基本信息
事项类型 | 行政备案 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
承诺办结时限 | 10 工作日 | 法定办结时限 | 20 工作日 | |
是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 12401 | |
服务对象类型 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
是否存在运行系统 | - | 事项状态 | 已发布 | |
行使层级 | 省级 | |||
网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 |
办理信息
是否需要向社会公示 | 是 |
办理方式 | 自办件 |
办理时间 | 工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外) |
窗口名称 | 社会事务区 |
办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 - C01窗口 |
审批结果名称 | 药品、医疗器械互联网信息服务备案信息 |
审批结果类型 | 其他 |
审批结果送达方式 |
设定依据
依据名称 | 《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》 |
依据类别 | 其他规范性文件 |
依据机关 | 国家药监局 |
发文字号 | 药监综法函〔2025〕37号 |
依据内容 | 一、自2025年1月20日起,取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项,将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理,药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理,已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的,证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务,按程序备案。 |
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办理流程
环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
审查 | 对资料进行完整审查 | 3 | 按照资料提交目录审核 | 对申请材料进行初审,形成初审审查意见 |
审核 | 对资料进行完整审查 | 3 | 符合要求,通过审核 | 对审查人员的初审意见进行审核,形成办结建议 |
办结 | 对照资料目录详细核对,是否真实、完整 | 4 | 符合要求,予以通过 | 通过审查 |
法律救济
行政复议
部门:山东省人民政府
地址:山东省济南市文化东路50号
电话:0531-51781827
行政诉讼
部门:济南市历下区人民法院
地址:济南市历下区历山路147号
电话:0531-81691000
受理条件
从事互联网药品信息服务的企业,应当向自贸区所在省级药品监督管理部门备案,填写《互联网药品信息服务备案表》,并提交以下资料。 1.企业营业执照复印件。 2.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。 3.网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。 4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。 5.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。 6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。 7.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。 8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。
材料目录
材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件和复印件 |
原件 | 数据共享(系统自动获取,如数据不全则需申请者提交) | 0 | - | 互联网药品信息服务资格证书 | 网上提交 | 政府部门核发 | 政府部门核发 | 必要 | 互联网.jpg | 互联网.jpg | - | 暂无 | - |
变更互联网药品信息服务单位名称,须提供市场监管部门变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | 市场监管部门证明 | 必要 | 变更证明.doc | 变更证明.doc | - | 暂无 | - |
变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址,应提供证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 变更网站名称.doc | 变更网站名称.doc | - | 暂无 | - |
变更法定代表人须提交市场监管部门变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 市场监管部门证明 | 必要 | 变更法人.doc | 变更法人.doc | - | 暂无 | - |
变更网站栏目,需提供相关变更栏目和内容的复印件,以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 变更网站栏目.doc | 变更网站栏目.doc | - | 暂无 | - |
变更服务范围的,原资格证书收回,重新申请 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 变更服务范围.doc | 变更服务范围.doc | - | 暂无 | - |
常见问题
问 : 医疗器械临床试验项目是否可以分次备案?
回答:同一个临床试验项目可以分次备案,备案号相同。