山东省
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山东省药品再注册
基本编码：370172002000
实施编码：11370000MB284723XW2370172002000
本事项由注册处（行政许可处）提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限（工作日） | 120 工作日 | 法定办结时限（工作日） | 120 工作日 | |
| 承办机构 | 注册处（行政许可处） | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 29 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 是否存在特别程序 | 否 | |
| 服务对象 | 企业法人,其他组织 | 是否涉及中介服务 | 是 | |
| 中介服务信息 | ||||
| 中介服务项目名称 | 临床试验 | 法律依据 | 1.《药品注册管理办法》（2020年国家市场监督管理总局令第27号）第二十二条:药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。 2.《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理总局令第28号）第三十四条： 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。附件5药品再注册申报资料项目第一条第4项（2）：“首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。 | |
| 通办范围 | 全省 | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | 权限划分 | 省级 | |
| 是否支持物流快递 | 是 | 材料邮寄收件人 | 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口 | |
| 材料收件人联系电话 | 0531-82083189、68966267 | 材料邮寄收件地址 | 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口 | |
| 行使内容 | 行政审批 | |||
| 网上办理深度 | 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈, | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否公示 | 是 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 数量限制 | 无 |
| 办理时间 | 星期一至星期五上午：9:00-12:00，下午：13:00-17:00，法定节假日按国家规定执行 |
| 办理地点 | 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口 - C1窗口 |
| 办理结果名称 | 药品/化学原料药再注册批准通知书 |
| 办理结果类型 | 批文 |
| 送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 其他 |
设定依据
| 依据名称 | 《药品注册管理办法》 |
| 依据类别 | 部门规章 |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
| 发布令号(文号) | 2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号 |
| 具体规定内容 | 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | 行政法规 |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
| 发布令号(文号) | 2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订 |
| 具体规定内容 | 第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
| 受理 | 申请资料经审查符合法定要求的予以受理；受理后，企业缴费 | 5个工作日 | 《药品注册管理办法》 | 生成受理或不予受理通知书；完成缴费之前该审批事项处于中止状态。 |
| 审查 | 对申报材料进行审查，出具药品再注册申请审查报告 | 100个工作日 | 《药品注册管理办法》 | 出具药品再注册申请审查报告 |
| 审核 | 对审查情况进行审核 | 10个工作日 | 《药品注册管理办法》 | 形成许可决定建议 |
| 许可决定 | 参照审核经办人意见，作出许可决定 | 10个工作日 | 《药品注册管理办法》 | 生成许可决定 |
| 制证送达 | 制证、办结事项 | 10个工作日 | 《药品注册管理办法》 | 事项办结，证件可取 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府；国家药品监督管理局
地址：山东省济南市泉城路319号；北京市西城区展览路北露园1号
电话：（0531）82621687；（010）68311166
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：（0531）81691000
受理条件
1申请人应是山东省辖区内合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业，具有与申报注册品种相适应的生产范围和有效的药品批准文号。 2有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 3完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的。 4按照要求完成IV期临床试验的。 5按照规定进行药品不良反应监测的。 6经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的。 7按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的。 8具备《药品管理法》规定的生产条件的。 9按规定履行监测期责任的。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 |
| 证明性文件 | 复印件 | 电子 | 复印件0 | - | 其他 | 必要 | - | - |
| 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。 | 原件 | 电子 | 原件0 | - | 申请人自备 | 必要 | 说明.doc | 说明.doc |
| 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 | 原件 | 电子 | 原件0 | - | 其他 | 必要 | 说明.doc | 说明.doc |
| 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明 | 原件 | 电子 | 原件0 | - | 申请人自备 | 必要 | 说明.doc | 说明.doc |
| 药品处方、生产工艺、药品标准。 凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 | 复印件 | 电子 | 复印件0 | - | 政府部门核发 | 必要 | 说明.doc | 说明.doc |
| 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件 | 复印件 | 电子 | 复印件0 | - | 政府部门核发 | 必要 | 说明.doc | 说明.doc |
| 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 | 复印件 | 纸质版和电子版 | 复印件0 | - | 政府部门核发 | 必要 | 说明.doc | 说明.doc |
常见问题
问 : 药品生产工艺发生了变更，药品再注册申报资料中提供了变更后的工艺，取得了《药品再注册批件》，是否可认为该药品生产工艺的变更被认可了？
回答：再注册申报资料要求的内容是药品生产企业告诉药品监督管理部门该产品在五年生命周期的有关情况，取得《药品再注册批件》只是延长了该药品批准文号有效期，不批准注册事项任何变更，包括处方工艺变更。发生了变更事项，药品生产企业应按照有关变更研究指导原则开展研究和验证，必要时应提交相应的补充申请，取得批准后方可按照变更后的事项进行生产。