为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号)，进一步加强全省药品监管能力，日前，省政府印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），现解读如下：

一、出台背景和过程

以习近平同志为核心的党中央对药品安全高度重视，在2021年召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议上，会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《意见》），充分彰显了以人民为中心的发展思想。之后，国务院办公厅印发了《意见》，对药品监管能力建设作出系统部署，成为今后较长时期的重要遵循。

近年来，省委、省政府始终高度重视药品安全工作，不断完善药品监管体系，提升监管能力，全省药品监管和产业发展取得明显成效，助推医用口罩等生产企业产能增加了13倍，我省首个疫苗获批上市，全省101个新产品获批上市、居全国第二位，办案量1.5万件、居全国第一位。与严峻的形势任务相比，在审评审批、执法办案、检验监测等方面还存在一些短板和不足。比如，我省有源医疗器械检验能力和中药审评审批能力不足，还无法完全跟上产业发展的步伐。机构改革后，省级直接承担的监管任务成倍增加，能力不足与任务激增的矛盾突出。市县药品监管能力弱化，装备配备、检验检测能力和药物警戒体系建设等方面都存在不足，全省药品监管能力亟待提升。

为深入贯彻国务院文件要求，在深入调研的基础上，省市场监管局、省药监局会同省纪委监委机关、省委组织部等20多个部门起草了《若干措施》，经省政府常务会议和省委深改委会议审议通过后印发。

二、主要内容

《若干措施》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分。在起草过程中，主要把握了三条原则：一是坚持问题导向。深刻总结疫情防控中集中暴露出的短板、弱项，聚焦能力建设的突出问题，系统谋划了审评审批、检查执法、检验监测等11项重点提升任务，以及加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设等5项保障措施。二是坚持务实管用。立足全省药品监管工作实际，不搞上下一般粗，研究提出了50余项具体创新举措，增强可操作性。三是坚持协同联动。充分发挥省食药安委综合协调与牵头抓总作用，强化部门协作、协调联动、上下协同，全方位支持药品监管能力建设，形成整体合力。

在具体措施上，主要是突出五方面能力建设。一是突出提升审评审批能力。针对我省审评审批机构、人才和标准等方面的不足，制定了完善法规政策体系、提高为企服务能力、提高审评审批能力、完善中药审评审批体系等四项重点任务，创新提出了优化相关审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。二是突出提升检查执法能力。针对改革后市县药品监管队伍弱化的现状，制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力等三项重点任务，提出了检查员实施分级分类管理、市县级加强药品监管执法力量配备、强化三医联动和行刑衔接以及联合惩戒等措施，培养硬能力，淬炼硬作风，着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。三是突出提升技术支撑能力。制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务，提出了加快建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、成立省国家药监局重点实验室联盟、开展市县级检验检测机构能力达标建设、加快智慧药监体系建设、加强追溯体系、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。四是突出提升风险防控能力。制定了提升风险防控能力重点任务，推动省市县三级建立药品应急管理体系，建立健全风险交流、研判、核查和处置机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力，全方位防范药品安全风险、舆情风险。五是突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项重点任务，提出了发挥省级药品安全议事协调机制作用、加强对各地药品安全责任的评价、建立经费保障机制、落实注册费减免政策、设立药品安全首席科学家岗位、创新完善人力资源政策等措施，进一步激励药监干部担当作为、干事创业。