10：00陈强

山东省人民政府新闻办公室副主任、新闻发布处处长　陈强

　　新闻界的各位朋友，女士们、先生们：

　　大家上午好！今年4月以来，山东省食药监局在全省范围内开展了医疗器械专项整治2016行动，集中对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品和流通领域违法经营行为开展专项整治。今天，我们邀请省食安办副主任、省食药监局副局长李宇红女士，省食药监局医疗器械监管处处长刘本功先生，省医疗器械产品质量检验中心副主任施燕平研究员介绍我省医疗器械专项整治2016行动和产品抽验有关情况。

　　参加今天发布会的有中央驻鲁新闻单位、香港新闻媒体驻鲁分支机构，省直及济南市主要新闻单位的记者朋友。

　　首先请李宇红副局长介绍有关情况。

　　10：01李宇红

山东省食品药品监督管理局党组成员、副局长　李宇红

　　新闻界的各位朋友，女士们、先生们：

　　大家上午好！今年4月份起，我们从出现不良事件较多、公众关注度较高、产品质量抽验和再评价发现问题较多的产品入手，在全省范围内组织开展了为期5个月的“山东省医疗器械专项整治2016行动”，针对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品开展全环节的专项整治，同时，按照国家总局部署，开展流通领域违法经营行为集中整治行动。全省食品药品监管系统精心组织，突出重点，强化措施，在公安、卫计委、工商等部门的密切配合和新闻媒体的关心支持下，专项整治行动取得了显著成效，医疗器械生产经营行为得到进一步规范，企业质量安全主体责任得到明显加强，一些违法违规行为得到有力打击，进一步增强了人民群众对医疗器械质量安全和监管工作的信心。下面，我代表省食品药品监管局，向各位通报全省医疗器械专项整治2016行动的有关情况。

　　10：02李宇红

　　一、总体情况

　　专项整治行动部署以来，全省各级食品药品监管部门以整治行动为工作统领，以监督抽验为抓手，突出各阶段工作重点，切实做到“整治一类产品、规范一种行为”，扎紧扎密监管的“篱笆”，取得了工作实效。

　　(一)四类产品整治情况：全省各地市按照省局专项行动实施方案要求，加强对整治工作的领导，做到宣传发动、组织领导、责任落实、调度协调、联合整治、督导检查“五到位”。全省共检查生产企业194家，经营企业6810家，使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起，有力地震慑了违法违规行为。

　　(二)流通领域整治情况：今年7月，按照国家总局的部署，我们组织开展对全省所有经营第二类和第三类医疗器械的企业进行集中整治，严厉打击违法违规经营行为，治理夸大宣传营销，清理失联企业，强化冷链管理，引导企业实施良好质量管理规范。按照要求，全省共上报自查与整改报告的企业22745家，占全省企业总数的90.6%，未及时上报自查整改报告企业2239家，均已全部列入重点检查对象，逐一进行调查核实。集中整治行动开展以来，企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》企业123家，公告取消第二类医疗器械经营备案凭证4家，公告失联企业615家。

　　10：05李宇红

　　(三)产品质量抽验情况：按照2016年山东省医疗器械抽查检验计划要求，山东省医疗器械检验中心完成专项整治产品检验199批，其中合格产品180批，不合格产品19批，不合格率为9.5%。不合格产品主要为壳聚糖类产品（4批）和装饰性彩色隐形眼镜（15批）。部分不合格产品正在进行核查。

　　总体来看，5个多月的专项整治，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，突出工作重点，强化整治措施，专项整治工作取得明显成效。一是医疗器械市场秩序进一步好转，制假售假和违法违规行为得到有效遏制；二是管理相对人的质量意识、责任意识和守法意识进一步增强，生产经营行为得到了进一步规范；三是医疗器械安全水平进一步提升，促进了医疗器械产业健康发展，人民群众用械安全得到保障。通过深入开展专项整治工作，完善了工作机制，深化了监管措施，积累了工作经验，提升了监管能力，为今后更好地做好医疗器械监管工作，奠定了扎实基础。

　　10：06李宇红

　　二、基本做法

　　在专项整治中，我们始终坚持问题导向，针对整治中的风险隐患和监管难题，创出了许多行之有效的监管经验和措施，取得了一定成效。

　　（一）多措并举，确保整治效果

　　省局组织召开了媒体通报会，并通过阳光政务热线、大众网医疗器械专访、药品安全月主题活动等，大力宣传开展专项整治的重要意义；聘请有关专家解析抽验不合格产品、假冒伪劣产品带来的危害；广泛普及有关法律法规和医疗器械使用基本常识，增强企业责任意识和公众用械安全意识，营造了良好舆论氛围。济宁市局坚持整顿和规范并举的原则，采取送法上门、以会代训的形式，对条例、办法和规范开展宣贯培训，促进企业知法、懂法、用法、守法，全面落实企业主体责任。青岛市局根据美瞳经营者活动规律和活动区域，合理调整检查时间，对重点部位实施高密度的巡查和反复检查，确保监督检查全覆盖。威海市局把医疗器械不良事件监测工作与日常监管、专项检查有机结合，建立联动机制，有针对性的制定监管方案，科学合理安排专项检查或飞行检查，确保产品质量安全。

　　10：10李宇红

　　（二）重拳出击，保持高压态势

　　专项行动开展以来，各地通过开展主题宣传日、领导接听日、阳光政府热线等活动，积极有效地扩大12331食品药品投诉举报平台的知晓度，认真受理公众投诉举报，并通过走访、网络、信件等形式，广泛收集案件线索，拓宽问题线索来源渠道，为查办违法违规案件奠定基础。在案件查办过程中，始终坚持严查重处，对发现的违法违规行为坚决打击、有案必查，对发现的案件线索追根溯源、绝不放过，立案并查处了一批违法违规案件，初步营造起严厉打击的高压态势，有效惩处了违法违规行为，达到了整治和规范的目的，树立了监管的权威。

　　（三）总结规律，建立长效机制

　　按照标本兼治、着力治本的原则，在专项整治中，善于运用法治思维和法治方式，积极思考解决监管中相关法律适用和制度建设问题，及时做出调整和充实，不断扎密扎牢监管篱笆，让医疗器械生产经营者雷池难越、无空可钻。在大力治标的同时，结合条例和质量管理规范的贯彻实施，出台了一类医疗器械产品备案管理办法和医疗器械使用监督检查意见，着力研究治本之策，从制度建设上找出路。通过举办全省医疗器械生产企业风险交流会商会和医疗器械检查员能力提升培训，及时发布医疗器械生产和检查风险预警信息，提前防范并消除安全风险隐患。同时，进一步加大信息公开力度，发布医疗器械产品质量公告2期。

　　10：10李宇红

　　三、下一步工作打算

　　医疗器械专项整治2016行动阶段性工作已经结束，但医疗器械安全监管只有进行时，没有完成时。我们将着力总结专项整治的经验做法，针对在医疗器械生产、经营使用环节存在一些影响产品质量的突出问题，继续加大监督检查力度，完善相关监管制度，不断巩固和扩大整治成效。一是督促各市、县局统筹执法力量，对专项整治中发现的案件线索一查到底，严厉打击违法违规行为，确保专项整治真正打出声威、取得实效。二是针对专项整治中发现的问题进行风险会商，针对风险隐患和监管难题，研究制定有效监管措施，并根据产业分布特点，在部分市局试点执行。三是进一步巩固落实专项整治成果，将专项整治中发现的行之有效的监管经验和措施，与总局出台的办法和指导原则相结合，加以复制推广，谋划好2017年的监管重点和工作打算，切实建立起保障医疗器械安全的长效机制，确保人民群众用械安全、有效。谢谢大家！

　　10：12陈强

　　现在回答记者提问，提问前请先通报所在新闻机构名称。

　　10：13记者

　　我注意到去年省局的专项行动也对“美瞳”开展了整治，请介绍一下今年的美瞳专项整治和去年有什么不同？主要发现了哪些问题？另外请针对消费者选购美瞳产品，应该注意哪些方面的问题？

　　10：13刘本功

山东省食药监局医疗器械监管处处长　刘本功

　　装饰性彩色平光隐形眼镜，也就是大家俗称的“美瞳”，是我们近两年专项行动关注的重点产品。“美瞳”是某公司装饰性彩色平光隐形眼镜的一个注册商标，因该公司的产品进入中国市场较早，所以大家都习惯把美瞳作为“装饰性彩色平光隐形眼镜”的代名词。

　　由于美瞳是直接接触角膜的产品，在我国按风险类别最高的第三类医疗器械进行管理。美瞳产品使用面广量大，但是经营者多是商贩和美容小店，无证经营或者经营无证产品的现象较为普遍。我们进行专项整治的目的是打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。要求全省县级食品药品监管部门负责检查辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。

　　10：16刘本功

　　在专项整治监督检查中主要发现以下问题：（1）经营者普遍法律法规意识淡薄，质量管理制度执行不严格。企业许可证、产品注册证等资料不完整，企业进货查验制度不到位，购销记录内容不全，有的甚至不知道装饰性彩色平光隐形眼镜属于第三类医疗器械。（2）销售人员基本不懂相关专业知识，也未接受过专业培训，缺乏指导消费者正确佩戴、正确使用护理液、应对有关不良反应的能力。（3）经营者大多分散在学校周边、小商品城、格子铺、夜市摊点等处，经营条件低、面积小、隐蔽性强，监管人员很难发现，无证经营、经营无证产品行为时有发生。（4）监管部门对违法违规行为依法做出的处罚决定（特别是罚款）很难执行到位，由于经营成本较低，经营者大多是一走了之。（5）由于美瞳经营者一般经营的产品数量较少，同批号、同型号、同屈光度的产品不多，多数市局无法抽取到规定样品量。（6）消费者多数不了解国家对装饰性彩色平光隐形眼镜的管理制度，不了解假冒伪劣产品或是使用不当给自己带来的危害。

　　购买美瞳前要做到以下几点：消费者如需配戴装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜，应认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。消费者如发现违法违规行为，可拨打12331投诉举报电话，及时向所在地食品药品监督管理部门举报。

　　10：19记者

　　作为一名消费者，应该如何识别所购买的医疗器械是否安全？如何保证自己买到的医疗器械是合规合格安全的产品？

　　10：20刘本功

　　我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

　　第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、橡皮膏（胶布）、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由设区的市食品药品监管部门实行备案管理；经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案。

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如刚才说的我们日常生活种常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监管部门实行备案管理。

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如我们常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产、经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　10：22刘本功

　　我们在购买医疗器械时，首先要到正规的商店购买。查看经营企业的工商营业执照、经营医疗器械的许可资质或备案凭证，验证该企业是否可以销售医疗器械。其次要认真查阅产品资料，如包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号，随产品包装的还应该有产品说明书以及合格证等。第三，要认真阅读产品说明书，根据产品适用范围来确定是否符合自己的需求。最后呢，一定要索取发票，正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。如需购买治疗类医疗器械，建议一定要在医师的指导下购买、使用。

　　市民朋友如想了解医疗器械产品情况的话，可登陆国家食品药品监督管理总局网站（http：//www.sda.gov.cn）和我省各级食品药品监督管理局网站，依据产品名称、注册证号、生产、经营企业名称等进行查询。同时可以了解有关企业和产品的警示信息、质量公告、产品召回信息、监督检查结果等。

　　最后再强调一点，市民朋友如果购买到有质量问题、或假冒伪劣的医疗器械时，请及时拨打12331投诉举报。也可就近向当地食品药品监管部门投诉，最好带上发票和实物等有关证据。对实名投诉举报，线索清晰，经查证属实，食品药品监管部门将按规定给与一定奖励。

　　10：32记者

　　我想了解一下“透明质酸钠”作用方面的相关情况?

　　10：32施燕平

山东省医疗器械产品质量检验中心副主任　施燕平

　　透明质酸钠（又称玻璃酸钠或玻尿酸）在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到纠正缺陷，改善皮肤外观的作用。医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。

　　10：33记者

　　今年315晚会，央视报道了利用废钢制造义齿的案例，请问我省有没有发现这种情况？我省对义齿生产企业的监管主要有哪些措施？

　　10：33刘本功

　　义齿生产一直是我们关注的重点，从2014年以来，我们一直针对义齿生产开展专项整治，重点解决企业未经批准无证生产、生产条件脏乱差，生产过程不按规定消毒灭菌，使用有毒有害材料和劣质材料，以及定制式义齿使用单位使用无证产品、使用含毒材料产品的问题。今年中央电视台3·15晚会曝光了北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司使用废钢料、未经严格消毒生产定制式义齿的案例，我局高度重视，立即部署，安排全省各级食品药品监管部门对辖区内定制式义齿生产企业进行突击检查。重点检查企业是否购进废钢材、使用铸造金属废料进行生产，成品出厂前未经消毒和包装等情况。严厉打击未经许可非法生产和使用未经注册的原材料加工、生产定制式义齿的违法行为，发现可疑产品和材料，立即抽样送检。省局也安排检查组随机抽取9家企业开展了飞行检查。这次专项整治，对全省128家义齿生产企业实施了全覆盖检查，在企业随机抽取义齿生产原材料79批，全部合格。从检查和抽验情况来看，未发现我省企业存在使用未经注册的原材料或铸造金属废料加工、生产定制式义齿的违法行为。

　　下一步，我们将继续加大日常监督检查力度，对义齿企业集中的重点区域，问题多发、隐患较多的重点企业进行飞行检查和突击检查，真正做到查问题、堵漏洞、治隐患。对检查中发现的问题，按有关法规严肃处理，保持高压态势，对违法者形成有效威慑，确保百姓用械安全。

　　10：38陈强

　　记者提问就到这里，大家如有其他需要采访的内容，请会后联系省食药监局肖杰，电话88562072。

　　今天的新闻发布会到此结束。谢谢大家！