省食品药品监管局局长马越男谈深入推进“放管服”改革 全面提升食品药品安全治理能力和保障水平
访谈单位:山东省食品药品监督管理局
访谈日期:2017-04-27

  近年来,国务院、省政府持续推进简政放权、放管结合、优化服务改革向纵深发展,切实转变政府职能,激发市场活力,增强发展动力。我们了解到,省食品药品监管局认真落实国家和省里改革部署要求,聚焦食品药品监管工作和公共服务便利化方面存在的突出问题,持续推进职能转变,强化事中事后监管,努力为基层和群众提供公平可及的公共服务,促进食品医药产业健康发展,切实保障公众饮食用药安全。今天,我们就食品药品监管系统深入推进“放管服”改革,采访省食安办主任、省食品药品监管局局长马越男同志。


  山东省政府网:马局长您好,您能首先介绍一下,近年来,食品药品监管系统在做好“放”的文章、依法推进简政放权上采取了哪些措施,取得了哪些成效吗? 


  马越男:在省政府的统一部署下,我们深入贯彻落实国家“放管服”的改革部署要求,紧密结合食品药品监管工作实际,稳妥推进行政审批制度改革和审批事项精简下放,持续推进职能转变,切实规范权力运行,不断提升行政审批效率。


  一是稳妥推进行政审批事项精简与下放。按照“于法有据”的原则,对食品药品审批事项进行认真研究梳理,准确把握简政放权与激发市场活力的关系,科学依法推进简政放权,做到能够取消下放的全部取消下放。2013年取消和下放了医疗器械经营许可等7大项行政许可事项,2014年将执业药师注册事项下放至市级监管部门实施,2015年将约占食品生产许可总量90%的26类产品的审批权限等下放到市级监管部门。与改革前相比,我省食品药品省级行政审批事项削减了一半以上。在全国食品药品监管系统中,我省食品药品省级审批事项最少、取消下放事项最多、承诺办结时限最短。同时,加大对基层的指导力度,强化业务培训,组织开展取消下放情况“回头看”,确保所有下放事项协调到位、运转顺畅,确保基层能够接得住、管得好。


  二是全面推行权力清单和责任清单制度。按照《山东省行政审批事项目录管理办法》规定要求,认真编制省级行政审批事项目录清单、行政权力清单和责任清单,并及时向社会公布,切实做到“清单之外无审批”“法无授权不可为”,有效推动责任具体化、公共服务责任化、责任追究明细化。2016年,又及时对清单进行了调整,确保了权力事项事事清、时时清。同时,结合我局“三定”修订,重新设置内设机构,将过去分散在7个处室的许可审批职能集中起来,进一步规范权力运行。


  山东省政府网:审批事项的精简下放,对监管提出了新的更高要求。请问食品药品监管部门是如何强化事中事后监管的,都采取了哪些有效措施?


  马越男:放是为了更好地管。我们在推进行政审批制度改革、持续转变职能的同时,坚持放管结合,注重完善监管制度,创新监管方式,强化监管措施,加快推动食品药品监管由事前审批转向事中事后监管,做到该管的切实管住、管好。


  (一)扎牢制度篱笆。加快完善地方配套法规,《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》正式颁布并将实施。着力健全最严格覆盖全过程的监管制度体系,对监管制度进行全面梳理、修改和完善,制定出台了60余项监管制度规范,重点解决监管制度“缺位”和“碎片化”问题。积极推行食品药品生产经营等各类良好行为规范,制定正面清单和负面清单,设好监管“路标”和“红绿灯”,切实扎紧扎牢监管篱笆。比如,在食品加工小作坊负面清单中,明确禁止生产加工乳制品、预包装肉制品等产品。同时,印发《关于做好下放行政审批事项承接以及加强行政审批事中事后监管的通知》,细化事中事后监管的事项、内容、对象、监管方式和处理措施。


  (二)强化风险管理。坚持以风险管理理念引领食品药品监管,主动前移工作关口,推动监管由被动处置向主动防控转变,着力防范区域性、系统性风险。建立多层级跨部门的风险会商机制,定期开展会商,全面排查各类风险,列出风险清单,实施分级分类分层监管。分级就是,通过对风险隐患的综合评判,把产业、产品划分为一般风险、较高风险和高风险等不同等级,确定监管的重点领域和关键环节,实行差异化监管。现已完成全省所有1万多家持证食品生产企业和17.8万多家持证餐饮单位的量化分级工作。分类就是,对重点的产品、行业、领域、区域等进行分类监管,切实把有限的监管资源用在“刀刃”上。比如,在食品经营领域,重点加强对占整个市场份额70%的食用农产品批发市场的监管。分层就是,合理划分省市县监管事权,明确各级干什么,着力解决上下职责不清、工作衔接不紧等问题,实现全过程全链条监管。比如,在食品领域,省级负责监管高风险食品生产企业,县级以下重点治理食品小作坊、小餐饮、食品摊点等“三小”问题。


  (三)加强抽检监测。以提高问题发现率为目标,不断改进抽检监测方式,明确各级抽查分工和重点,省级层面重点抽检食用油、肉类、乳制品、饮料、婴幼儿食品等流通范围广、日常消费量大、风险程度高的品种,市县重点抽检不便于长时间、长距离储存运输和具有区域性消费特点的产品,如蔬菜、水果、畜禽肉等鲜活食用农产品和本地小作坊生产加工的食品。结合产品和地域等特点,对问题突出产品,季节性和节日期间集中上市产品进行有针对性抽检。完善跨部门食品抽检监测计划、经费、信息“三统一”机制,实现了各级、各部门、各环节之间的计划统筹、经费集约,避免抽检重复交叉和空白盲区。定期与农业、海洋渔业、畜牧兽医、卫生计生等部门交流抽检监测信息,对发现的重大问题及时进行沟通和处置。突出药品抽检重点,对基本药物和制剂生产企业实施全覆盖抽检,对所有在产品种、经营使用单位实施随机性抽检,加大医保品种抽检力度,着力提高抽检靶向性、实效性。同时,主动开展“你点我检”、“快检进市场”等活动。


  (四)强化监管措施。在食品领域,我们认真落实习近平总书记关于餐饮质量安全提升工作要求,正在积极推动实施餐饮质量安全提升工程,强化从农田到餐桌的全链条食品安全监管。聚焦食品生产掺杂使假、以假充真、“两超一非”等问题,加大监督检查力度,督促企业推行良好行为规范,加强质量安全关键点控制,管住生产源头。重点加强对大型商超、连锁超市和农产品批发市场等监管,管好食品流通主渠道。加强学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位等重点餐饮业态监管。建立实施学校食堂“四查”制度,深入开展寻找笑脸就餐、明厨亮灶、清洁厨房等行动。注重加强与相关部门的协作联动,比如,加强与城市规划、市政部门的协作,充分考虑餐饮业的特点,预留好城市餐饮业的发展空间。加强与教育、旅游、交通、卫生、住建等部门的协作,进一步强化学校食堂、旅游景区、高速公路服务区等区域的食品安全监管,等等。在药械领域,加强药品注册、生产、经营和使用全过程监管,严把从实验室到医院的每一道防线。全面规范药品注册管理,扎实做好药品受理、核查工作,严格药物研发单位和临床试验机构管理,加强临床试验数据核查。深入实施药品生产、经营质量管理规范,督促企业遵循良好行为规范,持续提升质量管理水平。加强医疗机构药品监管,强化制剂配制管理,开展规范药房创建试点。严格执业药师管理,规范执业行为,提高药学服务水平。每年开展“安全用药月”活动,普及用药安全知识。


  (五)创新监管方式。一是积极推行“双随机”抽查。将重点监管对象全部纳入随机抽查范围,建立了省级抽查对象名录库、执法检查人员名录库和抽查事项清单,合理确定随机抽查的周期和比例,采取随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”模式进行抽查,一旦发现问题,就彻查根源、予以严处。2016年,针对学校食堂,各级监管部门共开展“双随机”抽查237次、检查4472家。二是大力实施智慧监管。充分借助大数据、云计算、“互联网+”等技术开展数据分析、网上审批、日常监管、移动执法等工作,初步建立起从许可审批到抽检监测、日常监管、稽查执法和应急管理全过程信息化监管系统,为监管提供了有力支撑。三是建立常态化公开曝光机制。通过定期召开新闻发布会、媒体通气会,借助网站、微博等平台,及时、规范、全面公开监管信息,全面开放生产经营企业信息查询。目前,我们对重大监管政策、行政处罚案件、食品监督抽检、保健食品消费警示等信息,做到了100%公开。建立实施抽检信息定期发布制度,每周三在局网站公布食品抽检信息,每月发布省、市、县三级抽检情况统计信息。


  (六)实施严打重治。建立食安、农安、公安“三安联动”机制,针对公众反映强烈的突出问题和屡禁不止、屡打不绝的重点难点问题,持续开展“守护舌尖安全”等系列整治行动。组织对植物油、塑化剂、肉制品、保健食品等重点品种,以及食品集中加工区、批发市场、农村市场、学校周边、旅游景区和高速公路服务区等重点区域进行整治;集中开展高风险药品医疗器械、中药、特殊药品、医院制剂等专项整治等。注重发挥市县主体作用,引导各地结合区域实际和产业特点开展专项治理。加强部门和区域协作配合,与农业部门联合开展农资打假和农药违规使用专项治理,与海洋渔业部门联合开展水产品安全专项治理,与畜牧部门联合开展瘦肉精专项治理,与卫生计生部门联合开展餐饮具集中消毒单位规范治理,连续三年与公安部门共同开展打击违法犯罪保障“两节”食品药品安全专项行动等。同时,紧密结合季节和节日消费特点,有针对性地开展专项治理。比如,冬季集中开展羊肉专项治理,在动物毛皮销售旺季集中开展毛皮动物胴体肉专项治理等。2016年,全省办结各类食品药品违法违规案件31662件,侦破犯罪案件2253起。


  山东省政府网:推进职能转变,说到底是为了更好地方便群众办事、服务产业健康发展与转型升级。您能介绍一下食品药品监管系统在优化公共服务方面,都采取实施了哪些重要举措吗?


  马越男:一是简化审批手续。站在申请人的角度,最大限度地精简办事程序,优化审批流程,做到审批标准化、规范化、便民化。清理规范与食品药品监管相关的各类证照,最大限度精简办事程序,取消无谓证明、盖章环节和繁琐手续,切实提高行政审批效率。认真梳理行政审批事项,通过梳理,精简市局初审等环节60个,取消合并现场检查事项5项,精简材料申报150余种。同时,编制公共服务事项目录和服务指南,方便群众和企业办事。


  二是推行全程网办。截至去年6月,我局所有审批事项实现了全程网办。企业只需在领取批件时将必要的申报资料交到行政受理中心即可,既提高了行政效率,又解决了以前群众办理审批业务需要多次往返的问题,做到了让群众少跑腿、信息多跑路。并将行政审批依据、条件、程序和时限等内容网上全公开,全程接受电子监察和社会监督。


  三是强化技术服务。充分利用监管部门、科研院所、审评认证和检验检测机构等资源,主动提供专家咨询与指导支持。积极推进药品医疗器械审评审批制度改革,对创新的药物和医疗器械开辟审批“绿色通道”。今年3月,为满足企业对许可相关事项的咨询需求,我局在行政受理中心设立专门咨询室,安排专人分时段、分专业“一对一、面对面”提供咨询服务,为企业解决行政许可、生产经营管理、技术支撑等方面的问题,助推企业创新发展。


  山东省政府网:您刚才提到了药品医疗器械审评审批制度改革,您能谈一谈这次改革的意义,我省改革进展,下一步还将采取哪些具体举措吗?


  马越男:2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,并随后印发一系列配套文件,全面部署开展药品医疗器械审评审批制度改革。改革就是紧紧围绕保障公众健康和推进供给侧结构性改革,以提高药品质量为核心,以鼓励创制新药为导向,加快建立更加科学高效的审评审批体系,推动产业健康快速发展。改革不但对审评审批制度本身进行调整,还配套出台了一系列引导产业发展的政策措施,实质上是对医药产业的一次重新调整和洗牌。我省作为医药产业大省,近年来医药工业每年都保持了较高速度增长,但在产业结构、创新能力等方面还存在很多不足,缺乏市场竞争力。深入推进药品审评审批制度改革,抢抓改革机遇,有利于进一步优化产业环境、调整产业结构、严格产业监管,激发医药产业创新活力,实现我省医药产业向中高端转型。


  改革启动以来,我局认真按照国家和省里的改革部署要求,完善改革配套政策,切实抓好改革重点任务落实,整体工作走在全国前列。一是加强药品技术转让管理。加强药品技术转让管理,进一步简化程序、提升效能,积极争取更多优质品种资源向我省聚集。目前共受理审查药品技术转让申请510件,获得国家批准70件,受理量、批准量均位居全国第一。同时,鼓励药物创新,2016年全省1类创新药物注册27件,同比增长17.4%。二是加快推进仿制药质量一致性评价。联合省委组织部举办改革专题研讨培训班,推动各地加快改革步伐。完善仿制药一致性评价工作推进机制,组建专家委员会,建立公共服务平台,采取“一企一策”“一品一策”,集中力量对重点企业、重点品种开展技术指导,推动一致性评价工作开展。组建政策技术团队,为生产企业、科研单位提供专业咨询服务,帮助解答政策和技术问题。联合卫生计生部门加快生物等效性试验能力建设,全省新建生物等效性试验室16家。三是扎实开展药品上市许可持有人制度试点。制定上市许可持有人试点实施方案,完善各项配套制度,建立快速审查机制,推动试点项目尽快上市。全国首个试点项目“吉非替尼”落户山东。目前我省已有22家单位、47个品种申请试点,约占全国申报试点品种的20%。四是加快推动医疗器械审评审批制度改革。率先制定出台《山东省创新医疗器械特别审批办法》,对创新性医疗器械,开辟绿色通道,进行全程指导,促进产业转型升级、创新发展。协调争取将山东赛克赛斯科技有限公司申报的可吸收硬脑膜封合医用胶纳入国家医疗器械特别审批程序,是全国第一个进入特别审批程序的产品。


  下一步,我局将加强与相关部门的沟通衔接,积极争取政策支持,完善改革配套政策,深入推动各项改革任务落实。一是加强药品注册审评能力建设,进一步创新服务理念方式,探索到创新药物研发活跃、注册申报量大的地区,设立药品注册工作受理咨询工作站,实施“主动上门服务”。深入开展调研,研究进一步推动我省促进医药产业创新发展的政策措施。二是扎实开展仿制药一致性评价工作。主动与财政、科技等部门沟通,推动资金支持政策尽快出台。定期组织开展咨询服务活动,继续为企业提供技术支持。加强对新增药物临床试验机构管理,鼓励优先承接省内企业仿制药一致性评价品种。同时,积极做好药品进口口岸迎查准备,加快参比制剂进口通关办理。三是积极开展药品上市许可持有人制度试点。进一步细化试点工作方案,继续组织做好政策解读和宣传工作,鼓励药品生产企业充分利用试点机遇引进大品种、好品种,鼓励高科技人才和研发单位在我省注册申报创新产品。四是加强医疗器械审评审批,组织开展医疗器械临床试验监督检查,保证临床试验数据真实可靠。组织对生产工艺成熟、临床应用多年无严重不良事件的医疗器械进行全面评审,确定我省免临床试验产品目录,支持产业持续健康发展。


(责任编辑:李鼎)

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