山东省
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山东省药品批发经营许可证变更
基本编码：370172014002
实施编码：11370000MB284723XW2370172014002
国家事项名称：药品批发企业许可
国家基本编码：000172004000
本事项由山东省药品监督管理局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限（工作日） | 3 工作日 | 法定办结时限（工作日） | 15 工作日 | |
| 承办机构 | 山东省药品监督管理局 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 189 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 是否存在特别程序 | 是 | |
| 服务对象 | 企业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办范围 | 全省 | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | 权限划分 | 省级 | |
| 是否支持物流快递 | 是 | 材料邮寄收件人 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口 | |
| 材料收件人联系电话 | 0531-68966267 | 材料邮寄收件地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口 | |
| 行使内容 | 行政审批 | |||
| 网上办理深度 | 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否公示 | 否 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 数量限制 | 一企一证 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01号窗口 |
| 办理结果名称 | 《药品经营许可证》 |
| 办理结果类型 | 证照 |
| 送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 公告送达 |
设定依据
| 依据名称 | 《药品管理法》 |
| 依据类别 | 法律 |
| 制定机关 | 全国人民代表大会常务委员会 |
| 发布令号(文号) | 1984年9月通过，2019年8月修订 |
| 具体规定内容 | 第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。......”。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | 行政法规 |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
| 发布令号(文号) | 2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订 |
| 具体规定内容 | 第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。” |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
| 申请 | 申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。 | 0个工作日 | 签收 | |
| 受理 | 1. 申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件，受理。 | 5个工作日（不计入承诺办结时限） | 获取受理（不予受理）凭证 | |
| 审评认证 | 现场检查 | 14个工作日（时限不计入承诺办结时限） | 出具现场检查报告 | |
| 行政许可 | 对受理、现场检查的内容进行审查及审核，并作出许可决定。 | 3个工作日 | 获取审批决定书 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府行政复议办公室；国家药品监督管理局
地址：山东省济南市文化东路50号；北京市西城区展览路北露园1号
电话：0531-51781827；010-88330571
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
根据《药品经营许可证管理办法》（2004年总局令第6号，2017年11月修正）第十四条、第十六条、第十七条的规定，申请药品批发经营许可证变更，应该具备以下条件： 1.《药品经营许可证》（批发）在效期内； 2. 药品经营企业未被食品药品监督管理部门立案调查，对食品药品监督管理部门作出的行政处罚决定已履行完毕； 3. 药品经营企业应当在原许可事项发生变更30日前申请《药品经营许可证》变更登记； 4. 企业申请变更事项应达到《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书（适用于所有变更事项） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书（空白）.doc | 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书（已填）.doc | - | - | - |
| 新选址的地理位置图（适用于注册地址变更、仓库地址变更、仓库面积变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 新选址的地理位置图（空白）.docx | 新选址的地理位置图（已填）.docx | - | - | - |
| 经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）（适用于注册地址变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）（空白）.doc | 经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）（已填）.doc | - | - | - |
| 房屋产权或使用权证明（适用于注册地址变更、仓库地址变更、仓库面积变更、经营范围变更） | 复印件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 政府部门核发 | 县级及以上自然资源和房屋管理部门 | 必要 | 房屋产权或使用权证明（空白）.doc | 房屋产权或使用权证明（已填）.jpg | - | - | - |
| 地址文字性变更证明（适用于注册地址文字性变更、仓库地址文字性变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 政府部门核发 | 县级公安部门等 | 必要 | 地址文字性变更证明（空白）.doc | 地址文字性变更证明（已填）.doc | - | - | - |
| 与变更经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》（适用于经营范围变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 与变更经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》（空白）.docx 与变更经营范围相适应的技术人员《企业验收养护人员情况表》（空白）.docx | 与变更经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》（已填）.docx 与变更经营范围相适应的技术人员《企业验收养护人员情况表》（已填）.docx | - | - | - |
| 以上人员学历、技术资格证书、任命文件、简历、原单位离职文件（适用于经营范围变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 政府部门核发 | 高校或其他教育机构、市级及以上人力资源和社会保障部门 | 必要 | 以上人员学历、技术资格证书、任命文件、简历、原单位离职文件（空白）.doc | 以上人员学历、技术资格证书、任命文件、简历、原单位离职文件（已填）.doc | - | - | - |
| 药品经营质量管理制度目录（适用于经营范围变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 药品经营质量管理制度目录（空白）.doc | 药品经营质量管理制度目录（已填）.doc | - | - | - |
| 定点批件（根据具体情况选择提供）（适用于经营范围变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 政府部门核发 | 市或省级药品监管部门 | 必要 | 定点批件（根据具体情况选择提供）（空白）.doc | 定点批件（根据具体情况选择提供）（已填）.doc | - | - | - |
| 仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）（适用于仓库地址变更、仓库面积变更、经营范围变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）（空白）.doc | 仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）（已填）.docx | - | - | - |
| 经营场所或仓库周边环境说明（适用于注册地址变更、仓库地址变更、仓库面积变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 经营场所或仓库周边环境说明（空白）.doc | 经营场所或仓库周边环境说明（已填）.doc | - | - | - |
| 拟任企业负责人简历（适用于企业负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 拟任企业负责人简历（空白）.doc | 拟任企业负责人简历（已填）.doc | - | - | - |
| 拟任企业负责人学历证书或职称证书（适用于企业负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 政府部门核发 | 高校或其他教育机构、市级及以上人力资源和社会保障部门 | 必要 | 拟任企业负责人学历证书或职称证书（空白）.doc | 拟任企业负责人学历证书或职称证书（已填）.doc | - | - | - |
| 拟任企业质量负责人简历（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 拟任企业质量负责人简历（空白）.doc | 拟任企业质量负责人简历（已填）.doc | - | - | - |
| 拟任企业质量负责人学历证书、职称证书（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 政府部门核发 | 高校或其他教育机构、市级及以上人力资源和社会保障部门 | 必要 | 拟任企业质量负责人学历证书、职称证书（空白）.doc | 拟任企业质量负责人学历证书、职称证书（已填）.doc | - | - | - |
| 原单位离职文件（适用于企业负责人变更、质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 原单位离职文件（空白）.doc | 原单位离职文件（已填）.doc | - | - | - |
| 股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会或股东会对法定代表人任职的决议或企业任命文件）法定代表人变更（适用于法定代表人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会或股东会对法定代表人任职的决议或企业任命文件（空白）.doc | 议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会或股东会对法定代表人任职的决议或企业任命文件（已填）.doc | - | - | - |
| 拟任法定代表人简历（适用于法定代表人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 拟任法定代表人简历（空白）.doc | 拟任法定代表人简历（已填）.doc | - | - | - |
| 企业负责人任命文件（适用于企业负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 企业负责人任命文件（空白）.doc | 企业负责人任命文件（已填）.doc | - | - | - |
| 企业质量负责人任命文件（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 企业质量负责人任命文件（空白）.doc | 企业质量负责人任命文件（已填）.doc | - | - | - |
| 拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明））（适用于法定代表人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（空白）.docx | 拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）.docx | - | - | - |
| 拟任企业负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（适用于企业负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 拟任企业负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（空白）.docx | 拟任企业负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）.docx | - | - | - |
| 拟任质量负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 拟任质量负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（空白）.docx | 拟任质量负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（已填）.docx | - | - | - |
| 企业电子版材料真实性承诺说明（适用于所有变更事项） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 企业电子版材料真实性承诺说明（空白）.docx | 企业电子版材料真实性承诺说明（已填）.docx | - | - | - |
| 山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料（适用于所有变更事项） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 非必要 | 山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料（空白）.doc | 山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料（已填）.doc | - | - | - |
| 药品经营企业变更书面申请报告（适用于所有变更事项） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 非必要 | 药品经营企业变更书面申请报告（空白）.doc | 药品经营企业变更书面申请报告（已填）.doc | - | - | - |
常见问题
问 : 哪些情况会暂停受理《药品经营许可证》变更申请
回答：企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。