药品生产许可证变更(委托生产)

济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

基本编码:370172006003

实施编码:11370000MB284723XW2370172006003

本事项由注册处提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 15 工作日 法定办结时限(工作日) 15 工作日
承办机构 注册处 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 7
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 社会事务类02号窗口
材料收件人联系电话 0531-82083189,0531-68966267 材料邮寄收件地址 济南市市中区站前路9号3层
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 一企一证
办理时间 工作时间:周一至周五上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00(法定节假日除外)
窗口名称 社会事务类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口 - C1窗口
办理结果名称 《药品生产许可证》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《药品管理法》
依据类别 法律
依据机关 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会
发布令号(文号) 1984年9月通过,2019年8月修订
具体规定内容 第四十一条:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
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依据名称 《药品管理法实施条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) (2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订)
具体规定内容 第四条:药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项……。
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依据名称 《疫苗管理法》
依据类别 法律
依据机关 全国人民代表大会常务委员会
发布令号(文号) (2019年6月通过)
具体规定内容 第二十二条:国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
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依据名称 《药品生产监督管理办法》
依据类别 部门规章
依据机关 国家市场监督管理总局
发布令号(文号) (2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)
具体规定内容 第十六条:变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利……。第十七条:变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
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依据名称 《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》
依据类别 其他规范性文件
依据机关 国家药品监督管理局
发布令号(文号) (2020年 第47号)
具体规定内容 第三条,已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理……
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 对申报材料进行形式审查 5个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。
审查 对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成审查意见 10个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 形成审查意见
审定 作出许可决定 5个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 作出许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:0531-82621687;010-68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:0531-81691000

受理条件

根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

材料目录

原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
委托双方的基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能) 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据(拟提交药品注册申请的药品标明注册进度) 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
生产管理、质量管理主要文件目录 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
药品上市放行规程 原件 电子0 - 申请人自备 非必要 说明.doc 说明.doc
委托协议和质量协议 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
受托方相关材料 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
申请材料全部内容真实性承诺书 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
凡提交申报材料时,经办人不是法定代表人本人的,应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 原件 电子0 - 申请人自备 必要 授权书.doc 授权书.doc
其他材料 原件 电子0 - 申请人自备 非必要 - -
创新通道的理由及材料 原件 电子0 - 申请人自备 非必要 - -
快捷通道的理由及材料 原件 电子0 - 申请人自备 非必要 - -

常见问题

  • 1

    问 : 变更《药品生产许可证》需要准备哪些申请材料?

    回答:可根据办事指南准备申请材料,具体查询路径如下:我局官网首页 > 网上政务服务大厅 > 药品 > 药品生产许可 > 药品生产许可证变更 > 办事指南。
  • 2

    问 : 无

    回答:无

咨询方式

咨询电话: 业务:0531-88592600、82083270;领证:0531-82083270 、68966267

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

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投诉电话: 12345

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收费信息

不收费

指南查看与下载

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