部门解读|《山东省药品安全事件应急预案》
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时间:2021-01-19 15:57 来源:山东省药品监督管理局

  一、起草背景及过程

  《药品管理法》已于2019年12月1日正式颁布实施,其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。按照《突发事件应急预案管理办法》(国办发〔2013〕101号)“有关法律、行政法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的,应当及时修订应急预案”要求,结合机构改革、药品监管等实际,参照国家药监局《国家药品安全突发事件应急预案》要求,将原部门预案升级为省政府专项预案。

  二、主要内容

  (一)调整了事件的指挥体系及职责分工。根据《药品管理法》要求,山东省药品安全事件应急预案调整为专项预案,对重大药品安全事件应急处置指挥部构成进行了调整,由省政府分管副省长担任指挥长,省政府分管副秘书长(省政府办公厅副主任)、省药监局主要负责人任副指挥长。同时,结合应急机构组成成员单位最新“三定”方案,对现场指挥机构、指挥部办公室设置、成员单位职责、工作组设置及职责等进行调整。

  (二)细化了事件的信息报告要求。对报告责任主体、报告程序与时限、报告内容等进行了梳理细化,明确了信息报告的相关要求。比如,报告主体方面,进一步明确了药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的具体责任。

  (三)建立了事件的应对处置机制。增加了对事故发生单位,市、县两级的先期处置的具体措施;明确了事故发生单位、县级以上人民政府及相关部门分级响应及应急处置职责。通过处置机制衔接,有利于市、县级与省级Ⅱ级应急响应措施的衔接,提高应急处置效率。

  (四)增加了事件的信息发布内容。按照《药品管理法》要求,对药品安全事件信息发布作出了具体规定。比如,Ⅰ级药品安全事件信息由国家药品监督管理部门发布;Ⅱ级(重大)药品安全事件信息,经国家药品监督管理部门备案后,由省指挥部统一审核发布,其他级别的响应也分别作出了规定。

责任编辑:倪文秀
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