兽药生产许可证核发(许可)

山东省
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基本编码:370190017000

实施编码:11370000004502198Q2370190017000

国家事项名称:兽药生产许可证核发

国家基本编码:000120076000

本事项由山东省畜牧兽医局政策法规处(行政许可处)提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省畜牧兽医局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 4 工作日 法定办结时限(工作日) 40 工作日
承办机构 山东省畜牧兽医局政策法规处(行政许可处) 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 12
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人 是否涉及中介服务
中介服务信息
中介服务项目名称 洁净室(区)检测报告 法律依据 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(中华人民共和国农业部公告第2262号)第四条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送申报资料。8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告
通办范围 全省 办理形式 窗口办理,网上办理
行使层级 省级 权限划分 暂无
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 张呈军
材料收件人联系电话 0531-82083151 材料邮寄收件地址 山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类C05号窗口
行使内容 暂无
网上办理深度 互联网咨询,互联网受理,互联网办理,互联网收件,互联网预审,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈,其他,
事项状态 已发布
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 原件 1份
办理时间 受理时间:周一至周五上午9:00至12:00,下午13:00至17:00,法定节假日按国家规定执行。?
办理地点 山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类C05号窗口 - 社会事务类C05号窗口
办理结果名称 兽药生产许可证核发
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《中华人民共和国兽药管理条例》
依据类别 行政法规
制定机关 国务院
发布令号(文号) (2004年4月9日国务院令第404号公布,2014年7月29日国务院令第653号部分修订,2016年2月6日国务院令第666号部分修订。)
具体规定内容 第三条:县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作; 第十一条:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备(四)符合安全、卫生要求的生产环境(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料; 第十三条:兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。
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依据名称 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(中华人民共和国农业部公告 第2262号)
依据类别 行政法规
制定机关 中华人民共和国农业部
发布令号(文号) 中华人民共和国农业部公告 第2262号
具体规定内容 第四条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送申报资料(电子文档,但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。 新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。 1.企业概况;2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
提交申请材料并受理 由符合条件的企业自愿网上或现场申请,并以邮寄或现场提交的方式向山东省畜牧兽医局报送申请材料。材料初审合格后,予以受理 1个工作日 受理、不予受理
现场审核和评审 现场审核和评审,有山东省畜牧兽医局组织专家进行材料审核、现场核查,提出意见。 不计入时限 通过、不通过
办结并送达办理结果 经山东省畜牧兽医局审批后,以邮寄后现场领取方式将审批结果送达省企业 3个工作日 准予许可、不予许可

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府、中华人民共和国农业农村部

地址:山东省济南市历下区泉城路319号、北京市朝阳区农展南里11号

电话:0531-82621687、010-59193366

行政诉讼

部门:山东省济南市槐荫区人民法院

地址:山东省济南市槐荫区经六路延长线1号

电话:0531-85030191

受理条件

1《兽药管理条例》第十一条:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

材料目录

材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
《兽药生产许可证》申请表纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 山东省人民政府网法人服务办事指南下载 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 兽药生产许可证申请表.doc 兽药生证申请表.jpg - - 暂无
兽药GMP检查验收申请表纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 山东省人民政府网法人服务办事指南下载 http://www.shandong.gov.cn/ 必要 兽药GMP检查验收申请表2016.doc 兽药G验收申请表.jpg - - 暂无
企业概况纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 企业概况.jpg 企业概况.jpg - - 暂无
企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 组织结构图.jpg 组织结构图.jpg - - 暂无
企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 企业负责人学历.jpg 企业负责人学历.jpg - - 暂无
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图 电子图片 复印件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 总布置图.jpg 总布置图.jpg - - 暂无
生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图 电子图片 复印件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 人流、物流、通风、送风等总布置图.jpg 人流、物流、通风、送风等总布置图.jpg - - 暂无
生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图片 原件 纸质版和电子版 1 - - - 申请人自备 申请人自备 必要 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图.jpg 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图.jpg - - 暂无
检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况.jpg 检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况.jpg - - -
申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 第三方检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告 必要 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告.jpg 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告.jpg - - 暂无
生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数).jpg 生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数).jpg - - 暂无
所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 - - - 申请人自备 申请人自备 必要 10 上报材料十、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张.zip 10 上报材料十、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张.zip - - 暂无
兽药GMP运行情况报告纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 兽药GMP运行情况报告.jpg 兽药GMP运行情况报告.jpg - - 暂无
拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批) 纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 - - - 申请人自备 申请人自备 必要 拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批).jpg 拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批).jpg - - 暂无
试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg - - 暂无
《兽药生产许可证》和法定代表人授权书纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书.jpg 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书.jpg - - 暂无
企业自查情况和GMP实施情况纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 兽药生产承诺书.docx;企业自查情况和GMP实施情况.jpg 企业自查情况和GMP实施情况.jpg - - 暂无
企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果 纸质 原件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 企业近3年产品质量情况.jpg 企业近3年产品质量情况.jpg - - 暂无
已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。 纸质 原件1份 复印件1份 原件 纸质版和电子版 1 A4纸 - - 申请人自备 申请人自备 必要 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg - - 暂无

常见问题

  • 1

    问 : 提供纸质版材料需要电子版材料

    回答:纸质版材料和电子版材料都需要提供(需要刻光盘)
  • 2

    问 : 申请材料中洁净室报告原件及复印件

    回答:需要原件一份需要盖骑缝章

咨询方式

咨询电话: 0531-68966271

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收费信息

不收费

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