山东省
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山东省药品批发经营许可证换发
基本编码：370172014003
实施编码：11370000MB284723XW2370172014003
国家事项名称：药品批发企业许可
国家基本编码：000172004000
本事项由山东省药品监督管理局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限（工作日） | 6 工作日 | 法定办结时限（工作日） | 30 工作日 | |
| 承办机构 | 山东省药品监督管理局 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 74 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 是否存在特别程序 | 是 | |
| 服务对象 | 企业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办范围 | 全省 | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | 权限划分 | 省级 | |
| 是否支持物流快递 | 是 | 材料邮寄收件人 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口 | |
| 材料收件人联系电话 | 0531-68966267 | 材料邮寄收件地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口 | |
| 行使内容 | 行政审批 | |||
| 网上办理深度 | 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网电子证照反馈,互联网办理结果信息反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否公示 | 否 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 数量限制 | 一企一证 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01号窗口 |
| 办理结果名称 | 《药品经营许可证》 |
| 办理结果类型 | 证照 |
| 送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 公告送达 |
设定依据
| 依据名称 | 《药品管理法》 |
| 依据类别 | 法律 |
| 制定机关 | 全国人民代表大会常务委员会 |
| 发布令号(文号) | 1984年9月通过，2019年8月修订 |
| 具体规定内容 | 第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。......”。 |
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| 依据名称 | 《药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | 行政法规 |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
| 发布令号(文号) | 2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订 |
| 具体规定内容 | 第十七条第一款：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 |
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| 依据名称 | 《药品经营许可证管理办法》 |
| 依据类别 | 部门规章 |
| 制定机关 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 发布令号(文号) | 2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号，2017年11月修正 |
| 具体规定内容 | 第十九条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 （食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。 |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
| 申请 | 申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。 | 0个工作日 | 签收 | |
| 受理 | 1. 申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件，受理。 | 5个工作日（不计入承诺办结时限） | 获取受理（不予受理）凭证 | |
| 审评认证 | 现场检查 | 14个工作日（时限不计入承诺办结时限） | 出具现场检查报告 | |
| 行政许可 | 对受理、现场检查的内容进行审查及审核，并作出许可决定。 | 6个工作日 | 获取审批决定书 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府行政复议办公室；国家药品监督管理局
地址：山东省济南市文化东路50号；北京市西城区展览路北露园1号
电话：0531-51781827；010-88330571
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
根据《药品经营许可证管理办法》（2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号，2017年11月修正）第十九条的规定，申请药品批发经营许可证换发，应该具备以下条件： 1.依法取得《药品经营许可证》； 2. 依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书； 3. 依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》； 4. 在《药品经营许可证》有效期满前6个月内提出换证申请，企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请； 5. 企业申请换证应达到《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书 | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书（空白）.doc | 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书（已填）.doc | - | - | - |
| 企业近五年经营情况自查报告 | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 企业近五年经营情况自查报告（空白）.doc | 企业近五年经营情况自查报告（已填）.doc | - | - | - |
| 企业负责人员和质量管理人员情况表 | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 企业负责人员和质量管理人员情况表（空白） .docx | 企业负责人员和质量管理人员情况表（已填）.docx | - | - | - |
| 企业负责人学历证明，企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、职称证书 | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 政府部门核发 | 高校或其他教育机构、市级及以上人力资源和社会保障部门 | 必要 | 企业负责人学历证明，企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、职称证书（空白）.doc | 企业负责人学历证明，企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、职称证书（已填）.docx | - | - | - |
| 企业验收养护人员情况表（若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围，相应人员应在备注栏内注明) | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 企业验收养护人员情况表（若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围，相应人员应在备注栏内注明)（空白）.docx | 企业验收养护人员情况表（若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围，相应人员应在备注栏内注明)（已填）.docx | - | - | - |
| 企业经营设施、设备情况表 | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 企业经营设施、设备情况表（空白）.docx | 企业经营设施、设备情况表（已填）.docx | - | - | - |
| 企业电子版材料真实性承诺说明 | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 企业电子版材料真实性承诺说明（空白）.docx | 企业电子版材料真实性承诺说明（已填）.docx | - | - | - |
| 山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料 | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 非必要 | 山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料（空白）.doc | 山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料（已填）.doc | - | - | - |
| 企业验收养护人员学历证书（蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称） | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 政府部门核发 | 高校或教育机构 | 必要 | 企业验收养护人员学历证书（蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称）（空白）.doc | 企业验收养护人员学历证书（蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称）（已填）.docx | - | - | - |
| 企业换发《药品经营许可证》书面申请报告 | 原件 | 电子 | 0 | 无 | - | - | 申请人自备 | http://www.shandong.gov.cn/ | 非必要 | 企业换发《药品经营许可证》书面申请报告（空白）.doc | 企业换发《药品经营许可证》书面申请报告（已填）.doc | - | - | - |
常见问题
问 : 请问如何查询办理进度
回答：请登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”查询，或者在我局官网首页“企业行政许可服务平台”专栏输入网上申请号查询。问 : 换发《药品经营许可证》的收费标准是什么
回答：不收费