乙类大型医用设备配置许可证正本申请、发放
山东省
温馨提示：点击此处切换办理站点
基本编码：370123014001
实施编码：11370000MB2849032C2370123014001
本事项由山东省卫生健康委员会提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 即办件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省卫生健康委员会 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限（工作日） | 0 工作日 | 法定办结时限（工作日） | 20 工作日 | |
| 承办机构 | 山东省卫生健康委员会 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 28 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 是否存在特别程序 | 否 | |
| 服务对象 | 事业法人,企业法人 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办范围 | 全省 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | 权限划分 | 省级；根据山东省人民政府令第333号（关于调整实施部分省级行政权力事项的决定）要求，部分省级行政权力事项调整下放，委托济南、烟台、青岛市人民政府卫生健康主管部门实施 | |
| 是否支持物流快递 | 是 | 材料邮寄收件人 | 司丽慧 | |
| 材料收件人联系电话 | 0531-68966269 | 材料邮寄收件地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼C03窗口 | |
| 行使内容 | 乙类大型医用设备配置许可 | |||
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理, | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
查看全部
办理信息
| 是否公示 | 是 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 数量限制 | 符合配置规划，已取得乙类大型医用设备配置许可决定书 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3层社会事务类C03窗口 - C03号 |
| 办理结果名称 | 乙类大型医用设备配置许可证正本 |
| 办理结果类型 | 证照 |
| 送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 |
查看全部
设定依据
| 依据名称 | 国务院关于修改《医疗器械 监督管理条例》的决定 |
| 依据类别 | 行政法规 |
| 制定机关 | 国务院 |
| 发布令号(文号) | 中华人民共和国国务院令第680号 |
| 具体规定内容 | 第三十四条第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。” |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 大型医用设备配置与使用管理办法（试行） |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 制定机关 | 卫生部 |
| 发布令号(文号) | 国卫规划发〔2018〕12号 |
| 具体规定内容 | 第九条 大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《山东省乙类大型医用设备配置 许可管理实施细则》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 制定机关 | 山东省卫生健康委员会 |
| 发布令号(文号) | 鲁卫发〔2021〕1号 |
| 具体规定内容 | 申请配置大型医用设备应当如实、准确提交相关材料，对申请材料的真实性、合法性负责 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
| 申请 | 提交申请 | 现场即可办理 | 补齐补正，接收 | |
| 受理 | 审查 | 现场即可办理 | 受理，不受理 | |
| 办结 | 制作乙类大型医用设备配置许可证正本 | 现场即可办理 | 送达，发放 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府行政复议办公室或者国家卫生健康委
地址：济南市历下区泉城路319号、北京市海淀区知春路14号国家卫生健康委行政复议办公室
电话：0531-82621687
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
申请乙类大型医用设备配置的机构应当具备以下基本条件： 1.符合乙类大型医用设备配置规划； 2.具有《医疗机构执业许可证》，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 3.与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员； 4.医疗质量安全保障制度健全。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
医疗机构执业许可证正、副本复印件 |
复印件 | 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) | 1 | A4 | 医疗机构执业许可证 | - | 政府部门核发 | 政府部门核发 | 必要 | 医疗机构执业许可证正本样本.jpg;医疗机构执业许可证副本样本.jpg | 医疗机构执业许可证正本.jpg;医疗机构执业许可证副本.jpg | - | - | - |
| 山东省乙类大型医用设备配置许可决定书 | 复印件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 省卫生健康委核发 | 必要 | 山东省乙类大型医用设备配置许可决定书.doc | 山东省乙类大型医用设备配置许可决定书.jpg | - | - | - |
常见问题
-
1
问 : 配置许可证正本办理时限。
回答：许可后两年内办理。 -
2
问 : 乙类大型医用设备配置许可决定书在哪里获取？
回答：省卫生健康委出具乙类大型医用设备配置许可决定书后，送达至省政务服务中心审批窗口。 -
3
问 : 设备配置地址如何填写
回答：配置地址应与医疗机构许可证上的地址一致。设备配置在分院的，只填写分院所在地址。
