一、制定背景

《药品管理法》已于2019年12月1日正式颁布实施，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。按照《突发事件应急预案管理办法》（国办发〔2013〕101号）“有关法律、行政法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的，应当及时修订应急预案”要求，结合机构改革、药品监管等实际，参照国家药监局《国家药品安全突发事件应急预案》要求，将原部门预案升级为省政府专项预案。

二、决策依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求，制定了《山东省药品安全事件应急预案》。

三、出台目的

《预案》是为了指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。适用于山东省境内发生的药品安全事件应急处置工作。县级以上政府参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案。

四、重要措施

（一）加强监测报告预警。在监测方面，《预案》要求各级药品监管部门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。在信息报告方面，《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品生产企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告。市、县（市、区）市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和上级监管部门报告。初步认定为Ⅰ级、Ⅱ级药品安全事件的，事件发生地市场监管部门、省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局），应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告，并立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向省政府（省政府总值班室）、国家药品监管部门报告。在预警方面，根据监测信息，对行政区域内药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级政府和药品监管部门报告。

（二）加强分级应急响应。按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。当事件达到Ⅱ级（重大）标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级（重大）趋势时，省指挥部办公室提出启动Ⅱ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由省政府决定启动Ⅱ级响应。在省指挥部统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作，在先期处置工作的基础上，组织开展联防联控、医疗救治、事件调查、危害控制、分析研判、舆论引导、维护社会稳定等措施。

（三）加强善后与总结。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。药品安全事件后，各级政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。药品安全事件后，各级政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。