山东省
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山东省第二类医疗器械延续注册
基本编码：370172018002
实施编码：11370000MB284723XW2370172018002
本事项由注册处（行政许可处）提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限（工作日） | 4 工作日 | 法定办结时限（工作日） | 20 工作日 | |
| 承办机构 | 注册处（行政许可处） | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 43 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 是否存在特别程序 | 是 | |
| 服务对象 | 企业法人,事业法人 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办范围 | 全省 | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | 权限划分 | 省级 | |
| 是否支持物流快递 | 是 | 材料邮寄收件人 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口 | |
| 材料收件人联系电话 | 0531-82083189 | 材料邮寄收件地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口 | |
| 行使内容 | 行政审批 | |||
| 网上办理深度 | 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈,互联网预审, | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否公示 | 是 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 数量限制 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口 |
| 办理结果名称 | 《中华人民共和国医疗器械注册证》 |
| 办理结果类型 | 证照 |
| 送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 其他 |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | 行政法规 |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
| 发布令号(文号) | 第739号 |
| 具体规定内容 | 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 |
| 依据类别 | 部门规章 |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
| 发布令号(文号) | 第47号 |
| 具体规定内容 | 第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
| 申请 | 申请人应通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报 | 0个工作日 | 申请事项被签收 | |
| 受理 | 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理 | 5个工作日 | 生成受理或不予受理通知书；完成缴费之前该审批事项处于中止状态。 | |
| 办结 | 对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定 | 4个工作日 | 作出许可决定 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府行政复议办公室；国家药品监督管理局
地址：山东省济南市文化东路50号；北京市西城区展览路北露园1号
电话：0531-82621687；010-88331106，88372260
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 一、监管信息 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 一、监管信息.docx | - | - | - |
| 二、非临床资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 二、非临床资料.docx | - | - | - |
| 三、临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 三、临床评价资料.docx | - | - | - |
常见问题
问 : 医疗器械延续注册申报时间有什么要求
回答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。咨询方式
咨询电话： 0531-51795037（无源医疗器械）；0531-51795036（体外诊断试剂、有源医疗器械）
咨询地址： 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
投诉方式
投诉电话： 0531-12345
投诉地址：
收费信息
收费
收费标准:19000元/注册单元（2022年10月8日起执行）
收费依据:关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知（鲁发改成本〔2022〕761号）
收费项目名称:第二类医疗器械延续注册收费
是否允许减免:否
是否支持网上支付: -
指南查看与下载
办事指南.pdf下载到本地