药品生产许可证核发
山东省
办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口- B04窗口
  • 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
  • 联系电话: 0531-51795031;0531-82083270
申请条件
  • 受理条件 符合法规要求。
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 材料提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (4).doc 其他材料 (5).doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
受托方材料 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 受托方相关材料 (1).doc 受托方相关材料 (1).doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 (1).doc 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 (1).doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供） 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc 疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
主要生产设备及检验仪器目录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 主要生产设备及检验仪器目录.doc 主要生产设备及检验仪器目录.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
委托协议和质量协议 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 委托协议和质量协议 (1).doc 委托协议和质量协议 (1).doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况.doc 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图.doc 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图.doc 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明.doc 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
药品出厂、上市放行规程 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 药品出厂、上市放行规程.doc 药品出厂、上市放行规程.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况.doc 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据.doc 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
生产管理、质量管理主要文件目录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 生产管理、质量管理主要文件目录 (1).doc 生产管理、质量管理主要文件目录 (1).doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件.docx 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件.docx 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） (1).doc 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） (1).doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）
 原件 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) 0 - 营业执照 网上提交 政府部门核发 申请人免提交、系统自动获取 非必要 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）.doc 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）.doc 暂无 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 -
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能） 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc 暂无 暂无 -