解读《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》
时间: 2022年1月18日(星期二)下午2:30
出席: 省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛 省财政厅总会计师单卫国 省人力资源社会保障厅事业单位人事管理处处长邢军 省药监局副局长、新闻发言人李涛 省药监局政策法规处处长赵森
内容: 邀请省药监局负责同志等解读《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》
 
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   丁绍敏

新闻界的各位朋友,女士们、先生们:

大家下午好!

欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。

今天,我们邀请省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛女士,省财政厅总会计师单卫国先生,省人力资源社会保障厅事业单位人事管理处处长邢军先生,省药监局副局长、新闻发言人李涛先生,省药监局政策法规处处长赵森先生,解读《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》,并回答记者提问。 

首先,请于涛局长介绍相关情况。  

   于涛

新闻界的朋友们: 

大家下午好!欢迎大家出席今天的新闻发布会,感谢大家一直以来对山东药品监管工作的关心和支持!2021年12月31日,省政府印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》),这是全国为数不多的以省政府名义印发的加强药品监管能力建设的文件。下面,我简单介绍一下《若干措施》的有关情况。

一、出台背景

以习近平同志为核心的党中央对药品安全高度重视,在2021年召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议上专门审议了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,并以国务院办公厅文件印发,彰显了坚持以人民为中心的发展思想和执政理念,成为药品监管“十四五”期间乃至今后较长时期的重要遵循和工作指引。

山东省委、省政府始终高度重视药品安全工作,不断完善药品监管体系,提升监管能力,全省药品监管和产业发展取得明显成效,很多工作都走在了全国前列,2021年完成省级检查5163家次,比前两年之和还要多,药品抽检合格率达99.8%,我省首个疫苗获批上市,全省114个新产品获批上市、居全国第二位,办案量1.5万余件、居全国第一位。但是,与严峻的形势任务相比,与确保药品上市合格率100%的目标要求相比,我省在审评审批、执法办案、检验监测等方面还存在一些短板和不足。

为深入贯彻国务院文件要求,认真落实省委、省政府工作部署,在深入调研的基础上,省药监局会同省纪委监委机关、省委组织部等20多个部门起草了《若干措施》,经省政府常务会议和省委全面深化改革委员会议审议通过后印发。省委书记李干杰、省长周乃翔亲自主持会议研究审定,对药品监管能力提升提出了明确要求。

二、主要原则

在起草过程中,主要把握了三条原则:

一是坚持问题导向。深刻总结疫情防控中集中暴露出的短板、弱项,聚焦能力建设的突出问题,系统谋划了为企服务、审评审批、检查执法、检验监测等11项重点任务,以及强化政策保障、加强人才队伍建设等5项保障措施。

二是坚持务实管用。立足全省药品监管工作实际,不搞上下一般粗,研究提出了50余项具体创新举措,对国家已作出安排部署的不再简单重复,增强措施的可操作性。

三是坚持协同联动。充分发挥省食药安委综合协调与牵头抓总作用,强化部门协作、上下协同,全方位支持药品监管能力建设,形成整体合力。

三、主要内容

《若干措施》共包括总体要求、重点任务和保障措施三部分。提出要力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平,全力打造药品安全示范省,更好保障公众用药安全。在具体措施上,主要是突出六方面能力建设:

一是突出提高为企服务能力。针对服务企业发展能力不足,省长周乃翔提出要立足部门技术优势,增加提升为企服务能力相关内容,提出了健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制、对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度、对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施,鼓励医药企业加强技术创新,助推更多新药好药上市。

二是突出提升审评审批能力。针对我省审评审批机构、人才和标准等方面的不足,制定了完善法规制度体系、提高审评审批能力、完善中药审评审批体系等三项重点任务,创新提出了优化相关审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。

三是突出提升检查执法能力。针对改革后市县药品监管队伍弱化的现状,制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力等三项重点任务,提出了检查员实施分级分类管理、市县级加强药品监管执法力量配备、强化三医联动和行刑衔接以及联合惩戒等措施,培养硬能力,淬炼硬作风,着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。

四是突出提升技术支撑能力。制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务,提出了加快建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、成立省国家药监局重点实验室联盟、开展市县级检验检测机构能力达标建设、加快智慧药监体系建设、加强追溯体系、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。

五是突出提升风险防控能力。制定了提升风险防控能力重点任务,推动省市县三级建立药品应急管理体系,建立健全风险交流、研判、核查和处置机制,提升应急管理处置和舆情监测处置能力,全方位防范药品安全风险、舆情风险。

六是突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项保障措施,提出了发挥省级药品安全议事协调机制作用、加强对各地药品安全责任的评价、建立经费保障机制、落实注册费减免政策、设立药品安全首席科学家岗位、创新完善人力资源政策等措施,进一步激励药监干部担当作为、干事创业。

我先简要介绍这些,下面我和我的同事愿意回答大家的提问。 

   丁绍敏

现在回答记者提问,提问前请先通报所在新闻机构名称。  

   山东广播电视台记者

文件中提到要抓好新修订《山东省药品使用条例》实施,请问新条例此次修订作了哪些较大改动? 

   赵森

“法者,治之端也。”药品监管法规制度建设,是持续强化药品质量安全监管的必然之途。药品使用环节是保障人民群众用药安全的“最后一公里”。省十届人大常委会于2007年审议通过的《山东省药品使用条例》(以下简称《条例》),是全国首部规范药品使用的地方立法。实施以来,在规范全省药品使用行为,提升药品质量保障能力等方面发挥了重要作用。为适应新修订《药品管理法》、药品监管体制改革、落实药品安全“四个最严”和上市药品合格率100%等要求,在省人大常委会法工委、省司法厅指导下,省药监局会同省卫生健康委在充分调研论证基础上,对《条例》进行了系统修订。省十三届人大常委会第三十二次会议于去年12月3日审议通过。

《条例》主要有以下五个特点:

一是明确药品使用基本原则。《条例》增加“药品使用应当以人民健康为中心”,“遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证信息真实、准确、完整和可追溯”等内容,以此明确药品使用的根本遵循和基本要求。

二是明晰部门监管职责。《条例》规定,省人民政府药品监督管理部门和设区的市、县(市、区)人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品使用质量安全监督管理工作。县级以上人民政府卫生健康部门负责本行政区域内的医疗机构药事监督管理工作,市场监督管理、医疗保障等部门按照各自职责,负责药品使用相关监督管理工作。

三是新增药物警戒规定。药物警戒是发现、评估和预防药品本身固有缺陷、药品质量问题、与其他药物相关作用等药品使用风险的活动。药物警戒是药品监管的重要工作内容,是保障公众用药安全的重要手段。为此,《条例》单列一章,对使用环节药物警戒工作进行了规范。根据《条例》规定,药品监督管理、卫生健康等部门应当建立药物警戒制度,对药品使用中的不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。建立药品不良反应监测哨点,开展药品不良反应主动监测、研究和评价,发掘、验证药品安全风险信号。同时还明确了医疗机构等用药人开展药物警戒的机构和人员要求,并规定了报告和配合调查义务。对用药人未按规定报告疑似药品不良反应的行为规定了相应法律责任。

四是强化监管工作措施。为进一步强化使用环节药品质量安全监管,督促落实使用单位主体责任,《条例》规定,药品监督管理部门依法对用药人使用药品进行监督检查,对药品质量进行抽查检验,对结果发布公告。用药人发现假劣药品等质量安全隐患,及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告,药品监督管理、卫生健康部门应当依法进行处理。药品监督管理、卫生健康等部门应当对用药人的药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理,依法依规开展失信惩戒。

五是加大行政处罚力度。在法律责任设置上,对于上位法有近似规定的,直接予以援引,以确保合法性。例如,关于用药人从非法渠道购进药品的法律责任,就是援引《药品管理法》第一百二十九条的相关规定。对于上位法没有规定的,认真贯彻党中央国务院关于药品安全“四个最严”的要求,在召开补充设定行政处罚论证会的基础上,对处罚幅度的下线和上线均作了相应提高。同时,《条例》还增加处罚到人的规定。如用药人违反药品使用质量管理规范的,除对用药人实施处罚外,同时对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。

天下事不难于立法,难于法之必行。下一步,我们加大《条例》宣贯工作力度,加强与卫生健康等部门的协作,持续开展对使用单位落实主体责任情况的检查,强化法治意识、责任意识。坚持严格执法,靶向打击,顶格处罚,坚决护佑人民群众生命健康。  

   中宏网记者

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,请问,《若干措施》印发后,山东省财政厅将采取哪些举措推进山东省全面加强药品监管能力建设? 

   单卫国

药品是治病救人的特殊商品,关乎人民群众的身体健康和生命安全,关乎地方经济社会高质量发展。近年来,省财政厅按照省委、省政府决策部署,不断加大投入力度,自2019年全省药监系统机构改革以来,省财政厅累计筹集中央和省级资金6.34亿元,围绕药品安全抽检、提升药品监管能力等方面持续加大支持力度。省政府出台《若干措施》,充分体现了对药品安全工作的高度重视。省财政厅将深入贯彻落实《若干措施》精神,按照事权和支出责任相适应的原则,立足我省药品监管实际,聚焦药品监管审评审批、执法办案、检验监管等方面的薄弱环节,进一步明确标准、加大投入、强化监管,全力支持我省药品安全监管工作。具体概括为“三个支持、三个强化”。

(一)坚持“三个支持”。一是支持创新药品研发。继续鼓励我省医药企业加强技术创新,对具有自主知识产权并在我省实现产业化的Ι类新药,最高给予2000万元综合性后补助经费支持。二是支持药品安全执法能力建设。省财政厅将主动适应全省药监系统机构改革新形势,支持药品监管部门建立与检查员工作实绩相匹配的薪酬待遇和考核奖惩机制,依法参加工伤保险等社会保险,鼓励参加人身意外伤害商业险,统筹做好区域药品检查分局和职业化检查员队伍经费保障工作。三是支持提升药品安全检验检测能力。下一步,省财政厅继续将提升我省药品检验检测能力作为重点支持事项,积极协调济南市和省级有关部门解决“省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台”项目建设所需资金问题。同时,积极配合争取药品安全领域国家重点实验室落户我省,省财政厅将统筹相关领域专项资金积极给予重点支持。

(二)坚持“三个强化”。一是强化各级财政资金保障。一方面,省财政厅将积极引导各级财政部门建立与药品安全和医药产业发展需求相适应的经费保障机制,加大各级药品监管经费投入保障力度。另一方面,推动省市县三级建立药品应急管理体系,按照事权和支出责任相适应原则,各级财政部门全力保障药品安全事件应急处置所需经费。二是强化财政政策服务保障。建立药品审评审批企业收费动态调整制度,按照国家和省有关规定,落实药品和医疗器械注册费减免政策。根据监管业务需求调整政府购买服务目录,将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。三是强化财政预算绩效管理。我们将坚决贯彻“花钱必问效、无效必问责”的绩效理念,继续把省级药品安全资金纳入绩效评价范围,实施全方位、全过程、全覆盖绩效管理,加大绩效评价力度,并将绩效评价结果与资金分配挂钩,提高资金和项目的绩效水平。 

   大众日报记者

文件重点任务中有一条是提高检查执法能力,请问山东省药品执法办案工作取得了哪些成绩,下一步又将采取哪些措施提升执法能力,提高办案水平? 

   李涛

近年来,全省药品监管部门坚持以人民为中心的发展思想,全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,始终把药品执法办案作为服务药品监管中心工作最直接、最有力的手段,坚持党建引领、涵养为民情怀、拧紧责任链条,推动药品执法办案工作取得重大突破,有力护佑了人民群众用药安全和生命健康。

一是构建了完备的执法办案体系。我省率先在全国构建了“1+6+N”的执法体系,成为全国药监系统药品执法办案体系最完备的省份之一。“1”是65名参公编制的省药监局执法监察局,由其牵头抓总;“6”是6个全员执法的区域检查分局,作为有力补充;“N”是市县市场监管综合执法部门,作为主要依托,构建了纵向贯通、横向协调、执行有力的执法办案新机制。

二是锻造了执法办案铁军。坚持党建引领,大力实施“铁军锻造”工程,牢固树立以人民为中心的执法办案理念,在执法办案领域形成了“良法善治、执法为民”的核心共识。我们加强执法人员能力培训,连续16年举办药品执法办案技能竞赛,累计近4万人次参与,培养了一大批执法办案业务骨干。

三是执法办案取得了显著成效。近年来,我们紧盯损害群众利益的违法行为,围绕群众反映强烈的突出问题,组织开展药品执法“雷霆行动”和严厉打击涉疫情违法行为、制售假劣药品等一系列专项行动,顶格处罚率和公开曝光率均达到100%。2021年,全省药品办案数量在2020年位居全国第二的基础上,同比增长49.14%,办案数量居全国第一位,省药监局执法监察局被表彰为“全国市场监管卫士”集体。

下一步,我们将全面提升检查执法能力,加大执法力度,护佑人民群众用药安全。一是进一步健全完善执法办案机制。保持全省执法办案一盘棋格局,着力完善全省纵向贯通、横向协调、执行有力的药品执法工作体系。持续完善执法办案工作制度和流程,切实强化行管衔接和行刑衔接,加大联合惩戒力度,强化部门联动配合,形成执法合力。二是进一步提升执法办案能力。继续加大对执法人员的培训力度,着力提高政治素养和一线办案能力。全面推行执法公示、执法全过程记录和重大执法决定法制审核制度,在严格遵守法定程序的基础上,创新完善执法办案工作流程,提高执法办案的规范化、专业化和标准化水平。督促市县级市场监管部门在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备,确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。组织实施检验检测、执法办案竞赛,全面提高检查执法水平。三是进一步发挥“接诉即办”的作用。进一步理顺办理流程,厘清部门职责,做好督促协调,确保政务服务热线和企业诉求接诉即办事项均按时办结,力争保持服务过程和办理结果100%满意。 

   齐鲁晚报记者

加强全省药品监管能力建设,推动医药产业高质量发展,离不开高素质的人才队伍。能否请省人力资源社会保障厅的负责同志介绍一下我省加强药品监管人才队伍建设的相关情况? 

   邢军

建设高素质、专业化的药品监管队伍,事关健康中国事业和医药产业高质量发展,事关人民群众的幸福感、获得感和安全感。人力资源社会保障部门高度重视药品监管人才队伍建设,着眼药品监管人才“引得进、留得住、用得好”,在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面出台了一系列政策措施。一是聚焦“引得进”,搭建药品监管人才引进“绿色通道”。事业单位公开招聘是药品监管人才引进的重要渠道。近年来,我们不断在公开招聘上加大制度创新力度,积极配合省委组织部等部门制定出台了一系列倾斜政策,比如,制定出台《山东省事业单位特设岗位管理办法》和《山东省事业单位引进高层次急需紧缺人才特聘办法》,允许事业单位采取专家评议、组织考察的方式聘用高层次急需紧缺人才,相应岗位没有空缺的,可通过设置特设岗位予以解决。支持省属事业单位面向海内外招聘优秀青年人才,并进行跟踪培养支持。自2018年部署开展以来,为包括药品监管行业在内的省属事业单位引进国家重点人才工程入选者等各类高层次急需紧缺人才267名,青年优秀人才1900余人。二是聚焦“留得住”,进一步加大职称评聘政策创新力度。致力于转换用人机制,搞活用人制度,全面深化职称制度改革。规范畅通药品检查员职业发展通道,在药品技术专业职称中设置药品检查员、医疗器械检查员、化妆品检查员三个专业方向,提升相关专技人员社会认可度和职业荣誉感。在药品技术高级职称评审中,加入评审前面试环节,全面考察参评人员的能力素质,着力确保职称评价的客观公正,有效提升了评价的针对性和精准性。出台《关于优化事业单位岗位设置管理有关事项的通知》,在岗位设置上赋予包括药品监管行业在内的事业单位更多自主权,适当提高专业技术中高级岗位设置结构比例,允许事业单位统筹使用中初级岗位,全力打造更加符合经济社会和人才队伍发展需要、更加科学的岗位管理制度体系。三是聚焦“用得好”,着力构健人才激励保障机制。指导相关事业单位完善内部考核评价机制,切实落实单位绩效工资内部分配自主权,在落实分配激励时适当向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜,更好体现技术劳务价值。同时,我们认真组织实施医药类高级研修项目,发挥省级继续教育基地作用,扎实做好药品行业专业技术人才培养,共举办各类培训班近50个班次,培训执业药师3.5万余人。 

   山东广播电视台记者

文件在总目标中提出,进一步提升药品监管工作的现代化、智慧化水平。请问目前智慧监管进展如何?下一步我们将怎样推进智慧监管? 

   李涛

省药监局一直以来高度重视智慧监管工作。2021年,省药监局智慧监管在由政府端“管理好用”向企业端、群众端“办事好用”转变上取得新进展。一是在智慧药监建设方面,截至目前,已建成系统31个,涵盖行政审批、日常监管和抽验检测等业务,中药饮片追溯、信用监管等系统也在积极建设过程中。其中,全省药品追溯管理平台、疫苗追溯监管系统,构建了“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的药品和疫苗信息化追溯体系。药械化日常监管系统,实现了省市县三级药械化日常监督检查全过程信息化管理。药监业务“智慧帮办”平台实现了审评检查业务智能知识搜索、智能AI机器人在线服务等创新服务模式。考试培训系统为全省监管人员和监管相对人提供了线上考核平台。多个信息化项目被国家药监局评选为智慧监管典型案例、山东省大数据创新应用典型案例。二是在“互联网+监管”方面,实现了自建监管业务系统与省“互联网+监管”系统的对接,现有各类监管数据全部汇聚到省监管数据中心。努力提升监管事项认领率、覆盖率和监管行为数据录入及时率,扎实推进监管事项与权责清单事项线上关联工作。目前,已向省“互联网+监管”系统上报数据五万余条。

2021年,我们研究制定《山东省“十四五”技术支撑能力专项规划》,明确“一个中心、一朵云,两个平台、两张网,四大板块、四项应用”的建设思路,即建设完善省局数据中心、省药品监管云,打造药品监管数据共享平台和一体化应用平台,建设完善省局电子政务内外网,建设完善药品、医疗器械、化妆品和综合管理四大板块,推进数据辅助决策、移动监管、线上监管、实时监管四项智能应用,为智慧监管长远发展构建起“四梁八柱”。

下一步,我们将进一步在信息化建设上寻求新突破。一是深化研究智慧监管手段。重点开展全程监管、非现场监管、移动监管能力建设研究,在运用现代信息技术提升监管和服务能力上取得新突破。二是加快智慧监管重点项目建设。全面建成中药饮片追溯系统,积极推进信用监管系统建设,拓展零售药店“一店一码”、药品“智慧帮办”和药监考试培训系统功能。三是全面提升“互联网+监管”水平。加快推进智慧药监一体化平台建设,整合审批、抽检、检查、检验等数据,实现省局、分局、市局和各行政审批局的信息互联互通、同步共享,全面提升药品“严管”加“巧管”水平。 

   山东综合广播记者

文件专门将提高为企业服务能力作为重点任务,明确要做好审评审批等方面工作。请问咱们省在新药审评审批方面取得了哪些成效,今后在新药审评审批环节又将为企业提供哪些具体服务?  

   于涛

我局认真贯彻落实国家药监局决策部署,深入践行“人民药监为人民”理念,持续深化审评审批制度改革,大力实施“药械创新”计划,主动服务企业,企业研发到哪,服务和监管就跟进到哪。对于群众急需的药,我们打破常规、全程指导、靠上帮扶,助推项目落地和产品上市,推动医药产业高质量发展。

2021年,全省共有114个新产品获批上市,远超2020年的62个和2019年的53个,相当于前两年之和,居全国第二位。其中,创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共有12个,是近五年总数的2倍以上。比如,注射用泰它西普、维迪西妥单抗等2个“全球新”一类新药,分别用于系统性红斑狼疮患者和胃癌患者的治疗,均为我国自主研发的创新药。我省获批2个中药新药,其中,宣肺败毒颗粒是由抗疫名方转化而来的复方制剂,国家药监局附条件批准上市;芪蛭益肾胶囊用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗,该药是2015年药审制度改革以来我省获批的首个1.1类中药新药。

下一步,我们将继续深化审评审批制度改革,强化政策支持和企业服务,推动山东由医药大省向强省跨越。

一是强化政策激励。落实《关于进一步创新监管服务 促进药品产业高质量发展的二十三条措施》《关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施》等政策,充分发挥鼓励创新促进发展的政策叠加效应,鼓励创新生物医药产品研制,积极推动中药传承创新发展。持续协调相关部门研究制定扶持政策和工作措施,推动形成工作合力,着力打造药物创新良好发展环境。

二是优化审批流程。实施创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批,实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”,对于创新药品的许可事项,纳入“创新通道”,第一时间进入办理流程;列入国家药监局优先审评审批品种的许可事项,进入“快捷通道”,单独排队,优先办理。

三是加强指导服务。充分发挥技术优势,强化对重大创新产品的全过程指导,专人负责、靠上服务,“一对一”指导做好药物研发、检验检测、临床试验、注册申报、生产上市等工作。进一步深化与国家药监局药品审评中心的战略合作,建立国家审评员实训基地,邀请高水平专家现场指导,提升我省新药研发能力和规范化水平,帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。

四是承接做好药品审批相关技术工作。积极承担药品审批的现场核查工作,统筹药品检查优势资源,优先保障新产品核查任务开展,为药品早日上市争取宝贵时间。 

   

丁绍敏

记者提问就到这里。大家如有其他需要采访的内容,请联系省药监局办公室赵洪涛,联系电话:51795018。 

本次新闻发布会到此结束。谢谢大家!  

 
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  • 省委宣传部新闻二副处长 丁绍敏

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