山东省
您的选择是：
山东省化妆品生产首次许可
基本编码：00017215000001
实施编码：11370000MB284723XW2000172150000
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 30 工作日 | 法定办结时限 | 30 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | 无 | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 15 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 否 | 申请材料联系人 | - | |
| 申请材料收件人联系电话 | - | 申请人材料邮寄地址 | - | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口 - C01窗口 |
| 审批结果名称 | 化妆品生产许可证 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《化妆品监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 第727号 |
| 依据内容 | 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《化妆品生产经营监督管理办法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号 |
| 依据内容 | 化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正 |
| 依据内容 | 法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《化妆品监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 第727号 |
| 依据内容 | 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 许可决定 | 对资料进行审核，作出许可决定 | 10 | 《化妆品监督管理条例》 | - |
| 复审 | 注册处对化妆品生产情况进行复审 | 15 | 《化妆品监督管理例》、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 | - |
| 初次审核 | 注册处对化妆品生产情况进行初审 | 5 | 符合《化妆品生产质量管理规范》等相关法规 | - |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年第46号文件）第九条 申请化妆品生产许可，应当符合下列条件： （一）是依法设立的企业； （二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； （三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求； （四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员； （五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备； （六）有保证化妆品质量安全的管理制度。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 法定代表人、负责人身份证明复印件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 户籍所在地公安局街道办派出所出具，正反面扫描到一块。 | 必要 | 法定代表人、负责人身份证明复印件（空白表格）.docx | 法定代表人、负责人身份证明复印件（示例样表）.docx | 户籍所在地公安局街道办派出所出具，正反面扫描到一块。 | 户籍所在地公安局街道办派出所出具，正反面扫描到一块。 | - |
| 质量安全负责人简历 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 质量安全负责人简历（空白表格）.docx | 质量安全负责人简历（示例样表）.docx | 质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。 | 质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。 | - |
| 生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 证书由当地不动产登记部门核发 | 必要 | 生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）（空白表格）.docx | 生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）（示例样表）.docx | 证书由当地不动产登记部门核发 | 证书地址与真实生产地址一致 | - |
| 厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 厂区总平面图（空白表格）.docx | 厂区总平面图（示例样表）.docx | 厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图 | 厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图 | - |
| 生产设备配置图 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产设备配置图（空白表格）.docx | 生产设备配置图（示例样表）.docx | 生产设备配置图 | 生产设备配置图 | - |
| 施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施） | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 施工装修说明（空白表格）.docx | 施工装修说明（示例样表）.docx | 施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施） | 施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施） | - |
| 生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家部门认可的检验机构出具的1年内的报告） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 其他 | 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告 | 必要 | 生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（空白表格）.docx | 生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（示例样表）.docx | 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告 | 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告 | - |
| 企业质量管理文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业质量管理相关文件目录（空白表格）.docx | 企业质量管理相关文件目录（示例样表）.docx | 无固定格式，申请人自备即可。 | 无固定格式，申请人自备即可。 | - |
| 工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 工艺流程简述及简图（空白表格）.docx | 工艺流程简述及简图（示例样表）.docx | 不同类别的产品需分别列出 | 不同类别的产品需分别列出 | - |
| 企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告（空白表格）.docx | 企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告（示例样表）.docx | 企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告 | 企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告 | - |
| 委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 授权委托书（空白表格）.docx | 授权委托书（示例样表）.docx | 委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书 | 委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书 | - |
| 企业关于申请资料真实性的承诺书 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业关于申请资料真实性的承诺书（空白表格）.docx | 企业关于申请资料真实性的承诺书（示例样表）.docx | 企业关于申请资料真实性的承诺书 | 企业关于申请资料真实性的承诺书 | - |
常见问题
无