医疗机构制剂调剂审批

山东省
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基本编码:370172004000

实施编码:11370000MB284723XW2370172004000

国家事项名称:医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

国家基本编码:000172002000

本事项由山东省药品监督管理局提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 4 工作日 法定办结时限(工作日) 20 工作日
承办机构 山东省药品监督管理局 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 30
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织,事业法人,社会组织法人 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 窗口办理,网上办理
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口
材料收件人联系电话 0531-82083189;0531-82083295 材料邮寄收件地址 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈,
事项状态 已发布
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制
办理时间 工作日星期一至星期五,上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
办理地点 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
办理结果名称 医疗机构制剂调剂使用批件
办理结果类型 批文
送达方式 窗口领取 网站下载 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《药品管理法》
依据类别 法律
制定机关 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会
发布令号(文号) 1984年9月通过,2019年最后修订
具体规定内容 第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。   医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。   医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
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依据名称 《药品管理法实施条例》
依据类别 行政法规
制定机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订
具体规定内容 第二十四条第二款:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
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依据名称 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》
依据类别 部门规章
制定机关 国家食品药品监督管理局
发布令号(文号) 国家食品药品监督管理局令第20号,自2005年8月1日起施行
具体规定内容 第二十六条:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。第四条:国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
申请 申请人必须是制剂调入方,应通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报 0个工作日 签收
受理 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。 5个工作日 受理 或不予受理
行政审批 审查材料,作出许可决定 法定20个工作日,承诺时限4个工作日 生成《医疗机构制剂调剂使用批件》

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府行政复议办公室;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市文化东路50号;北京市西城区展览路北露园1号

电话:0531-82621687;010-88331106,88372260

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:0531-81691000

受理条件

本省内医疗机构之间的制剂调剂申请,材料齐全,符合政策规定。

材料目录

材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件 复印件 电子 0 A4或A3,不需要提交纸质资料 - - 政府部门核发 政府部门核发,卫生健康部门核发 必要 - 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件(示例样表).png - - -
调剂双方签署的合同 复印件 电子 0 A4,不需要提交纸质资料 - - 申请人自备 申请人签订的调剂合同 必要 - 调剂双方签署的合同(示例样表).png - - -
拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 原件 电子 0 A4,不需要提交纸质资料 - - 申请人自备 申请人依据自己调剂需求自己制作 必要 - 拟调出制剂的理由、期限、数量和范围(示例样表).docx - - -
拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 原件 电子 0 A4,不需要提交纸质资料 - - 申请人自备 该项资料一部分为政府核准,一部分为申请人根据核准的内容自备。 必要 - 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签(示例样表).doc - - -
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 原件 电子 0 A4,不需要提交纸质资料 - - 申请人自备 申请人自备 必要 - 调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告(示例样表).png - - -

常见问题

  • 1

    问 : 医疗机构制剂调剂申请条件有哪些?

    回答:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。调剂审请由拟调入方提出。

权责清单

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咨询方式

咨询电话: 窗口:0531-68966267,业务咨询:0531-88562362

咨询地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口

投诉方式

投诉电话: 0531-12345

投诉地址:

收费信息

不收费

指南查看与下载

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