办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类B09号窗口
  • 办理时间: 受理时间:周一至周五上午9:00至12:00,下午13:00至17:00,法定节假日按国家规定执行
  • 联系电话: 0531-82083151
申请条件
  • 受理条件 1《兽药管理条例》第十一条:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 材料提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
《兽药生产许可证》申请表纸质 表格类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 山东省人民政府网法人服务办事指南下载 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 兽药生产许可证空白申请表.docx.docx 兽药生证申请表.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
兽药GMP检查验收申请表 表格类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 山东省人民政府网法人服务办事指南下载 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 兽药GMP检查验收申请表2016 (2).doc.doc 兽药G验收申请表.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
企业概况纸质 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 企业概况.jpg.jpg 企业概况.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系) 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 组织结构图.jpg.jpg 组织结构图.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 企业负责人、部门负责人简历(空白).doc.doc 企业负责人、部门负责人简历.doc.doc 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 总布置图.jpg.jpg 总布置图.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 人流、物流、通风、送风等总布置图.jpg.jpg 人流、物流、通风、送风等总布置图.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图.jpg.jpg 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况.jpg.jpg 检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告.jpg.jpg 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数) 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数).jpg.jpg 生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数).jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 兽药GMP目录.jpg.jpg 兽药GMP目录.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
兽药GMP运行情况报告 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 兽药GMP运行情况报告.jpg.jpg 兽药GMP运行情况报告.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批) 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 拟生产兽药类别、剂型及产品目录.jpg.jpg 拟生产兽药类别、剂型及产品目录.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg.jpg 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
《兽药生产许可证》和法定代表人授权书纸质 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书.jpg.jpg 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
企业自查情况和GMP实施情况 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 企业自查情况和GMP实施情况.jpg.jpg 企业自查情况和GMP实施情况.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 企业近3年产品质量情况.jpg.jpg 企业近3年产品质量情况.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg.jpg 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg.jpg 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -
中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程 文本类 纸质版和电子版 - A4纸 - 快递邮寄,网上提交,窗口提交 申请人自备 申请人自备 必要 提取物生产工艺规程.pdf.pdf 提取物生产工艺规程.pdf.pdf 1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 符合规定 -