药品批发经营许可证换发

山东省
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基本编码:370172014003

实施编码:11370000MB284723XW2370172014003

国家事项名称:药品批发企业许可

国家基本编码:000172004000

本事项由山东省药品监督管理局提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 即办件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 0 工作日 法定办结时限(工作日) 30 工作日
承办机构 山东省药品监督管理局 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 54
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,非法人企业 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口
材料收件人联系电话 0531-68966267 材料邮寄收件地址 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网电子证照反馈,互联网办理结果信息反馈,
事项状态 已发布
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 一企一证
办理时间 工作日星期一至星期五,上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
办理地点 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01号窗口
办理结果名称 《药品经营许可证》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达 公告送达
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设定依据

依据名称 《药品管理法》
依据类别 法律
制定机关 全国人民代表大会常务委员会
发布令号(文号) 1984年9月通过,2019年8月修订
具体规定内容 第五十一条:“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。......”。
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依据名称 《药品管理法实施条例》
依据类别 行政法规
制定机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订
具体规定内容 第十七条第一款:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
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依据名称 《药品经营许可证管理办法》
依据类别 部门规章
制定机关 国家食品药品监督管理总局
发布令号(文号) 2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月修正
具体规定内容 第十九条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。  (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
申请 申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。 0个工作日 签收
受理 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。 5个工作日(不计入承诺办结时限) 获取受理(不予受理)凭证
审评认证 现场检查 14个工作日(时限不计入承诺办结时限) 出具现场检查报告
行政许可 对受理、现场检查的内容进行审查及审核,并作出许可决定。 当场 获取审批决定书

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府行政复议办公室;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市文化东路50号;北京市西城区展览路北露园1号

电话:0531-82621687;010-88331106,88372260

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:0531-81691000

受理条件

根据《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月修正)第十九条的规定,申请药品批发经营许可证换发,应该具备以下条件: 1.依法取得《药品经营许可证》; 2. 依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书; 3. 依法在工商行政管理部门登记注册,取得《营业执照》; 4. 在《药品经营许可证》有效期满前6个月内提出换证申请,企业下设的分支机构,由其法人企业一并申请; 5. 企业申请换证应达到《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。

材料目录

材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理台提交委托书 原件 电子 0 - - 申请人自备 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理台提交委托书(空白).doc 申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理台提交委托书(已填).doc - - -
企业近五年经营情况自查报告 原件 电子 0 - - 申请人自备 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 企业近五年经营情况自查报告(空白).doc 企业近五年经营情况自查报告(已填).doc - - -
企业负责人员和质量管理人员情况表 原件 电子 0 - - 申请人自备 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 企业负责人员和质量管理人员情况表(空白) .docx 企业负责人员和质量管理人员情况表(已填).docx - - -
企业负责人学历证明,企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、职称证书 原件 电子 0 - - 政府部门核发 高校或其他教育机构、市级及以上人力资源和社会保障部门 必要 企业负责人学历证明,企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、职称证书(空白).doc 企业负责人学历证明,企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、职称证书(已填).docx - - -
企业验收养护人员情况表(若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围,相应人员应在备注栏内注明) 原件 电子 0 - - 申请人自备 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 企业验收养护人员情况表(若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围,相应人员应在备注栏内注明)(空白).docx 企业验收养护人员情况表(若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围,相应人员应在备注栏内注明)(已填).docx - - -
企业经营设施、设备情况表 原件 电子 0 - - 申请人自备 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 企业经营设施、设备情况表(空白).docx 企业经营设施、设备情况表(已填).docx - - -
企业电子版材料真实性承诺说明 原件 电子 0 - - 申请人自备 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 企业电子版材料真实性承诺说明(空白).docx 企业电子版材料真实性承诺说明(已填).docx - - -
山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料 原件 电子 0 - - 申请人自备 http://www.shandong.gov.cn/ 非必要 山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料(空白).doc 山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料(已填).doc - - -
企业验收养护人员学历证书(蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称) 原件 电子 0 - - 政府部门核发 高校或教育机构 必要 企业验收养护人员学历证书(蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称)(空白).doc 企业验收养护人员学历证书(蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称)(已填).docx - - -
企业换发《药品经营许可证》书面申请报告 原件 电子 0 - - 申请人自备 http://www.shandong.gov.cn/ 非必要 企业换发《药品经营许可证》书面申请报告(空白).doc 企业换发《药品经营许可证》书面申请报告(已填).doc - - -

常见问题

  • 1

    问 : 请问如何查询办理进度

    回答:请登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”查询,或者在我局官网首页“企业行政许可服务平台”专栏输入网上申请号查询。
  • 2

    问 : 换发《药品经营许可证》的收费标准是什么

    回答:不收费

咨询方式

咨询电话: 0531-51795666(业务);0531-68966267(领证);0531-88592614(系统)

咨询地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口

投诉方式

投诉电话: 12345

投诉地址:

收费信息

不收费

指南查看与下载

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