医疗器械广告审批

山东省
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基本编码:370172020000

实施编码:11370000MB284723XW2370172020000

国家事项名称:医疗器械广告审查

国家基本编码:000131036000

本事项由山东省药品监督管理局提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 2 工作日 法定办结时限(工作日) 10 工作日
承办机构 山东省药品监督管理局 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 44
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
通办范围 全国 办理形式 网上办理
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 社会事务区C02窗口
材料收件人联系电话 0531-82083189 材料邮寄收件地址 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网咨询,互联网预审,
事项状态 已发布
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制
办理时间 工作日星期一至星期五,上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
办理地点 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼 社会事务区C01窗口 - C01
办理结果名称 《医疗器械广告审查表》
办理结果类型 其他
送达方式 窗口领取 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《医疗器械监督管理条例》
依据类别 行政法规
制定机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 2021年国务院令第739号
具体规定内容 第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。
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依据名称 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
依据类别 部门规章
制定机关 国家市场监督管理总局
发布令号(文号) 2019局令21号
具体规定内容 第四条 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
申请 申请人必须首先通过省局行政许可服务平台或山东政务服务网进行许可申报。 0个工作日 签收
受理 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。 5个工作日 获取受理(不予受理)凭证
行政许可 对资料进行审核,作出许可决定 2个工作日 获取审批决定书

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区北露园1号

电话:0531-82621687;010-68311166

行政诉讼

部门:山东省济南市历下区人民法院

地址:山东省济南市历下区历山路147号

电话:0531-81691000

受理条件

根据《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第四十五条,《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、第十三条规定,申请医疗器械广告审批,应当具备下列条件: 1. 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。 申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。 2. 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 3. 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 4. 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查: (1)《广告法》; (2)《医疗器械监督管理条例》; (3)《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》; (4)国家有关广告管理的其他规定。

材料目录

材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
与发布内容相一致的样稿(广告电子文件整体介绍图片)(注意:请上传jpeg格式的图片) 原件 电子 0 不需要提交 - - 申请人自备 申请人自备(上传广告内容) 必要 广告内容.doc 广告内容.doc - - -
与发布内容相一致的医疗器械广告电子文件(视频、音频)(注意:不能上传dat格式视频,广告类别为文字的不用上传此项) 原件 电子 0 不需要提交 - - 申请人自备 申请人自备(上传广告内容) 非必要 广告视频、音频.doc 广告视频、音频.doc - - -
国产医疗器械生产企业许可证 原件 电子 0 不需要提交 - - 政府部门核发 上传药监部门批准的证书或备案凭证 必要 1类生产备案凭证.jpg 1类生产备案凭证.jpg - - -
医疗器械注册证书(含登记表) 原件 电子 0 不需要提交 - - 政府部门核发 上传药监部门批准的证书或备案凭证 必要 医疗器械注册证(1).pdf 医疗器械注册证(1).pdf - - -
医疗器械产品使用说明书批件 原件 电子 0 不需要提交 - - 政府部门核发 上传药监部门批准的说明书 必要 6.冷敷贴说明书.pdf 6.冷敷贴说明书.pdf - - -
医疗器械产品使用说明书 原件 电子 0 不需要提交 - - 申请人自备 申请人自备(上传单位使用的说明书) 非必要 医疗器械注册证(1).pdf 6.冷敷贴说明书.pdf - - -
医疗器械经营企业许可证 原件 电子 0 不需要提交 - - 政府部门核发 上传药监部门批准的证书或备案凭证 非必要 三类经营许可证.jpg;二类经营备案.jpg 三类经营许可证.jpg;二类经营备案.jpg - - -
申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理台提交委托书 原件 电子 0 不需要提交 - - 申请人自备 申请人自备(上传单位委托书) 必要 授权书.jpg 授权书.jpg - - -
医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时) 原件 电子 0 不需要提交 - - 申请人自备 申请人自备(上传生产企业授权书或协议) 非必要 生产企业委托书.doc 生产企业委托书.doc - - -
医疗器械产品标准 原件 电子 0 不需要提交 - - 政府部门核发 上传药监部门批准的证书或备案凭证 非必要 产品标准.doc 产品标准.doc - - -
商标证明文件 原件 电子 0 不需要提交 - - 政府部门核发 上传商标注册证及商标使用授权书 非必要 商标.doc 商标.doc - - -
专利证明文件 原件 电子 0 不需要提交 - - 政府部门核发 上传专利证书及使用授权书 非必要 专利.doc 专利.doc - - -
法律法规规定的其他能够确认医疗器械广告内容真实性的证明文件 原件 电子 0 不需要提交 - - 申请人自备 申请人自备(需要上传的相关资料) 非必要 法律法规.doc 法律法规.doc - - -

常见问题

  • 1

    问 : 请问如何查询办理进度?

    回答:请登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”查询,或者在我局官网首页“企业行政许可服务平台”专栏输入网上申请号查询。

权责清单

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咨询方式

咨询电话: 0531-51795037(业务);0531-68966267(领证)

咨询地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼 社会事务区C01窗口

投诉方式

投诉电话: 12345

投诉地址:

收费信息

不收费

指南查看与下载

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