第二类医疗器械延续注册

山东省
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基本编码:370172018002

实施编码:11370000MB284723XW2370172018002

本事项由注册处(行政许可处)提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 4 工作日 法定办结时限(工作日) 20 工作日
承办机构 注册处(行政许可处) 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 43
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,事业法人 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口
材料收件人联系电话 0531-82083189 材料邮寄收件地址 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈,互联网预审,
事项状态 已发布
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 -
办理时间 工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
办理地点 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
办理结果名称 《中华人民共和国医疗器械注册证》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达 其他
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设定依据

依据名称 《医疗器械监督管理条例》
依据类别 行政法规
制定机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 第739号
具体规定内容 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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依据名称 《医疗器械注册与备案管理办法》
依据类别 部门规章
制定机关 国家市场监督管理总局
发布令号(文号) 第47号
具体规定内容 第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
申请 申请人应通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报 0个工作日 申请事项被签收
受理 申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理 5个工作日 生成受理或不予受理通知书;完成缴费之前该审批事项处于中止状态。
办结 对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定 4个工作日 作出许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府行政复议办公室;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市文化东路50号;北京市西城区展览路北露园1号

电话:0531-82621687;010-88331106,88372260

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:0531-81691000

受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理

材料目录

材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
一、监管信息 原件 电子 0 - - - 申请人自备 申请人自备即可,无固定格式 必要 - 一、监管信息.docx - - -
二、非临床资料 原件 电子 0 - - - 申请人自备 申请人自备即可,无固定格式 必要 - 二、非临床资料.docx - - -
三、临床评价资料 原件 电子 0 - - - 申请人自备 申请人自备即可,无固定格式 必要 - 三、临床评价资料.docx - - -

常见问题

  • 1

    问 : 医疗器械延续注册申报时间有什么要求

    回答:医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。

咨询方式

咨询电话: 0531-51795037(无源医疗器械);0531-51795036(体外诊断试剂、有源医疗器械)

咨询地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口

投诉方式

投诉电话: 0531-12345

投诉地址:

收费信息

收费

收费标准:19000元/注册单元(2022年10月8日起执行)

收费依据:关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知(鲁发改成本〔2022〕761号)

收费项目名称:第二类医疗器械延续注册收费

是否允许减免:

是否支持网上支付: -

指南查看与下载

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