乙类大型医用设备配置许可（新办）
山东省
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基本编码：00012312500201
实施编码：11370000MB2849032C2000123125002
本事项由省卫生健康委（省中医药局）（部分已委托济南、青岛、烟台市卫生健 康主管部门实施；部分已委托青岛西海岸新区管委会实施提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省卫生健康委员会 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 20 工作日 | 法定办结时限 | 20 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 12 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 司丽慧 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966269 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3层社会事务类A10窗口 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
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办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3层社会事务类A10窗口 - 省政务服务中心三楼A10窗口 |
| 审批结果名称 | 乙类大型医用设备配置许可证 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
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设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令第739号 |
| 依据内容 | 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《山东省卫生健康委员会关于印发<山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则>的通知》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 鲁卫发〔2021〕1号 |
| 依据内容 | 省卫生健康主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，并主动向社会公开许可结果。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国卫规划发〔2018〕12号 |
| 依据内容 | 国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国卫规划发〔2018〕12号 |
| 依据内容 | 大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令第739号 |
| 依据内容 | 卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 申请 | 提交申请 | 1 | 申请材料是否齐全、符合法定形式 | - |
| 受理 | 审查申请材料 | 1 | 符合相关法律法规、标准规范 | - |
| 办结 | 制作乙类大型医用设备配置许可证 | 2 | 根据法律法规和审批意见 | - |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：济南市历下区山大路207-2号山东省人民政府行政复议办公室
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
申请材料齐全、符合法定形式
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
医疗机构执业许可证正本复印件 |
复印件 | 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) | 1 | A4纸，复印件 | 医疗机构执业许可证 | 部门共享核验 | 政府部门核发 | 政府部门核发 | 必要 | 医疗机构执业许可证正本（样本）.jpg.jpg | 医疗机构执业许可证正本（示例样表）.jpg.jpg | 合法有效 | 复印件，合法有效，如数据不全则需申请者提交 | - |
| 医疗机构执业许可证副本复印件 |
复印件 | 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) | 1 | A4纸，复印件 | 医疗机构执业许可证 | 部门共享核验 | 政府部门核发 | 政府部门核发 | 必要 | 医疗机构执业许可证副本（样本）.jpg.jpg | 医疗机构执业许可证副本（示例样表）.jpg.jpg | 合法有效 | 复印件，合法有效，如数据不全则需申请者提交 | - |
| 采购合同 | 复印件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸，复印件 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 采购合同（样本）.docx.docx | 采购合同（示例样本）.png.png | 示例样表仅供参考 | 复印件，合法有效 | - |
| 乙类大型医用设备配置信息登记表 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸，加盖机构公章 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 乙类大型医用设备配置信息登记表（样本）.doc.doc | 乙类大型医用设备配置信息登记表（示例样表）.jpg.jpg | 1.使用单位应当如实填报本表。 2.“申请单位全称”、“统一社会信用代码”、“所有制性质”、“法定代表人”、“许可设备名称”、“设备配置地址”、“阶梯配置机型”、“获得配置许可日期”、“许可证编号”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。 3.“具体型号”填写设备的详细型号。 4.“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。 5.“生产企业”填写设备生产企业名称。 6.“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。 7.“采购形式”按实际采购方式填写相应的内容，如分散采购、单一来源、公开招标等。 8.“合同签订日期”指大型医用设备使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。 9. “采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。 10.“出厂时间”为设备出厂时间，填报至具体日期。 11.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。 | 1.原件，加盖公章。 2.填报内容完整、无错误。 | - |
| 中标通知书 | 复印件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4，复印件 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 中标通知书（样本） .docx.docx | 中标通知书（示例样表）.jpg.jpg | 示例样表仅供参考，合法有效 | 复印件，合法有效 | - |
| 大型医用设备采购发票 | 复印件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸，复印件 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 发票（样本）.jpg.jpg | 发票（示例样表）.jpg.jpg | 复印件，合法有效 | 复印件，合法有效 | - |
| 验收合格证明（设备装机验收合格证明） | 复印件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸，复印件 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 验收合格证明（样本）.pdf.pdf | 验收合格证明（示例样表）.jpg.jpg | 示例样表仅供参考，合格有效 | 复印件，合格有效 | - |
| 医疗器械注册证 |
复印件 | 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) | 1 | A4，复印件 | 医疗器械注册证 | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 政府部门核发 | 政府部门核发 | 必要 | 医疗器械注册证（样本）.jpg.jpg | 医疗器械注册证（示例样表）.jpg.jpg | 合法有效 | 复印件，合法有效 | - |
| 乙类大型医用设备配置许可证正本 |
原件 | 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) | 1 | A4纸，原件 | 乙类大型医用设备配置许可证 | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 政府部门核发 | 政府部门核发 | 必要 | 乙类大型医用设备配置许可证正本（样本）.jpeg.jpeg | 乙类大型医用设备配置许可证正本（示例样表）.jpg.jpg | 提供原件，合法有效 | 原件 | - |
常见问题
-
1
问 : 配置信息登记表中的阶梯配置机型如何填写？
回答：2018年以来，乙类大型医用设备暂未实施阶梯配置分型管理，可暂不填写。 -
2
问 : 办理配置许可证副本的条件是什么？
回答：设备安装验收完成后可凭规定材料办理。 -
3
问 : 配置信息登记表中设备配置地址如何填写
回答：配置地址应与医疗机构许可证上的地址一致。设备配置在分院的，只填写分院所在地址。 -
4
问 : 配置许可证正本、副本办理时限。
回答：许可后两年内办理。
