第二类体外诊断试剂延续注册

济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

基本编码:370172018005

实施编码:11370000MB284723XW2370172018005

本事项由-提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 14 工作日 法定办结时限(工作日) 23 工作日
承办机构 - 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 19
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 市场准入类3号
材料收件人联系电话 0531-82083189 材料邮寄收件地址 济南市市中区站前街9号1号楼4层
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\
查看全部

办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 -
办理时间 工作时间:周一至周五上午: 9:00—12:00,下午:13:00—17:00,法定节假日按国家规定执行
窗口名称 市场准入类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口 - 3号
办理结果名称 《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达 其他
查看全部

设定依据

依据名称 《医疗器械监督管理条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 2017年国务院令第680号修订
具体规定内容 第八条:……第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。…… 第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。第十五条:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第五十四条:医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。
原文下载地址 点击查看
依据名称 《体外诊断试剂注册管理办法》
依据类别 部门规章
依据机关 原国家食品药品监督管理总局
发布令号(文号) 国家食品药品监督管理总局令第5号
具体规定内容 第六条:境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。第四十三条第一款:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。第四十六条:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。…… 第六十四条:医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。第六十六条:体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。 第五十八条:已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更…… 第六十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。……第六十三条:许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。
原文下载地址 点击查看

办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 申请资料经审查符合法定要求的予以受理;受理后,企业登录行政许可服务平台选择缴费方式,并缴费 0个工作日 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 生成受理通知书
审查 对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见 7个工作日 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 形成审查意见
许可决定 对审查人员的初审意见进行复核,形成许可决定建议 7个工作日 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 形成许可决定建议

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:(0531)82621687;(010)68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:(0531)81691000

受理条件

1体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。  按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。 2办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 3申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。 4体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。  申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。 5申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。   6医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。 7有下列情形之一的,不予延续注册:  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;  (二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的;  (三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。申请人对资料的真实性负责。

材料目录

原件 原件 原件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
符合性声明 原件 电子0 - 申请人自备 必要 体外诊断试剂样本.docx 体外诊断试剂样本.docx
关于产品没有变化的声明 原件 电子0 - 申请人自备 必要 体外诊断试剂样本.docx 体外诊断试剂样本.docx
原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 原件 电子0 - 政府部门核发 必要 说明.doc 说明.doc
相关总结报告及其相应资料 原件 电子0 - 申请人自备 必要 体外诊断试剂样本.docx 体外诊断试剂样本.docx
产品检验报告 原件 电子0 - 其他 必要 体外诊断试剂样本.docx 体外诊断试剂样本.docx
体外诊断试剂延续注册申请表 原件 电子0 - 申请人自备 必要 在线表单.docx 在线表单.docx

常见问题

  • 1

    问 : 体外诊断试剂延续注册申报时间有什么要求?

    回答:注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续,并按照相关要求提交申报资料。

咨询方式

咨询电话: 0531-68966267、0531-88562042

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

投诉方式

投诉电话: 0531-12345

投诉地址:

收费信息

收费

收费标准:收费标准:23870元/注册单元。

收费依据:山东省发展和改革委员会 山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知 鲁发改成本〔2020〕949号

收费项目名称:第二类体外诊断试剂延续注册收费

是否允许减免:

是否支持网上支付: -

指南查看与下载

办事指南.pdf下载到本地

手机扫码查看