发文机关:山东省卫生健康委员会 成文日期:2021-09-17
标  题:山东省卫生健康委员会关于进一步规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知
发文字号: 鲁卫妇幼字〔2021〕7号 发布日期:2021-10-11

山东省卫生健康委员会
关于进一步规范孕妇外周血胎儿游离DNA
产前筛查与诊断工作的通知

鲁卫妇幼字〔2021〕7号

各市卫生健康委、行政审批服务局,委属有关单位、省属卫生健康事业有关单位:

  为进一步规范开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作,预防出生缺陷、提高出生人口素质,依据《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》(国卫办妇幼函〔2019〕847号,以下简称《通知》),现就进一步规范全省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作通知如下:

  一、进一步明确责任主体

  产前诊断机构是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务的责任主体,在与其合作的采血机构、检测机构签订合作协议前要严格核实拟合作机构资质、人员配备、设备试剂和技术条件等情况,确保符合要求;在签订协议开展合作后,应在15个工作日内向省级卫生健康行政部门备案并主动公示;在履行协议开展合作期间,应指导监督合作机构规范开展服务、确保服务质量,同时做好信息采集分析利用并定期报所属卫生健康行政部门。

  二、进一步规范备案流程

  按照国家《通知》和《山东省孕妇外周血胎儿游离DNA检测机构及采血服务的产前筛查机构与产前诊断机构合作备案办法》(鲁卫妇幼字〔2018〕1号,以下简称《办法》)规定,产前诊断机构与相关机构合作备案工作流程及要求如下:

  (一)产前诊断机构应在与采血(检测)机构签订合作协议后的5个工作日内,向服务人群所在市市级卫生健康行政部门提交《山东省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断合作备案表》(原件;见附件)及《办法》规定的其他材料。

  (二)市级卫生健康行政部门收到申请备案材料后,应根据本地区产前筛查和产前诊断技术规划等情况,对材料的完整性和真实性进行核查。对符合规定的,应于5个工作日内报省级卫生健康行政部门备案;对不符合规定的,应当场或5个工作日内反馈产前诊断机构,并一次性告知需补正内容。

  (三)省级卫生健康行政部门收到申请备案材料后,应在5个工作日完成形式审查,对符合规定的予以备案并进行公示;对不符合规定的,向市级卫生健康行政部门反馈问题并提出工作建议。

  (四)产前诊断机构与合作的采血机构、检测机构要严格按照签订协议开展相关技术服务。合作期满或合作期限内重新签订协议的,应按规定重新进行备案并公示。

  三、进一步强化监督管理

  各级卫生健康行政部门要严格行业监管,加强资质审查和日常监督检查,对违反《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》(国卫办妇幼发〔2016〕45号)和《通知》规定的,依据《母婴保健法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《产前诊断技术管理办法》等法律法规严肃处理。同时,要及时妥善处理矛盾纠纷,按照属地管理、分级负责,谁主管、谁负责,依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则,积极回应群众诉求,维护群众合法权益。

  本通知自2021年10月31日起施行,有效期至2026年10月30日。

  附件:山东省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断合作备案表

山东省卫生健康委员会
2021年9月17日
(2021年9月17日印发)
注:本文附件详见山东省人民政府网站

责任编辑: 庞巧巧
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