药品批发经营许可证换证

济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

基本编码:370172014002

实施编码:11370000MB284723XW2370172014002

本事项由山东省药品监督管理局提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 14 工作日 法定办结时限(工作日) 30 工作日
承办机构 山东省药品监督管理局 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 25
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C2窗口
材料收件人联系电话 0531-68966267 材料邮寄收件地址 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务类C2号窗口
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网电子证照反馈\^互联网办理结果信息反馈\
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 一企一证
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
窗口名称 社会事务类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口 - C1,C2号窗口
办理结果名称 《药品经营许可证》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《药品管理法》
依据类别 法律
依据机关 全国人民代表大会常务委员会
发布令号(文号) 1984年9月通过,2019年8月修订
具体规定内容 第五十一条:“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。......”。
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依据名称 《药品管理法实施条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订
具体规定内容 第十七条第一款:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
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依据名称 《药品经营许可证管理办法》
依据类别 部门规章
依据机关 国家食品药品监督管理总局
发布令号(文号) 2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月修正
具体规定内容 第十九条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。  (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 对申请材料进行形式审查 5个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。
审评认证 现场检查 5个工作日 《开办药品批发企业实施标准(试行)》 出具现场检查报告审查意见
审查 对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见 3个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》 形成审查意见
审核 对审查人员的初审意见进行审核,形成许可决定建议 3个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》 形成许可决定建议
许可决定 作出许可决定 3个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》 作出许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:(0531)82621687;(010)68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:(0531)81691000

受理条件

根据《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月修正)第十九条的规定,申请药品批发经营许可证换发,应该具备以下条件: 1.依法取得《药品经营许可证》; 2. 依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书; 3. 依法在工商行政管理部门登记注册,取得《营业执照》; 4. 在《药品经营许可证》有效期满前6个月内提出换证申请,企业下设的分支机构,由其法人企业一并申请; 5. 企业申请换证应达到《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。

材料目录

原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理台提交委托书 原件 电子0 - 申请人自备 必要 授权委托书.doc 授权委托书.doc
企业近五年经营情况自查报告 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
企业负责人员和质量管理人员情况表 原件 电子0 - 申请人自备 必要 企业负责人员和质量管理人员情况表.docx 企业负责人员和质量管理人员情况表.docx
企业负责人学历证明,企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、职称证书 原件 电子0 - 政府部门核发 必要 说明.doc 说明.doc
企业验收养护人员情况表(若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围,相应人员应在备注栏内注明) 原件 电子0 - 申请人自备 必要 企业药品验收养护人员情况表.docx 企业药品验收养护人员情况表.docx
企业验收养护人员学历复印件(蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称) 原件 电子0 - 政府部门核发 必要 说明.doc 说明.doc
企业经营设施、设备情况表 原件 电子0 - 申请人自备 必要 企业经营设施设备情况表.docx 企业经营设施设备情况表.docx
企业电子版材料真实性承诺说明 原件 电子0 - 申请人自备 必要 企业电子版材料真实性承诺说明.docx 企业电子版材料真实性承诺说明.docx

常见问题

  • 1

    问 : 请问如何查询办理进度

    回答:请登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”查询,或者在我局官网首页“企业行政许可服务平台”专栏输入网上申请号查询。
  • 2

    问 : 换发《药品经营许可证》的收费标准是什么

    回答:不收费

咨询方式

咨询电话: 0531-88592612(业务)/68966267(领证)

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

投诉方式

投诉电话: 12345

投诉地址:

收费信息

不收费

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