医疗器械广告审批

济南市市中区站前路9号1号楼3楼

基本编码:370172020000

实施编码:11370000MB284723XW2370172020000

本事项由注册处提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 10 工作日 法定办结时限(工作日) 20 工作日
承办机构 注册处 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 15
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 社会事务类2号
材料收件人联系电话 (0531)82083189 材料邮寄收件地址 济南市市中区站前路9号1号楼3层
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制
办理时间 工作时间:周一至周五上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00,法定节假日按国家规定执行
窗口名称 社会事务类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 - C1
办理结果名称 《医疗器械广告审查表》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《医疗器械监督管理条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) (2017年国务院令第680号修订)
具体规定内容 第四十五条:医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
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依据名称 《医疗器械广告审查办法》
依据类别 部门规章
依据机关 中华人民共和国卫生部
发布令号(文号) (2009年4月7日,卫生部令第65号)
具体规定内容 第四条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。……
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 对申报材料进行形式审查 5个工作日 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。
审查 对受理的审查内容进行初审,形成初审审查意见 5个工作日 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》 形成审查意见
审定 作出许可决定 5个工作日 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》 作出许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:(0531)82621687;(010)68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:(0531)81691000

受理条件

根据《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第四十五条,《医疗器械广告审查办法》第三条、第六条第七条、第八条、第九条、第十七条规定,申请医疗器械广告审批,应当具备下列条件: 1. 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 2. 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。 申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。 3. 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 4. 有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请: (1)篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请; (2)对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请; (3)对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号,并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请; (4)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。 5. 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查: (1)《广告法》; (2)《医疗器械监督管理条例》; (3)《医疗器械广告审查发布标准》; (4)国家有关广告管理的其他规定。

材料目录

原件 原件 原件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
《医疗器械广告审查表》(一式五份),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件 原件 电子0 - 申请人自备 必要 2.医疗器械广告审批_申请表.docx 2.医疗器械广告审批_申请表.docx
申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明原件 原件 电子0 - 申请人自备 必要 生产企业同意申请广告文件.docx 生产企业同意申请广告文件.docx
.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照(外省企业提交)复印件等主体资格证明 原件 电子0 - 申请人自备 必要 器械广告授权书空白表.doc 器械广告授权书空白表.doc
医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件 原件 电子0 - 政府部门核发 必要 医疗器械注册证书.docx 医疗器械注册证书.docx
申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明复印件 原件 电子0 - 申请人自备 必要 进口器械.docx 进口器械.docx
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明的复印件及其他确认广告内容真实性的证明。提供本条规定的证明的复印件,需证件持有人签章确认。 原件 电子0 - 申请人自备 必要 广告内容涉及商标专利等.docx 广告内容涉及商标专利等.docx

常见问题

  • 1

    问 : 请问如何查询办理进度?

    回答:请登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”查询,或者在我局官网首页“企业行政许可服务平台”专栏输入网上申请号查询。

咨询方式

咨询电话: 0531-88592617(业务)/68966267(领证)

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务类C1窗口

投诉方式

投诉电话: 12345

投诉地址:

收费信息

不收费

指南查看与下载

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