基本信息
| 事项类型 | 行政备案 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 即办件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 当场 | 法定办结时限 | 当场 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 12406 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 是否存在运行系统 | - | 事项状态 | 已发布 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外) |
| 窗口名称 | 省市综合业务专区 |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前街9号山东省政务服务中心3楼省市综合业务专区省市综合业务专区B03、B04 - B03,B04 |
| 审批结果名称 | 互联网药品医疗器械信息服务备案信息 |
| 审批结果类型 | 其他 |
| 审批结果送达方式 | -- |
设定依据
| 依据名称 | 《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 国家药监局 |
| 发文字号 | 药监综法函〔2025〕37号 |
| 依据内容 | 一、自2025年1月20日起,取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项,将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理,药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理,已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的,证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务,按程序备案。 |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 审查 | 对资料进行完整审查 | 0 | 按照资料提交目录审核 | 对申请材料进行初审,形成初审审查意见 |
| 审核 | 对资料进行完整审查 | 0 | 符合要求,通过审核 | 对审查人员的初审意见进行审核,形成办结建议 |
| 办结 | 对照资料目录详细核对,是否真实、完整 | 0 | 符合要求,予以通过 | 通过审查 |
法律救济
行政复议
部门:山东省人民政府
地址:山东省济南市文化东路50号
电话:0531-51781827
行政诉讼
部门:济南市历下区人民法院
地址:济南市历下区历山路147号
电话:0531-81691000
受理条件
第五条 信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前,应当向所在地省级药品监督管理部门提供单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所,以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息进行备案,并提交下列资料,获取备案编号。 (一)备案信息情况表; (二)互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息; (三)法定代表人或者主要负责人身份证明复印件; (四)药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件; (五)对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度; (六)保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明; (七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。 上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。 单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所,以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息发生变化的,应当在30日内进行备案变更。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 1.互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息.doc | 1.互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息.doc | -- | 暂无 | -- |
| 互联网药品医疗器械信息服务首次备案信息 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 2.互联网药品医疗器械信息服务首次备案信息.doc | 2.互联网药品医疗器械信息服务首次备案信息.doc | -- | 暂无 | -- |
| 变更互联网药品信息服务单位名称、住所的,须提供市场监管部门变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 3.变更互联网药品信息服务单位名称、住所的,须提供市场监管部门变更证明.doc | 3.变更互联网药品信息服务单位名称、住所的,须提供市场监管部门变更证明.doc | -- | 暂无 | -- |
| 变更法定代表人或者主要负责人的,应提交变更后人员身份证明复印件 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 4.变更法定代表人或者主要负责人的,应提交变更后人员身份证明复印件.doc | 4.变更法定代表人或者主要负责人的,应提交变更后人员身份证明复印件.doc | -- | 暂无 | -- |
| 变更网站、客户端、应用程序名称和域名的,应提供相关证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 5.变更网站、客户端、应用程序名称和域名的,应提供相关证明文件.doc | 5.变更网站、客户端、应用程序名称和域名的,应提供相关证明文件.doc | -- | 暂无 | -- |
常见问题
无