一、中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应当为符合以下要求的中药生产企业： （一）已取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求； （二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。 二、中药配方颗粒品种应当符合以下要求： （一）在山东省者销售使用的品种应当符合国家药品标准或者山东省制订的中药配方颗粒质量标准； （二）跨省销售至山东省域的品种还应当在生产企业所在地省级药品监督管理部门完成上市备案，对应的中药饮片应当符合国家药品标准； （三）符合中药配方颗粒有关技术要求，已完成临床使用需求分析、中药材资源评估、质量标准适用性评估和连续三批商业规模的生产工艺验证； （四）涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻黄、实施审批管理的中药饮片等制成的中药配方颗粒，除符合本细则要求外，还应当符合国家的其他规定。