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山东省国产第二类医疗器械首次注册
基本编码：00017214300401
实施编码：11370000MB284723XW2000172143004
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 5 工作日 | 法定办结时限 | 14 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 15 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 是 | |
| 中介服务信息 | ||||
| 中介服务项目名称 | 医疗器械临床试验 | 法律依据 | ||
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 否 | 申请材料联系人 | - | |
| 申请材料收件人联系电话 | - | 申请人材料邮寄地址 | - | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 - C01窗口 |
| 审批结果名称 | 中华人民共和国医疗器械注册证 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 第739号 |
| 依据内容 | 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号 |
| 依据内容 | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批； |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 第47号 |
| 依据内容 | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批； |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 第739号 |
| 依据内容 | 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 审核 | 对审评中心审评通过的二类医疗器械材料进行行政复核，并做出初步建议 | 2 | 申请产品为二类医疗器械，资料齐全 | - |
| 准予许可 | 并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定 | 3 | 审评结论明确 | - |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 1.1监管信息章节目录 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.1监管信息章节目录（空白表格）.docx.docx | 1.1监管信息章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 1.2监管信息_申请表 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.2监管信息_申请表（空白表格）.docx.docx | 1.2监管信息_申请表（示例样表）.docx.docx | 申请人按照国家药监局2021年121号文件，或国家药监局2021年122号文件自备即可，无固定格式。 | 申请材料符合相关法规要求。 | - |
| 1.3监管信息_术语、缩写词列表 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.3监管信息_术语、缩写词列表（空白表格）.docx.docx | 1.3监管信息_术语、缩写词列表（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申报材料符合相关法规要求。 | - |
| 1.4监管信息_产品列表 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.4监管信息_产品列表（空白表格）.docx.docx | 1.4监管信息_产品列表（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 1.5监管信息_关联文件 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.5监管信息_关联文件（空白表格）.docx.docx | 1.5监管信息_关联文件（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（空白表格）.docx.docx | 1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 1.7监管信息_符合性声明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 1.7监管信息_符合性声明（空白表格）.docx.docx | 1.7监管信息_符合性声明（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可 | 医疗器械注册人委托生产适用 | - |
| 2.1综述资料章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 2.1综述资料章节目录（空白表格）.docx.docx | 2.1综述资料章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 医疗器械注册人委托生产适用 | - |
| 2.2综述资料_概述 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 2.2综述资料_概述（空白表格）.docx.docx | 2.2综述资料_概述（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可 | 产品照片 | - |
| 2.3综述资料_产品描述 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.3综述资料_产品描述（空白表格）.docx.docx | 2.3综述资料_产品描述（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 2.4综述资料_适用范围和禁忌证 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.4综述资料_适用范围和禁忌证（空白表格）.docx.docx | 2.4综述资料_适用范围和禁忌证（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 2.5综述资料_申报产品上市历史 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.5综述资料_申报产品上市历史（空白表格）.docx.docx | 2.5综述资料_申报产品上市历史（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 2.6综述资料_说明内容 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.6综述资料_说明内容（空白表格）.docx.docx | 2.6综述资料_说明内容（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 3.1非临床资料章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.1非临床资料章节目录（空白表格）.docx.docx | 3.1非临床资料章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 3.2非临床资料_产品风险管理资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.2非临床资料_产品风险管理资料（空白表格）.docx.docx | 3.2非临床资料_产品风险管理资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单（空白表格）.docx.docx | 3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可 | 申请人自备即可 | - |
| 3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告（空白表格）.docx.docx | 3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告（示例样表）.docx.docx | 技术要求需要符合产品的标准，检验报告需要有资质的检验机构出具。 | 技术要求需要符合产品的标准，检验报告需要有资质的检验机构出具。 | - |
| 3.5非临床资料_研究资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.5非临床资料_研究资料（空白表格）.docx.docx | 3.5非临床资料_研究资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，符合国家药监局2021年121号文件或122号文件。 | 申请人自备即可，符合国家药监局2021年121号文件或122号文件。 | - |
| 3.6非临床资料_非临床文献 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.6非临床资料_非临床文献（空白表格）.docx.docx | 3.6非临床资料_非临床文献（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 3.7非临床资料_稳定性研究 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.7非临床资料_稳定性研究（空白表格）.docx.docx | 3.7非临床资料_稳定性研究（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 3.8非临床资料_免临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.8非临床资料_免临床评价资料（空白表格）.docx.docx | 3.8非临床资料_免临床评价资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 3.9非临床资料_说明资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.9非临床资料_说明资料（空白表格）.docx.docx | 3.9非临床资料_说明资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 4.1临床评价资料章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 4.1临床评价资料章节目录（空白表格）.docx.docx | 4.1临床评价资料章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 4.2临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 4.2临床评价资料（空白表格）.docx.docx | 4.2临床评价资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 5.1产品说明书和标签样稿章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 5.1产品说明书和标签样稿章节目录（空白表格）.docx.docx | 5.1产品说明书和标签样稿章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书（空白表格）.docx.docx | 5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书（示例样表）.docx.docx | 符合2014年国家药监局6号令 | 符合2014年国家药监局6号令 | - |
| 5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿（空白表格）.docx.docx | 5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿（示例样表）.docx.docx | 符合2014年国家药监局6号令 | 符合2014年国家药监局6号令 | - |
| 5.4产品说明书和标签样稿_产品照片 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 5.4产品说明书和标签样稿_产品照片（空白表格）.docx.docx | 5.4产品说明书和标签样稿_产品照片（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可 | 申请人自备即可 | - |
| 6.1质量管理体系文件_综述 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.1质量管理体系文件_综述（空白表格）.docx.docx | 6.1质量管理体系文件_综述（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.2质量管理体系文件章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.2质量管理体系文件章节目录（空白表格）.docx.docx | 6.2质量管理体系文件章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.3质量管理体系文件_生产制造信息 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.3质量管理体系文件_生产制造信息（空白表格）.docx.docx | 6.3质量管理体系文件_生产制造信息（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序（空白表格）.docx.docx | 6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.5质量管理体系文件_管理职责程序 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.5质量管理体系文件_管理职责程序（空白表格）.docx.docx | 6.5质量管理体系文件_管理职责程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 6.6质量管理体系文件_资源管理程序 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.6质量管理体系文件_资源管理程序（空白表格）.docx.docx | 6.6质量管理体系文件_资源管理程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 6.7质量管理体系文件_产品实现程序 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.7质量管理体系文件_产品实现程序（空白表格）.docx.docx | 6.7质量管理体系文件_产品实现程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序 | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序（空白表格）.docx.docx | 6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息（空白表格）.docx.docx | 6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件（空白表格）.docx.docx | 6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同（如适用） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同（如适用）（空白表格）.docx.docx | 6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同（如适用）（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
常见问题
无
咨询方式
咨询电话号码： 0531-51795036
窗口咨询地址： 山东省济南市历下区经十路16122号注册处807房间
投诉方式
投诉电话号码： 0531-51795033
窗口投诉地址： 山东省济南市历下区经十路16122号注册处807房间
收费信息
收费
收费标准:一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品种23870元降为19000元。 二、医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。属于变更登记事项的，不收取费用。
收费依据:[]
收费项目名称:关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知（鲁发改成本〔2022〕761号）
是否允许减免:否
是否支持网上支付: -
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