山东省
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山东省境内生产药品再注册
基本编码：00017210300901
实施编码：11370000MB284723XW2000172103009
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 14 工作日 | 法定办结时限 | 20 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 15 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 是 | |
| 中介服务信息 | ||||
| 中介服务项目名称 | 临床试验 | 法律依据 | ||
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 否 | 申请材料联系人 | - | |
| 申请材料收件人联系电话 | - | 申请人材料邮寄地址 | - | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 - C01窗口 |
| 审批结果名称 | 药品再注册批准通知书 |
| 审批结果类型 | 其他 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 |
| 依据内容 | 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国食药监注〔2009〕387号 |
| 依据内容 | 关于做好药品再注册审查审批工作的通知 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 附件1药品注册收费标准 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 一、药品注册费。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《药品注册管理办法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国家市场监督管理总局令第27号 |
| 依据内容 | 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作： （一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批； |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告》（2020年第46号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 全文 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 2003年8月27日第十届全国人民代表大会 常务委员会第四次会议通过 |
| 依据内容 | 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 |
| 依据内容 | 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 资料审查 | 申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件，受理。3.受理后，企业缴费 | 5 | 资料审查 | - |
| 许可决定 | 材料通过审查 ，符合要求的，准予许可；不符合要求的不予许可。 | 4 | 许可决定 | - |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
1申请人应是山东省辖区内合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业，具有与申报注册品种相适应的生产范围和有效的药品批准文号。 2有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 3完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的。 4按照要求完成IV期临床试验的。 5按照规定进行药品不良反应监测的。 6经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的。 7按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的。 8具备《药品管理法》规定的生产条件的。 9按规定履行监测期责任的。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 《国产药品再注册申请表》 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 空白.pdf | 示例.pdf | —— | 1、填报内容完整、准确；2、字迹清晰；3、法人签字、企业盖章 | - |
| 药品注册批件及补充申请批件复印件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 药监部门核准 | 必要 | - | - | —— | 文字清晰可辩，文书真实有效。 | - |
| 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明-示例样表.doc | 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明-示例样表.doc | 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明 | —— | - |
| 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结-示例样表.doc | 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结-示例样表.doc | （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 | —— | - |
| 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明-示例样表.doc | 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明-示例样表.doc | 相关情形：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 | —— | - |
| 药品处方、生产工艺、药品标准。 凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 药监部门核准 | 必要 | - | - | —— | —— | - |
| 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件-示例样表.docx | 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件-示例样表.docx | 改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 | —— | - |
| 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 -示例样表.docx | 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 -示例样表.docx | 电子版为药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样的扫描件。 | —— | - |
常见问题
无
咨询方式
咨询电话号码： 0531-51795038
窗口咨询地址： 山东省济南市历下区经十路16122号注册处801房间
投诉方式
投诉电话号码： 0531-51795030
窗口投诉地址： 山东省济南市历下区经十路16122号注册处801房间
收费信息
收费
收费标准:药品再注册费26000元。药品注册费按每个原料药或制剂品种计收，每增加一种规格，按相应类别加收20%。
收费依据:[{"clause":"","fl_name":"《中华人民共和国药品管理法实施条例》","issue_number":"","lawid":"a3adfa8a-cb0a-42b3-9899-f2c667f12c2e","cousulm":"15","num":"第五十七条","original_download":"","order_num":"","xz_standard_number":"","content":"依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。"},{"clause":"","fl_name":"《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）","issue_number":"","lawid":"b01b457f-ee4b-4052-935e-86f14f57ce65","cousulm":"15","num":"","original_download":"","order_num":"","xz_standard_number":"","content":"一、药品注册费。"}]
依据内容:
收费项目名称:药品再注册费
是否允许减免:否
是否支持网上支付: -
指南查看与下载
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