办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。
  • 办理时间: 工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
  • 联系电话: 0531-51795036
申请条件
  • 受理条件 申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理。
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 材料提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
1.1监管信息章节目录 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.1监管信息章节目录(空白表格).docx 1.1监管信息章节目录(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
1.2监管信息_申请表 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.2监管信息_申请表(空白表格).docx 1.2监管信息_申请表(示例样表).docx 申请人按照国家药监局2021年121号文件,或国家药监局2021年122号文件自备即可,无固定格式。 申请材料符合相关法规要求。 -
1.3监管信息_术语、缩写词列表 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.3监管信息_术语、缩写词列表(空白表格).docx 1.3监管信息_术语、缩写词列表(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申报材料符合相关法规要求。 -
1.4监管信息_产品列表 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.4监管信息_产品列表(空白表格).docx 1.4监管信息_产品列表(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
1.5监管信息_关联文件 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.5监管信息_关联文件(空白表格).docx 1.5监管信息_关联文件(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(空白表格).docx 1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
1.7监管信息_符合性声明 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 1.7监管信息_符合性声明(空白表格).docx 1.7监管信息_符合性声明(示例样表).docx 申请人自备即可 医疗器械注册人委托生产适用 -
2.1综述资料章节目录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 2.1综述资料章节目录(空白表格).docx 2.1综述资料章节目录(示例样表).docx 申请人自备即可。 医疗器械注册人委托生产适用 -
2.2综述资料_概述 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 2.2综述资料_概述(空白表格).docx 2.2综述资料_概述(示例样表).docx 申请人自备即可 产品照片 -
2.3综述资料_产品描述 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 2.3综述资料_产品描述(空白表格).docx 2.3综述资料_产品描述(示例样表).docx 申请人自备即可。 申请人自备即可。 -
2.4综述资料_适用范围和禁忌证 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 2.4综述资料_适用范围和禁忌证(空白表格).docx 2.4综述资料_适用范围和禁忌证(示例样表).docx 申请人自备即可。 申请人自备即可。 -
2.5综述资料_申报产品上市历史 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 2.5综述资料_申报产品上市历史(空白表格).docx 2.5综述资料_申报产品上市历史(示例样表).docx 申请人自备即可。 申请人自备即可。 -
2.6综述资料_说明内容 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 2.6综述资料_说明内容(空白表格).docx 2.6综述资料_说明内容(示例样表).docx 申请人自备即可。 申请人自备即可。 -
3.1非临床资料章节目录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.1非临床资料章节目录(空白表格).docx 3.1非临床资料章节目录(示例样表).docx 申请人自备即可。 申请人自备即可。 -
3.2非临床资料_产品风险管理资料 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.2非临床资料_产品风险管理资料(空白表格).docx 3.2非临床资料_产品风险管理资料(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单(空白表格).docx 3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单(示例样表).docx 申请人自备即可 申请人自备即可 -
3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告(空白表格).docx 3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告(示例样表).docx 技术要求需要符合产品的标准,检验报告需要有资质的检验机构出具。 技术要求需要符合产品的标准,检验报告需要有资质的检验机构出具。 -
3.5非临床资料_研究资料 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.5非临床资料_研究资料(空白表格).docx 3.5非临床资料_研究资料(示例样表).docx 申请人自备即可,符合国家药监局2021年121号文件或122号文件。 申请人自备即可,符合国家药监局2021年121号文件或122号文件。 -
3.6非临床资料_非临床文献 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.6非临床资料_非临床文献(空白表格).docx 3.6非临床资料_非临床文献(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
3.7非临床资料_稳定性研究 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.7非临床资料_稳定性研究(空白表格).docx 3.7非临床资料_稳定性研究(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
3.8非临床资料_免临床评价资料 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.8非临床资料_免临床评价资料(空白表格).docx 3.8非临床资料_免临床评价资料(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
3.9非临床资料_说明资料 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.9非临床资料_说明资料(空白表格).docx 3.9非临床资料_说明资料(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
4.1临床评价资料章节目录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 4.1临床评价资料章节目录(空白表格).docx 4.1临床评价资料章节目录(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
4.2临床评价资料 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 4.2临床评价资料(空白表格).docx 4.2临床评价资料(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
5.1产品说明书和标签样稿章节目录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 5.1产品说明书和标签样稿章节目录(空白表格).docx 5.1产品说明书和标签样稿章节目录(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书(空白表格).docx 5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书(示例样表).docx 符合2014年国家药监局6号令 符合2014年国家药监局6号令 -
5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿(空白表格).docx 5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿(示例样表).docx 符合2014年国家药监局6号令 符合2014年国家药监局6号令 -
5.4产品说明书和标签样稿_产品照片 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 5.4产品说明书和标签样稿_产品照片(空白表格).docx 5.4产品说明书和标签样稿_产品照片(示例样表).docx 申请人自备即可 申请人自备即可 -
6.1质量管理体系文件_综述 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.1质量管理体系文件_综述(空白表格).docx 6.1质量管理体系文件_综述(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
6.2质量管理体系文件章节目录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.2质量管理体系文件章节目录(空白表格).docx 6.2质量管理体系文件章节目录(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
6.3质量管理体系文件_生产制造信息 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.3质量管理体系文件_生产制造信息(空白表格).docx 6.3质量管理体系文件_生产制造信息(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序(空白表格).docx 6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
6.5质量管理体系文件_管理职责程序 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.5质量管理体系文件_管理职责程序(空白表格).docx 6.5质量管理体系文件_管理职责程序(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
6.6质量管理体系文件_资源管理程序 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.6质量管理体系文件_资源管理程序(空白表格).docx 6.6质量管理体系文件_资源管理程序(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
6.7质量管理体系文件_产品实现程序 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.7质量管理体系文件_产品实现程序(空白表格).docx 6.7质量管理体系文件_产品实现程序(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序 复印件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序(空白表格).docx 6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息(空白表格).docx 6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件(空白表格).docx 6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同(如适用) 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同(如适用)(空白表格).docx 6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同(如适用)(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -