药品生产许可证核发
山东省
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基本编码：00017210600001
实施编码：11370000MB284723XW2000172106000
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 20 工作日 | 法定办结时限 | 30 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 12 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 否 | 申请材料联系人 | - | |
| 申请材料收件人联系电话 | - | 申请人材料邮寄地址 | - | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
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办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口- B04窗口 - |
| 审批结果名称 | 药品生产许可证 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
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设定依据
| 依据名称 | 《中华人民共和国疫苗管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） |
| 依据内容 | 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） |
| 依据内容 | 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。…… |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） |
| 依据内容 | 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） |
| 依据内容 | 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 |
| 依据内容 | 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） |
| 依据内容 | 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） |
| 依据内容 | 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 |
| 依据内容 | 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国疫苗管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） |
| 依据内容 | 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） |
| 依据内容 | 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 |
| 依据内容 | 第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 第一百一十五条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： （一）开展生物等效性试验未备案； （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； （四）未按照规定提交年度报告； （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； （六）未制定药品上市后风险管理计划； （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正） |
| 依据内容 | 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 许可决定 | 做出许可决定 | 5 | 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 | - |
| 审核 | 对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议 | 3 | 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 | - |
| 处室主办 | 对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见 | 7 | 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 | - |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：山东省济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
符合法规要求。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (4).doc | 其他材料 (5).doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 受托方材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 受托方相关材料 (1).doc | 受托方相关材料 (1).doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 (1).doc | 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 (1).doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc | 疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 主要生产设备及检验仪器目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 主要生产设备及检验仪器目录.doc | 主要生产设备及检验仪器目录.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 委托协议和质量协议 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 委托协议和质量协议 (1).doc | 委托协议和质量协议 (1).doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况.doc | 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图.doc | 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图.doc | 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明.doc | 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 药品出厂、上市放行规程 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 药品出厂、上市放行规程.doc | 药品出厂、上市放行规程.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况.doc | 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据.doc | 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 生产管理、质量管理主要文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产管理、质量管理主要文件目录 (1).doc | 生产管理、质量管理主要文件目录 (1).doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件.docx | 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件.docx | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） (1).doc | 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） (1).doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询） |
原件 | 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) | 0 | - | 营业执照 | 网上提交 | 政府部门核发 | 申请人免提交、系统自动获取 | 非必要 | 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）.doc | 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）.doc | 暂无 | 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。 | - |
| 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc | 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc | 暂无 | 暂无 | - |
常见问题
无
