山东省
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山东省国家药监局规定的特殊制剂调剂使用以及制剂跨省级行政区域调剂使用审批
基本编码：00017211400101
实施编码：11370000MB284723XW2000172114001
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 20 工作日 | 法定办结时限 | 20 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | 无 | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 10 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 政务大厅联系人 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966268 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 - C01窗口 |
| 审批结果名称 | 医疗机构制剂调剂使用批件 |
| 审批结果类型 | 批文 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订) |
| 依据内容 | ……经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用…… |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39 号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 全文 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | ……经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用…… |
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| 依据名称 | 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 全文 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
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法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
1、本省内医疗机构之间的制剂调剂申请，材料齐全，符合政策规定。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件 | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 卫生健康部门核发 | 必要 | 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件（示例样表）.png.png | 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件（示例样表）.png.png | 暂无 | 本省内医疗机构之间的制剂调剂申请，材料齐全，符合政策规定。 | - |
常见问题
无