办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。
  • 办理时间: 工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
  • 联系电话: 0531-51795036
申请条件
  • 受理条件 申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理。
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 材料提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
监管信息 1.1章节目录 1.2术语、缩写词列表 1.3产品列表 1.4关联文件 1.5申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.6符合性声明 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 监管信息(空白表格).docx.docx 监管信息(示例样表).docx.docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
综述资料 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 综述资料(空白表格).docx.docx 综述资料(示例样表).docx.docx 申请人按照国家药监局2021年121号文件,或国家药监局2021年122号文件自备即可,无固定格式。 申请材料符合相关法规要求。 -
非临床资料3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 非临床资料(空白表格).docx.docx 非临床资料(示例样表).docx.docx 申请人自备即可,无固定格式。 申报材料符合相关法规要求。 -
临床评价资料 4.1章节目录 4.2临床评价资料要求 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 临床评价资料(空白表格).docx.docx 临床评价资料(示例样表).docx.docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
产品说明书和标签样稿 5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 产品说明书和标签样稿(空白表格).docx.docx 产品说明书和标签样稿(示例样表).docx.docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
质量管理体系文件 6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9质量管理体系核查文件 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 质量管理体系文件(空白表格).docx.docx 质量管理体系文件(示例样表).docx.docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
委托合同(医疗器械注册人委托生产适用) 其他类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 委托合同(空白表格).docx.docx 委托合同(示例样表).docx.docx 医疗器械注册人委托生产适用 医疗器械注册人委托生产适用 -
质量协议(医疗器械注册人委托生产适用) 其他类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 质量协议(空白表格).docx.docx 质量协议(示例样表).docx.docx 医疗器械注册人委托生产适用 医疗器械注册人委托生产适用 -
产品照片 其他类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 产品照片(空白表格).docx.docx 产品照片(示例样表).docx.docx 产品照片 产品照片 -