在任何工况下保持防护区处于负压状态。 3.1.8.7防护区应设装置连续监测送排风系统高效过滤器的阻力，需要时，及时更换高效过滤器。 3.1.8.8应在有负压控制要求的工作间入口的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和压力控制区间提示。 3.1.8.9中央控制系统应可以实时监控、记录和存储生产车间防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。 3.1.8.10中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min，各参数应易于区分和识别。 3.1.8.11中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警，报警应区分一般报警和紧急报警。 3.1.8.12紧急报警应为声光同时报警，应可以向生产车间内外人员同时发出紧急警报。 3.1.8.13应在生产车间防护区的关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制生产车间活动情况和生产车间周围情况。监视设备应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。有关数据应保存至产品有效期后一年。 3.1.9 防护区通讯系统 3.1.9.1生产车间防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。 3.1.9.2监控室和生产车间内应安装语音通讯系统。如果安装对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。 3.1.9.3通讯系统的复杂性应与生产车间防护区的规模和复杂程度相适应。 3.2 检验用动物房 3.2.1检验用动物房效检攻毒区的生物安全三级防护标准一般情况下应高于本标准中生产区域的防护标准。适用时，至少应与生产车间的要求一致。 3.2.2检验用动物房应为独立建筑物，应明确区分安检区、效检免疫区和效检攻毒区，应有出入控制。 3.2.3效检攻毒区动物饲养间应设置气密门且能够自动关闭，需要时，可以锁闭。 3.2.4效检攻毒区动物饲养间内应配备便携式局部消毒灭菌装置，并应备有足够的适用消毒灭菌剂。 3.2.5效检攻毒区应至少包括淋浴间、防护服更换间、缓冲间及攻毒动物饲养间、解剖间、污物处理间和活毒废水处理间。淋浴间应设强制淋浴装置。 3.2.6效检攻毒区空气不应循环利用，排风必须经双高效过滤器过滤，高效过滤器性能应定期检测。 3.2.7应在效检攻毒区出入口处设置缓冲间。 3.2.8应有严格限制进入效检攻毒区的门禁措施（如：个人密码和生物学识别技术等）。 32.9效检攻毒区内应安装监视设备和通讯设备。 3.2.10适用时，应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶的活动，安全隔离装置应符合《实验室设备生物安全性能评价技术规范》（RB/T199）要求。 3.2.11当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时，应根据进一步的风险评估确定动物实验室的生物安全防护要求。攻毒动物饲养间和解剖间的缓冲间应为气锁。 3.2.12应将效检攻毒区内气压控制为负压。当能有效利用安全隔离装置饲养动物时，效检攻毒区动物饲养间的室内气压与室外大气压（负压）的绝对压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15Pa。否则，效检攻毒区动物饲养间的室内气压与室外大气压（负压）的绝对压差值应不小于80Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25Pa。 3.2.13应设有效检攻毒区内活毒废水（包括污物）处理系统，且该系统应与饲养规模相匹配，并设有备用活毒废水处理罐。系统应设置在独立的密闭区域，排风应设高效过滤器。排风高效应可进行原位消毒灭菌和检漏。活毒废水监测应按照有关规定，并结合生产实际制定和执行合理的监测制度。 3.2.14应在风险评估的基础上，处理效检攻毒区内淋浴间的污水，并应对灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。 3.2.15应定期在原位对高效过滤器进行检漏，确保高效过滤器性能。检漏前或更换前应先对高效过滤器进行消毒，消毒方式应经有效验证，以确保生物安全。 3.2.16效检攻毒区的送排风系统应配备UPS。 3.2.17效检攻毒区如果安装传递窗，其结构承压能力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经高效过滤器过滤后排出。 3.2.18当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时，效检攻毒区动物饲养间及其缓冲间、解剖间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在25Pa时，房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10%。 3.3 质检室 涉及活病原微生物操作的质检室有关区域，应达到《实验室生物安全通用要求》（GB19489）中BSL-3实验室相关要求。 |
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| 依据名称 | 《兽医诊断制品生产质量管理规范》和《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》 （农业部公告第2334号） |
| 依据类别 | - |
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| 依据内容 | 为加强兽医诊断制品管理，规范兽医诊断制品生产活动，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了《兽医诊断制品生产质量管理规范》和《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：1．兽医诊断制品生产质量管理规范 2．兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准 农业部 2015年12月9日 附件1 兽医诊断制品生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为规范兽医诊断制品生产、质量管理，根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽医诊断制品生产和质量管理的基本准则，适用于兽医诊断制品生产全过程的管理。从事兽医诊断制品的生产单位应具有独立的法人资格。 第三条 本规范所称的兽医诊断制品（以下简称“制品”），是指用于动物体外疫病诊断或免疫监测的试剂（盒）。体内诊断制品的生产按《兽药生产质量管理规范》管理。 第四条 制品生产中涉及使用动物病原微生物制备抗原、抗体等可自制或委托加工。 自制涉及三、四类动物病原微生物的，应在符合本规范要求的生产线进行；自制涉及一、二类动物病原微生物的，制备场所应具有与所涉及动物病原微生物相适应的兽药GMP证书，或者具有《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》等证明文件。 委托加工的，应委托具备相应生产条件的兽用生物制品GMP企业或具备相应实验室生物安全资格证书的实验室，并签订委托加工合同。 第五条 制品生产中涉及非动物病原微生物操作的，参照本规范规定的四类动物病原微生物操作要求执行。 第二章 机构与人员 第六条 生产单位应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与制品生产和质量管理相适应的专业管理人员和技术人员。 第七条 生产单位主管制品生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有兽医学或相关专业大专以上学历，具有相应制品生产和质量管理的实践经验。 第八条 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人，应具有兽医学或相关专业大专以上学历，具有相关制品生产和质量管理的实践经验。 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，不得互相兼任。 第九条 从事制品生产操作的人员应具有相关制品生产的基础理论知识和实际操作技能，质量检验人员应为专职人员，应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。质量管理部门负责人的任命和变更应报企业所在地省级兽医主管部门备案。 第十条 生产单位应制订人员培训计划，按本规范要求对从事制品生产的各类人员进行培训，合格后，方可上岗。 对高生物活性、高毒性、强传染性、高致病性等有特殊要求的制品，其生产操作人员和质量检验人员应经相应专业的技术培训和生物安全培训。 第三章 厂房与设施 第十一条 生产单位必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对制品生产造成污染；生产、仓储、行政和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第十二条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求： （一）生产区域和检验区域应相对分开设置； （二）生产区域的布局要顺应工艺流程，明确划分各操作区域，减少生产流程的迂回、往返； （三）洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施； （四）洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施； （五）洁净厂房中人员及物料的出入应分开设置，物料传递路线应尽量缩短； （六）人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室（传递窗）和设施，净化用室（传递窗）的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应； （七）操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道； （八）分子生物学类制品的生产应有独立区域，阳性组分操作与阴性组分操作的功能间及其人流、物流应分开设置；其中阳性对照组分生产操作间的空调净化系统或生物安全柜的排风应采取直排，不能回风循环； （九）核酸电泳操作应有独立的房间，有排风和核酸污染物处理设施，并设置缓冲间，不能设在生产区域。 第十三条 生产中涉及三、四类动物病原微生物操作的，其厂房设计、建设及布局还应符合以下要求： （一）动物病原微生物的操作应在专门的区域内进行，并根据动物病原微生物分类进行相应环境的生物安全控制； （二）不同抗原的生产可以交替使用同一生产区，可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种抗原生产、分装或冻干后进行清场和有效的清洁、消毒，清洁消毒效果应定期验证； （三）密闭系统生物发酵罐生产抗原的可以在同一区域同时生产； （四）活菌（毒）操作区与非活菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自动物病原微生物操作区的空气如需循环使用，则仅限在同一区域内再循环； （五）强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后应分开储存； （六）用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒； （七）生产、检验用动物设施与饲养管理应符合实验动物管理规定； （八）应具有对生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等进行无害化处理的相应设施。 第十四条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别，洁净级别参数按照现行《兽药生产质量管理规范》执行。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 第十五条 配制分装阶段的洁净级别应符合以下要求。 （一）抗原、血清等的处理操作应当在10，000级环境下或在100，000级净化环境下设置的超净台或生物安全柜中进行。质粒/核酸等的处理操作与相邻区域应保持相对负压，应当在10，000级环境下或在100，000级净化环境下设置的生物安全柜中进行。 （二）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、标准物质、酶类、抗体和其他活性类组分的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。 第十六条 生产中涉及三、四类动物病原微生物操作的，应在10，000级背景下的局部100级的负压环境进行或在10，000级净化环境下设置的生物安全柜中进行。 第十七条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。 第十八条 厂房应便于进行清洁工作。厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。 第十九条 根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备以及存放物料、中间产品、待检品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。 第二十条 物料进入洁净室（区）前必须进行清洁处理。物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。 第二十一条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计、安装和使用时应考虑避免出现不易清洁的部位。 第二十二条 洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。 第二十三条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。 第二十四条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与制品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在30-65%。有特殊要求的，功能间应增加相应设施。 第二十五条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对制品产生污染。百级洁净室（区）内不得设置地漏。 第二十六条 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 第二十七条 应按制品类别不同分别设置生产线。 第二十八条 工艺用水的制备、储存和使用应满足生产需要。 第二十九条 与制品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室（区）内的洁净级别相同。 第三十条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应严格分库、分区或分设备贮存，并有易于识别的明显标记。 对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。 易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品等应按有关规定保存。 第三十一条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 第三十二条 质量管理部门应根据需要设置检验、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制。检验中涉及动物病原微生物操作的，应在符合生物安全要求的实验室进行。 第三十三条 对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。 第三十四条 动物实验室应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产单位可自行设置动物实验室或委托其它单位进行有关动物实验，被委托实验单位的动物实验室必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。 第四章 设 备 第三十五条 生产单位必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。 第三十六条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 第三十七条 工艺用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。 第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志和唯一性标识，并定期经法定计量部门校验。 第三十九条 涉及动物病原微生物操作的，设备还应符合以下要求。 （一）人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区； （二）如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品； （三）管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌； （四）生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标识。 第四十条 生产设备应有明显的状态标识，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 第四十一条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。 第四十二条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。 第五章 物料和标准物质 第四十三条 物料和标准物质的购入、验收、贮存、发放、使用等应制定管理制度或操作规程，并有记录。 第四十四条 物料应符合兽药国家标准或药品标准、包装材料标准等，并应建立单位内控质量标准。所用物料不得对制品的质量产生不良影响。 第四十五条 应建立符合要求的物料供应商评估制度，委托加工的应提供委托加工合同，供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，签订固定的供需合同和按规定入库，并保存对合格供应商的评估记录。 第四十六条 主要物料的采购应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。 第四十七条 外购的标准物质应能证明来源和溯源性。应记录其名称、来源、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、溯源途径、主要技术指标（含量或效价等）、保存条件和状态等信息。应制定标准物质使用和管理程序，并做好记录。 第四十八条 自制已有国家标准物质的工作标准物质的，每批工作标准物质应当用国家标准物质进行溯源比对和标定，合格后才能使用。标定的过程和结果应当有相应的记录。 第四十九条 自制尚无国家标准物质的工作标准物质的，应当建立制备技术规范，制定工作标准物质的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的标准操作规程，并由3人或3家单位以上比对或协作标定合格后才能使用。其技术规范应至少包括标准物质原材料筛选、样本量、协作标定方案及统计分析方法等。标定的过程和结果应当有相应的记录。 第五十条 使用标准物质应能对量值进行溯源。对检测中使用的自制工作标准物质应当建立台账及使用记录。应记录其来源、批号、制备日期、有效期、溯源途径、主要技术指标（含量或效价等）、保存条件和状态等信息。应当定期对其特性值进行持续稳定性检测并保存有关记录。 第五十一条 应具备检验所需的各种标准菌（毒、虫）种，应说明标准菌（毒、虫）种来源、特性，并有鉴定记录及报告。 第五十二条 生产中涉及动物病原微生物培养的，应建立基础种子批，并提供种子批制备、鉴定记录、鉴定报告及保管记录。 第五十三条 应建立生产用细胞库，并提供细胞制备、鉴定记录及鉴定报告。 第五十四条 待检、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标识和防止混淆的措施，并建立物料保存账、物、卡和流转账卡制度。不合格的物料应专区或在专门的冰箱、冰柜存放，并按有关规定及时处理。 第五十五条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。生产用菌毒种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并指定专人负责。 第五十六条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、易燃易爆、易制毒化学品和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关动物病原微生物菌种保管的规定。 第五十七条 物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存期限一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。 第五十八条 制品的标签和说明书应符合国家关于标签和说明书管理有关规定，并与兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 必要时标签和说明书内容可同时印制在制品包装盒、袋上。 标签和说明书应经单位质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。 第五十九条 标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求： （一）标签、使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取； （二）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁； （三）标签发放、使用、销毁应有记录。 第六章 卫 生 第六十条 单位应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。 第六十一条 生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。 第六十二条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 第六十三条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。 第六十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。应制定工作服清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。 第六十五条 洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第六十六条 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第六十七条 生产检验中产生的不涉及动物病原微生物的废弃物应进行无害化处理。涉及动物病原微生物的废弃物或生产检验用动物尸体的处理应按照《兽药生产质量管理规范》有关规定执行。 第六十八条 在生产日内，未采取明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，应按规定程序进入。 第六十九条 生产人员应建立健康档案。直接接触制品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触制品的生产。从事人畜共患病的病原微生物操作及动物饲养的人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。 第七十条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。 第七章 验 证 第七十一条 生产验证应包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。 第七十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第七十三条 应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。 第七十四条 验证方案主要内容包括：验证目的、要求、标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第七十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第八章 文 件 第七十六条 生产单位应有 |
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| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （四）符合安全、卫生要求的生产环境； （五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。 |
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| 依据名称 | 《限制兽药生产剂型管理规定》（农业部公告第1708号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（国家发展和改革委员会令第9号），兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线已列入该指导目录限制类项目管理。按照《兽药管理条例》第十一条规定，经研究决定，停止受理上述生产线项目兽药GMP验收申请。现就有关事宜公告如下。 一、自2012年2月1日起，各省级兽医行政管理部门停止受理新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药GMP验收申请。 二、有下列情形之一的，可以继续受理： （一）持有兽用粉剂、散剂、预混剂产品或转瓶培养生产方式兽用细胞苗产品新兽药注册证书的； （二）兽用粉剂、散剂、预混剂具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺的； （三）采用动物、动物组织或胚胎等培养方式改为转瓶培养方式生产兽用细胞苗的； （四）在原批准生产范围内复验、改扩建、重建的。 三、本公告发布之日前已开工建设但尚未完工的兽用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目，经企业所在地省级兽医行政主管部门核实后，停止受理时间可延长至2012年6月30日。 |
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| 依据名称 | 《兽药生产质量管理规范（2020年修订）实施安排》 （农业农村部公告第293号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令〔2020〕第3号）已于2020年4月21日发布，自2020年6月1日起施行。根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》规定，现就《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“兽药GMP”）实施工作安排公告如下。 ？一、所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。 二、自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。 三、自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。 四、2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。 |
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| 依据名称 | 《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》（农办医〔2015〕11号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 按照《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）要求，“兽药生产许可证核发”事项（以下简称许可事项）自2015年2月24日起下放至省级人民政府兽医行政主管部门。为切实做好许可事项下放衔接工作，现就有关工作通知如下。 一、高度重视许可事项承接工作 省级兽医行政主管部门要高度重视兽药行政许可工作，切实加强组织领导，指定部门、安排专人负责，落实工作经费，确保许可工作顺利进行。要严格按照《中华人民共和国行政许可法》和《兽药管理条例》有关规定，参照农业部公告第1704号以及我部建立的许可事项有关管理制度，加快制定发布办事指南，完善制度内容，规范工作程序，公开、公平、公正开展审批工作。要尽快建立省级兽药GMP检查员库，健全完善兽药GMP检查员队伍，夯实材料审查和现场审核工作基础。 二、认真做好许可事项衔接工作 自2015年2月24日起，我部停止受理许可事项申请，省级兽医行政主管部门全面承接许可事项申请的受理、材料审查、现场审核及许可证核发等具体工作；对2015年2月24日前已受理尚未办结的，我部将于2015年3月31日前把申请材料、办理进展情况及有关文件资料转企业所在地省级兽医行政主管部门，由其组织按时完成后续办理工作。 三、严格落实许可事项受理要求 省级兽医行政主管部门要严把许可事项受理关，对兽药生产许可证被吊销、注销以及兽药生产许可证有效期届满前未提出换证申请的企业，应按照新建企业受理申请，并严格执行我部公告第1708号规定。 对兽药生产许可证有效期届满前因故不能按期复验的，企业应在兽药生产许可证有效期届满前提出延期申请，报省级兽医行政主管部门批准。审查同意的，省级兽医行政主管部门应给予书面回复。复验延期不得超过一年。回复文件要同时抄报我部兽医局和兽药GMP办公室。 四、严格执行许可事项技术审查 在开展许可事项材料审查、现场检查等工作时，省级兽医行政主管部门要严格执行《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》以及《兽药GMP检查验收评定标准》等有关规定、规范和标准。要选派责任心强、作风正派、业务熟练的专家从事兽药GMP现场检查验收工作，确保技术审查标准的统一性和审查尺度的一致性。对2018年2月24日前新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP检查验收，检查验收组组长应从我部兽药GMP检查员库组长人员中选派。 五、科学规范许可证书管理 省级兽医行政主管部门对许可事项审查合格的，发布公告，核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。兽药GMP证书和兽药生产许可证式样由我部统一印制。 （一）证书编号。兽药GMP证书编号形式为“（XXXX）兽药GMP证字XXXXX号”，编制格式为：年号（4位数字）+兽药GMP证字+编号（企业所在地省份序号2位数字+办理顺序号3位数字）。《兽药生产许可证》证书编号形式为“（XXXX）兽药生产证字XXXXX号”，编制格式为：年号（4位数字）+兽药生产证字+编号（企业所在地省份序号2位数字+企业顺序号3位数字）。省份序号详见附件。 （二）证书发放。《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》核发原则为：一家兽药生产企业原则上持有一张《兽药GMP证书》和一张《兽药生产许可证》；对同时具有兽用生物制品和兽用化学药品（中药）生产线的，核发一张《兽药生产许可证》，并分别核发兽用生物制品、兽用化学药品（中药）《兽药GMP证书》。 兽药生产企业仅申请部分复验、扩建、新增生产线的，省级兽医行政主管部门换发《兽药GMP证书》时，应将“检查验收范围”并入企业已取得的最早核发的其他生产线《兽药GMP证书》并予以换证，有效期限与原证一致；换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。 （三）生产线命名。《兽药生产许可证》生产范围应与《兽药GMP证书》验收范围表述一致。属已有生产线的，按照已有生产线命名编写；属新生产线的，其命名应报农业部兽药GMP办公室核准。 六、准确及时报送办理情况 省级兽医行政主管部门要依法及时公开许可事项办理情况，并在《兽药生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、注销等工作办理结束后5个工作日内，将审批结果和信息，报我部兽医局和兽药GMP办公室备案。 七、切实加强许可办理的监督管理 省级兽医行政主管部门要建立健全兽药行政许可办理监督机制，切实加强许可事项事前、事中和事后监管。我部将加强对兽药行政许可下放承接工作的指导督促和监督检查，确保衔接工作有力、有序进行。对涉及地方保护、不严格审查、违规发放许可证的，要依法追究责任。 省级兽医行政主管部门在许可事项办理过程中，发现问题及有关工作建议，请及时与我部兽医局和兽药GMP办公室联系。 |
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| 依据名称 | 《农业农村部办公厅关于印发<新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准>的通知》（农办医〔2018〕14号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013〕7号），我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。现印发给你们，请遵照执行。 |
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| 依据名称 | 《兽药生产质量管理规范检查验收办法 》（农业部公告第2262号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 农业部 2015年5月25日 兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则 第一条 为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。 第二条 农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章 申报与审查 第三条 新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。 第四条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。 新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。 1．企业概况； 2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）； 3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图； 5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况； 8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）； 10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药GMP运行情况报告； 12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）； 13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； 14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书； 15．企业自查情况和GMP实施情况； 16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果； 17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； 18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。 第五条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。 申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。 第六条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。 第三章 现场检查验收 第七条 申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。 第八条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。 申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。 第九条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。 现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。 必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。 第十条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。 第十一条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。 第十二条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。 由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。 第十三条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表4），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。 《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。 《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。 第十四条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。 《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。 第十五条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。 检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。 第十六条 对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。 第四章 审批与管理 第十七条 省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。 第十八条 公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。 第十九条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。 第五章 附 则 第二十条 兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。 第二十一条 对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致；换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。 第二十二条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。 第二十三条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。 静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。 第二十四条 兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。 第二十五条 本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。 |
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| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。 省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。 |
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| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。 |
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| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。 |
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| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 提交申请材料并受理 | 由符合条件的企业自愿网上或现场申请，并以邮寄或现场提交的方式向山东省畜牧兽医局报送申请材料。材料初审合格后，予以受理 | 1 | 严格按照《兽药管理条例》、《农业部2262公告》等规定要求对企业申请材料受理 | - |
| 现场审核和评审 | 现场审核和评审，有山东省畜牧兽医局组织专家进行材料审核、现场核查，提出意见 | 2 | 严格按照《兽药管理条例》、《农业部2262公告》等规定要求对材料审核、审核通过组织专家现场验收 | - |
| 办结并送达办理结果 | 经山东省畜牧兽医局审批后，以邮寄后现场领取方式将审批结果送达省企业 | 1 | 严格按照《兽药管理条例》、《农业部2262公告》等规定要求企业申报材料给予办结 | - |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：济南市历下区文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：历城区人民法院
地址：山东省济南市化纤厂路5号 ？？？ 邮编：250100
电话：0531-89939110
受理条件
1《兽药管理条例》第十一条：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；(四)符合安全、卫生要求的生产环境；(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 兽药GMP检查验收申请表 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 山东省人民政府网法人服务办事指南下载 http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 兽药GMP检查验收申请表2016 (2).doc.doc | 兽药G验收申请表.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 《兽药生产许可证》申请表纸质 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 山东省人民政府网法人服务办事指南下载 http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 兽药生产许可证空白申请表.docx.docx | 兽药生证申请表.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业概况纸质 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业概况.jpg.jpg | 企业概况.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系） | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 组织结构图.jpg.jpg | 组织结构图.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业负责人、部门负责人简历（空白）.doc.doc | 企业负责人、部门负责人简历.doc.doc | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 总布置图.jpg.jpg | 总布置图.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 人流、物流、通风、送风等总布置图.jpg.jpg | 人流、物流、通风、送风等总布置图.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图.jpg.jpg | 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况.jpg.jpg | 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告.jpg.jpg | 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数） | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）.jpg.jpg | 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 兽药GMP目录.jpg.jpg | 兽药GMP目录.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 兽药GMP运行情况报告 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 兽药GMP运行情况报告.jpg.jpg | 兽药GMP运行情况报告.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批） | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 拟生产兽药类别、剂型及产品目录.jpg.jpg | 拟生产兽药类别、剂型及产品目录.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg.jpg | 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书纸质 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书.jpg.jpg | 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业自查情况和GMP实施情况 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业自查情况和GMP实施情况.jpg.jpg | 企业自查情况和GMP实施情况.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业近3年产品质量情况.jpg.jpg | 企业近3年产品质量情况.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg.jpg | 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg.jpg | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 提取物生产工艺规程.pdf.pdf | 提取物生产工艺规程.pdf.pdf | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
常见问题
问 : 申请纸质版材料需要电子版材料，需要在网上上传信息吗？
回答：纸质版材料装订加盖公章（需要刻光盘）需要在山东省人民政府网政务服务按要求上传信息问 : 申请材料中洁净室报告原件及复印件
回答：第三方洁净室报告需要在省畜牧兽医局备案需要原件