药品生产许可证核发(药品上市持有人自行生产的情形)

济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

基本编码:370172006001

实施编码:11370000MB284723XW2370172006001

本事项由注册处(行政许可处)提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 20 工作日 法定办结时限(工作日) 30 工作日
承办机构 注册处(行政许可处) 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 7
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 社会事务类02号窗口
材料收件人联系电话 0531-82083189,0531-68966267 材料邮寄收件地址 济南市市中区站前路9号3层
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 一企一证
办理时间 工作时间:周一至周五上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00(法定节假日除外)
窗口名称 社会事务类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口 - C1窗口
办理结果名称 《药品生产许可证》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《药品管理法》
依据类别 法律
依据机关 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会
发布令号(文号) 1984年9月通过,2019年8月修订
具体规定内容 第四十一条:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
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依据名称 《药品管理法实施条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) (2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订)
具体规定内容 第三条:开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。
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依据名称 《疫苗管理法》
依据类别 法律
依据机关 全国人民代表大会常务委员会
发布令号(文号) 2019年6月通过
具体规定内容 第二十二条:国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
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依据名称 《药品生产监督管理办法》
依据类别 部门规章
依据机关 国家市场监督管理总局
发布令号(文号) (2020年1月国家市场监督管理总局令第28号
具体规定内容 第三条:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 对资料进行形式审查 0个工作日 《药品管理法》《药品管理法实施条例》 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。
审查 对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见 8个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 形成审查意见
审核 对审查人员的初审意见进行审核,形成许可决定建议 6个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 形成许可决定建议
许可决定 作出许可决定 6个工作日 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 作出许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:0531-82621687;010-68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:0531-81691000

受理条件

根据《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月修订)第四十一条、第四十二条,《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)第六条、第七条规定,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请《药品生产许可证》,开办药品生产企业,应当具备下列条件: 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件; 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; 5.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件: 1.具备适度规模和足够的产能储备; 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备; 3.符合疾病预防、控制需要。

材料目录

原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能) 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
主要生产设备及检验仪器目录 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
生产管理、质量管理主要文件目录 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
药品出厂、上市放行规程 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
疫苗的储存、运输管理情况,并明确相关的单位及配送方式(疫苗上市许可持有人提供) 原件 电子0 - 申请人自备 非必要 说明.doc 说明.doc
申请材料全部内容真实性承诺书 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人的,企业应当提交《授权委托书》 原件 电子0 - 申请人自备 必要 授权书.doc 授权书.doc
药品监督管理部门认为应当提供的其他材料 原件 电子0 - 申请人自备 非必要 说明.doc 说明.doc
创新通道的理由及材料;快捷通道的理由及材料 原件 电子0 - 申请人自备 非必要 说明.doc 说明.doc

常见问题

  • 1

    问 : 新开办药品生产企业需要准备哪些申请材料?

    回答:可根据办事指南准备申请材料,具体查询路径如下:我局官网首页 > 网上政务服务大厅 > 药品 > 药品生产许可 > 药品生产许可证核发 > 办事指南。
  • 2

    问 : 请问如何查询办理进度?

    回答:请登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”查询,或者在我局官网首页“企业行政许可服务平台”专栏输入网上申请号查询。

咨询方式

咨询电话: 业务:0531-88592600、82083270;领证:0531-82083270、68966267

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

投诉方式

投诉电话: 12345

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收费信息

不收费

指南查看与下载

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