山东省人民政府办公厅

关于印发山东省药品安全事件

应急预案的通知

鲁政办字〔2020〕181号

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

　　《山东省药品安全事件应急预案》已经省政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

山东省人民政府办公厅

2020年12月31日

（此件公开发布）

山东省药品安全事件应急预案

1　总 则

1.1　编制目的

1.2　编制依据

1.3　工作原则

1.4　适用范围

1.5　事件分级

2　组织指挥体系及职责分工

2.1　省级应急指挥机构

2.2　市、县级组织指挥机构

2.3　现场指挥机构

3　监测、报告、预警

3.1　监测

3.2　报告

3.3　预警

4　应急响应

4.1　应急响应分级

4.2　先期处置

4.3　Ⅰ级（特别重大）应急响应

4.4　Ⅱ级（重大）应急响应

4.5　Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）应急响应

4.6　信息发布与舆论引导

5　善后与总结

5.1　后续处置

5.2　补偿和补助

5.3　总结评估

6　保障措施

6.1　组织保障

6.2　资金和物资保障

6.3　医疗救治

6.4　信息和技术保障

6.5　培训演练和社会动员

7　附则

7.1　预案管理

7.2　预案解释

7.3　预案实施

1　总则

1.1　编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求，制定本预案。

1.3　工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。

1.4　适用范围

本预案适用于山东省境内发生的药品安全事件应急处置工作。县级以上政府参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案。

1.5　事件分级

本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

2　组织指挥体系及职责分工

2.1　省级应急指挥机构

省政府负责全省重大药品安全事件应急处置。根据实际需要，可依法设立重大药品安全事件应急处置指挥部（以下简称省指挥部），由省政府分管副省长担任指挥长，协助分管副省长工作的省政府副秘书长（省政府办公厅有关负责同志）、省药监局主要负责同志任副指挥长，负责领导、指挥和协调省内Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件的应急处置工作。必要时，派出工作组指导相关工作。设立省指挥部办公室，办公室设在省药监局，办公室成员由省药监局主要负责同志及有关部门分管负责同志担任。

2.1.1　省指挥部办公室职责

（1）负责贯彻落实省指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作。

（2）检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作。

（3）向省指挥部及时报告有关情况，与省有关部门、单位交流信息。

（4）建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。

（5）组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作。

（6）完成省指挥部安排的其他任务。

2.2　市、县级组织指挥机构

市、县（市、区）政府是本行政区域药品安全事件应急处置工作的行政领导机构，分别负责本行政区域内Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）药品安全事件的应急处置，Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）先期处置等工作。

2.3　现场指挥机构

事件发生地设区的市政府成立现场应急指挥机构，在省指挥部或工作组的指挥或指导下，负责现场的应急处置工作。必要时，根据事件性质和应急处置工作需要，由省指挥部成立现场指挥部，设立相应工作组。各工作组组成及职责分工如下：

（1）综合协调组：由省市场监管局、省药监局牵头，省发展改革委、省教育厅、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省交通运输厅、省商务厅、省卫生健康委、省应急厅、省外办、省大数据局、省能源局、省粮食和储备局、省通信管理局、青岛海关、济南海关、中国铁路济南局集团有限公司、民航山东监管局等参加，负责应急工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送工作；其他应急保障工作。

（2）医疗救治组：由省卫生健康委牵头，省药监局等参加。负责组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。

（3）事件调查组：由省药监局牵头，省公安厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局等参加。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

（4）危害控制组：由省药监局牵头，省生态环境厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省应急厅等参加。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。

（5）新闻宣传组：由省委宣传部、省市场监管局、省药监局牵头，省委网信办、省卫生健康委、省广电局等参加。负责指导开展事件进展、应急处置工作情况等权威信息发布，加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息，开展舆情处置和舆论引导。

（6）专家技术组：由省药监局、省卫生健康委牵头。负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向省指挥部提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

（7）社会稳定组：由省公安厅牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省司法厅、省卫生健康委、省市场监管局、省信访局、省药监局等参加。负责加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强应急物资存放点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定；打击囤积居奇、哄抬物价行为。

工作组设置、组成和职责可根据工作需要适时作出调整，必要时可吸收事件发生地政府及部门有关人员参加。

3　监测、报告、预警

各级药品监管部门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1　监测

利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。

地方各级药品监管部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间实现共享。

3.2　报告

3.2.1　报告责任主体

（1）药品生产企业和药品经营企业；

（2）医疗卫生机构，疾病预防控制机构等；

（3）药品不良反应监测机构；

（4）市场（药品）监管部门；

（5）药品检验检测机构；

（6）其他单位和个人等报告主体。

3.2.2　报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告。药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告；药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告。

医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场（药品）监管部门报告，同时向当地卫生健康部门报告。当地卫生健康部门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场（药品）监管部门。

市、县（市、区）市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和上级监管部门报告。最迟不得超过2小时。

（2）接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件的，事件发生地市场监管部门、省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局），应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。事件发生地市场监管部门、省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向省政府（省政府总值班室）、国家药品监管部门报告。

信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。

（3）省药品监管部门、事件发生地设区的市政府接到报告时，按照相关要求应立即报告省政府（省政府总值班室）和上级监管部门，并通报省卫生健康部门。必要时，将药品安全事件情况通报相关省直部门。

（4）涉及外国公民，或事件可能影响到境外的，及时通报外事部门。

3.2.3　报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4　报告方式

初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3　预警

根据监测信息，对行政区域内药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级政府和药品监管部门报告。

根据各市提交的风险评估结果，省政府或相关部门研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全事件，根据风险分析结果进行预警。

3.3.1　预警分级

对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面确定发布，二级预警由省药品监管部门报请省政府授权确定发布，三级、四级预警由市、县（市、区）市场监管部门报请设区的市政府、县（市、区）政府授权确定发布并采取相应措施。

一级：有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。

二级：有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件。

三级：有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

四级：有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

3.3.2　一级预警措施

根据国家层面发布的一级预警，采取相关措施。

3.3.3　二级预警措施

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

省政府和相关部门采取以下措施：

（1）做好启动Ⅱ级（重大）响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事件发生地应急处置工作的指导，必要时派出人员赶赴现场；

（4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；

（5）及时向有关部门通报预警信息。

地方政府和相关部门采取以下措施：

（1）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生事件的地区，做好应对处置工作，根据情况及时报请上级政府和监管部门予以支持和指导；

（4）按照省政府和相关部门的部署和要求，做好相关工作，相关情况及时报告。

3.3.4　三级、四级预警措施

市、县（市、区）级政府和市场监管部门参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。

3.3.5　预警级别调整和解除

一级预警级别调整与解除由国家层面负责。

二级预警级别调整与解除：根据评估结果、对事件的处置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，由省政府或授权省药品监管部门宣布降低或解除预警。决定降为三级预警的，应同时通知相关设区的市政府和相关部门继续采取相关预警措施。

三级、四级预警级别调整与解除由设区的市政府或授权当地市场监管部门负责。

4　应急响应

4.1　应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。

发生药品安全事件时，各级政府及有关部门应按照《山东省突发事件总体应急预案》响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。

4.2　先期处置

接到药品安全事件报告后，在事件发生地政府领导下，市场监管部门应立即协调卫生健康部门对患者开展医疗救治工作，到事发现场进行调查核实，对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽检，对药品零售使用环节进行现场调查。省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）对涉事药品生产环节，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等采取相应应急处置措施。

接到药品安全事件报告后，省药品监管部门立即与事件发生地设区的市级市场监管部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告省政府和上级监管部门，并根据情况开展以下工作：

（1）组织对事件涉及药品不良反应和检验检测数据进行分析评价，及时对数据库资料进行汇总统计。同时检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息。

（2）密切跟踪事件发展情况。组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全省通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议。

（3）需暂停生产、销售、使用的，提出暂停生产、销售和使用相关药品风险控制措施决定并组织实施。

（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，组织相关检查员对涉及生产、经营企业、医疗卫生机构进行检查，并对相关药品进行检验检测，必要时进行分析研究。

（5）及时将有关情况报告省政府和上级药品监管部门，并通报省卫生健康部门。

（6）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见。

（7）根据事件进展和调查处置情况，做好综合协调、信息汇总报送、新闻宣传、舆情处置等工作，适时报送和发布相关信息。

4.3　Ⅰ级（特别重大）应急响应

在国家应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。省政府及事件发生地政府按照国家药品安全突发事件应急预案要求采取相应处置措施。

4.4　Ⅱ级（重大）应急响应

4.4.1　应急响应启动

当事件达到Ⅱ级（重大）标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级（重大）趋势时，省指挥部办公室提出启动Ⅱ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由省政府决定启动Ⅱ级响应。

4.4.2　响应措施

在省指挥部统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）组织开展联防联控。综合协调组组织有关部门按照各自职责，协同做好应急处置工作。根据需要及时调集和征用省内各类应急资源参加应急处置工作。建立日报告制度，及时汇总有关情况，做好信息报告通报等，重大紧急情况应即时报送。

（2）组织开展医疗救治。医疗救治组集中全省优质医疗资源，全力做好医疗救治，并做好院内控制和个人防护。

（3）组织开展事件调查。事件调查组赴省内事件发生地和生产企业所在地，开展事件调查和处置工作。如涉及外省企业或产品的，视情况与外省药品监管部门做好对接。

（4）组织实施危害控制。危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，组织药品生产环节紧急召回相关药品，责成相关药品经营企业紧急召回相关药品，对召回情况进行统计。根据情况组织对相关药品扩大抽检并检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时委托其他有资质的检验机构进行平行检验。同时，做好其他危害控制相关工作。

（5）组织分析研判。根据调查进展情况，专家技术组对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告省指挥部。

（6）组织舆论引导。新闻宣传组按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，及时向社会发布药品安全事件及调查处理等相关信息，并开展舆情处置，正确引导舆论，回应社会关切。

（7）维护社会稳定。社会稳定组保障商品供应、平抑物价，防止哄抢；严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。

4.4.3　应急响应的调整

省指挥部办公室根据事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请决定启动应急响应的政府调整响应级别，避免响应不足或过度。

4.4.4　应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结果，经省指挥部办公室提出终止应急响应的建议，由决定启动应急响应的政府作出终止应急响应的决定。

4.5　Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）应急响应

4.5.1　市、县（市、区）政府参照Ⅱ级（重大）响应应急处置措施，按照分级响应原则，分别制定Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）响应应急处置措施。

4.5.2　各级政府应及时将事件处置情况报告上一级政府。

4.5.3　省政府对于Ⅲ级（较大）药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。根据情况和需要，在全省范围内对事件所涉药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关设区的市政府。

4.5.4　设区的市政府对Ⅳ级（一般）药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。

4.6　信息发布与舆论引导

4.6.1　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.6.2　Ⅰ级（特别重大）药品安全事件信息由国家药品监管部门发布；Ⅱ级（重大）药品安全事件信息，经国家药品监管部门备案后，由省指挥部统一审核发布；Ⅲ级（较大）药品安全事件由事发地设区的市政府应急指挥机构统一审核发布，并报省政府和省药监局备案；Ⅳ级（一般）药品安全事件由事发地县（市、区）政府应急指挥机构统一审核发布，并报当地设区的市政府和设区的市市场监管部门备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。

4.6.3　事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.6.4　信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。

5　善后与总结

5.1　后续处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施，需要处罚的，依法对涉事企业进行处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关。

确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫生机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整生产和使用政策建议。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

5.2　补偿和补助

药品安全事件后，各级政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。

5.3　总结评估

药品安全事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。

6　保障措施

6.1　组织保障

各级政府应建立健全高效、统一的组织保障体系，做好药品安全事件应对准备。应加强药品安全应急队伍建设，提高应急水平和能力，确保在药品安全事件发生后，能及时有效完成处置工作。

6.2　资金和物资保障

各级发展改革部门负责按照规定做好药品安全事件应急基础设施项目立项审批工作。各级财政部门负责保障药品安全事件应急处置所需经费。各级政府及相关部门负责保障药品安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后需及时补充。

6.3　医疗救治

药品安全事件造成人员伤害的，卫生健康行政部门应当立即启动紧急医学救援工作，组织医疗救治人员赶赴现场，开展救治。

6.4　信息和技术保障

各级政府应建立完善药品安全事件信息报告系统，畅通信息报告渠道，确保药品安全事件的及时报告与相关信息的及时收集。药品检查检验、安全风险监测评估、医疗卫生等应急处置专业技术机构，应结合本机构职责加强应急处置力量建设，提高快速应对能力和技术水平。加强药品安全事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。

6.5　培训演练和社会动员

各级政府组织开展药品安全事件应急培训和演练。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。各级政府应当组织有关部门、单位对社会公众广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。

7　附则

7.1　预案管理

市、县（市、区）级政府参照本预案并结合当地实际，组织修订本地药品安全事件应急预案，并报上一级政府备案。疫苗安全事件应急预案未出台前，参照本预案执行。

药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

7.2　预案解释

本预案由省药监局负责解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

7.3　预案实施

本预案自发布之日起施行，《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（鲁食药监宣急〔2014〕130号）同时废止。

附件：1.药品安全事件分级标准

　　　2.山东省药品安全事件相关部门职责

抄送：省委各部门，省人大常委会办公厅，省政协办公厅，省监委，省法院，省检察院。各民主党派省委，省工商联。

山东省人民政府办公厅2020年12月31日印发