我省“十四五”药品安全规划突出药品全过程安全监管

对疫苗等实施全覆盖重点检查

　　“十四五期间，我省药品上市合格率达到100%，高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查覆盖率达到100%，生产环节国家和省集采中选药品、持证化妆品生产企业在产重点产品抽检覆盖率达到100%，药品、医疗器械、化妆品抽检不合格处置率达到100%。”9月2日下午，省政府新闻办召开新闻发布会，省药监局相关负责人解读《山东省“十四五”药品安全规划》。

　　据介绍，“十四五”期间，我省将优化审评审批流程，鼓励药物创新研发，推进药品注册许可工作，提升服务医药产业发展的能力，夯实药品安全的产业基础。

　　在药品生产监管上，统筹检查资源，整体协同推进日常检查、重点检查、有因检查等，坚持日常检查100%全覆盖。对疫苗、血液制品、集采中选药品、中药注射剂等重点品种实施全覆盖重点检查。对无菌药品、生物制品、创新药、特殊药品等实施以品种为主线的监督检查。坚持问题导向，省市县三级联动、盲抽盲检，用抽检的规范性和有效性为公众用药保驾护航。强化源头治理，坚持关口前移，省内生产企业抽检产品比重不低于50%，确保不合格药品不出厂、不上市。突出重点品种，国家集采中选药品、通过一致性评价产品生产环节100%全覆盖抽检。抽检发现的不合格产品100%依法处置，坚决守住药品质量安全底线。

　　全面推行零售药店分级分类管理，推广零售药店“一店一码”等现代信息化手段公示，通过扫码，让公众了解零售药店的许可、监管、相关从业人员、分级分类等信息，方便公众参与监管。还将尝试用信息化手段为公众提供零售药店地图服务，通过线上地图标注零售药店分级分类、放心消费示范药店等信息的方式，让患者自主选择优质药学服务的零售药店，鼓励群众“用脚投票”，以市场化倒逼企业规范经营，提高管理水平，促进提升监管效能。同时，在医疗器械监管上，按照重点监管企业检查覆盖率、抽检不合格产品处置率、严重不良事件报告评价审核率3个100%的指标要求，全力保障医疗器械质量安全。（记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛）