山东省卫生健康委员会
关于印发《山东省乙类大型医用设备配置许可
管理实施细则》的通知
鲁卫发〔2021〕1号

各市卫生健康委，省属医疗卫生单位：

　　为进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）、《国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）等规定，结合我省工作实际,我委对原省卫生计生委于2018年9月公布实施的《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》进行了修订，形成了《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》，现印发你们，请遵照执行。

山东省卫生健康委员会
2021年1月20日

山东省乙类大型医用设备配置
许可管理实施细则

第一章　总　则

　　第一条　为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可活动，促进大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

　　第二条　山东省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

　　第三条　乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则，推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，不断优化服务流程、简化审批环节、压缩审批时限，着力打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。

　　第四条　省卫生健康主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，并主动向社会公开许可结果。

　　第五条　省卫生健康主管部门组建大型医用设备管理专家库，为全省大型医用设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。逐步建立完善大型医用设备配置与使用监督管理信息化手段，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理。

第二章　配置许可申请与受理

　　第六条　申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

　　（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

　　（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

　　（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

　　（四）医疗质量安全保障制度健全。

　　第七条　申请配置乙类大型医用设备应当提交下列材料，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

　　（二）申请单位执业许可证复印件（申请单位为承建或在建的，提供设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；

　　（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

　　（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料（申请单位为筹建或在建的，应提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件）。

　　以上可以通过网络共享手段取得信息或检验、查询的，申请单位无须提供相关材料。

　　第八条　申请单位应通过山东省大型医用设备监管平台进行申报。初审通过后按一式三份向省卫生健康主管部门提交纸质申请材料，可通过当面递交或邮寄方式报送纸质申请材料原件。

　　第九条　省卫生健康主管部门对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康主管部门申请。申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位。

　　（二）配置申请不符合配置规划的，或超出自身功能定位、临床服务需求的，不予受理。

　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

　　（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

　　（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，不予受理并说明理由。

第三章　配置许可审查与决定

　　第十条　申请配置乙类大型医用设备，由省卫生健康主管部门负责组织考察并进行专家评审。市级及以下卫生健康主管部门对申请单位功能定位、临床服务需求以及技术条件、配套设施和专业技术人员等进行审核。

　　省卫生健康主管部门集中受理时间为每年5-6月和9-10月。

　　第十一条　专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。专家根据配置规划和配置标准对申请单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。

　　评审专家人数应当为奇数，从省卫生健康主管部门组建的大型医用设备专家库中随机抽取，实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

　　省卫生健康主管部门应逐步完善网络信息基础设施，实行网上技术审查评审。

　　第十二条　省卫生健康主管部门依据配置规划和第三方专家评审意见等情况，自出具受理通知书之日起20个工作日内作出是否许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生健康主管部门负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

　　作出同意许可决定，应即时颁发《乙类大型医用设备配置许可证》并送达相应申请单位，并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。作出不予许可决定的，书面说明理由并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十三条　不得超规划实施乙类大型医用设备配置许可。更新配置乙类大型医用设备，不占用配置规划指标，应符合第二章规定的配置条件，按程序提出配置申请，注销原配置许可证并发放新证。

第四章　配置许可证管理

　　第十四条　省卫生健康主管部门负责本行政区域内《乙类大型医用设备配置许可证》的印制、发放等管理工作，采用国家卫生健康委员会乙类大型医用设备配置许可证式样。

　　第十五条　省卫生健康主管部门作出准予许可决定发放《乙类大型医用设备配置许可证》完整填写正本信息。

　　申请单位取得大型医用设备配置许可证后应当及时配置相应大型医用设备，安装验收后应及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等复印件和《乙类大型医用设备配置信息登记表》（附件2）、《乙类大型医用设备配置许可证》正本原件一并报送省卫生健康主管部门进行信息登录，由发证机关填写配置许可证副本信息。

　　配置时限为2年，超过时限未配置相应大型医用设备并办理配置许可证副本的，配置许可证正本作废，情况特殊的经批准可适当延长配置时限。如需继续配置大型医用设备，按照本细则第二章规定重新提出配置申请。

　　第十六条　使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。

　　使用单位应当将大型医用设备配置许可证信息列为向社会主动公开的信息，并将大型医用设备配置许可证悬挂在大型医用设备使用场所的显著位置。

　　第十七条　《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康主管部门申请变更，并提交下列材料：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；

　　（二）配置单位变更信息相关证明复印件；

　　（三）配置许可证正本、副本。

　　材料符合要求的，省卫生健康主管部门应即时换发配置许可证。许可证编号不变，发证日期为省卫生健康主管部门作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

　　第十八条　《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向省卫生健康主管部门申请补办，并提交下列材料：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；

　　（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

　　材料符合要求的，省卫生健康主管部门应即时换发《乙类大型医用设备配置许可证》。配置许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

　　第十九条　《乙类大型医用设备配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销。配置许可证失效但大型医用设备使用单位仍需使用该设备的，应当重新申请办理。

　　第二十条　本细则施行之前已经办理的配置许可证，如需变更、补办，按照本细则规定的大型医用设备配置许可证编号规则（附件5）进行重新编号，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

第五章　附　则

　　第二十一条　省卫生健康主管部门负责统筹我省乙类大型医用设备配置许可管理实施工作。国务院批准的自由贸易试验区内大型医用设备配置许可管理按照国家有关规定执行。

　　第二十二条　本细则自2021年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。我省原有大型医用设备配置许可管理规定与本细则不一致的，按本细则执行。

　　附件：1.乙类大型医用设备配置许可申请表

　　　　　2.乙类大型医用设备配置信息登记表

　　　　　3.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表

　　　　　4.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表

　　　　　5.大型医用设备配置许可证编号规则

（2021年1月20日印发）
注：本文附件详见山东省人民政府网站