医疗机构制剂调剂审批

济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口。济南、青岛、烟台三市,其本辖区内的医疗机构之间制剂调剂已根据省政府要求,委托下放至当地审批局(青岛)、市场局(济南、烟台)办理,详情咨询当地局。

基本编码:370172004000

实施编码:11370000MB284723XW2370172004000

本事项由山东省药品监督管理局提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 14 工作日 法定办结时限(工作日) 20 工作日
承办机构 山东省药品监督管理局 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 19
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织,事业法人 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 窗口办理,网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 -
材料收件人联系电话 - 材料邮寄收件地址 -
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制
办理时间 周一至周五上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00,法定节假日按国家规定执行
窗口名称 社会事务类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口。济南、青岛、烟台三市,其本辖区内的医疗机构之间制剂调剂已根据省政府要求,委托下放至当地审批局(青岛)、市场局(济南、烟台)办理,详情咨询当地局。 - C1、C2窗口
办理结果名称 医疗机构制剂调剂使用批件
办理结果类型 批文
送达方式 窗口领取 网站下载
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设定依据

依据名称 《药品管理法》
依据类别 法律
依据机关 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会
发布令号(文号) 1984年9月通过,2019年最后修订
具体规定内容 第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。   医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。   医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
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依据名称 《药品管理法实施条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订
具体规定内容 第二十四条第二款:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
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依据名称 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》
依据类别 部门规章
依据机关 国家食品药品监督管理局
发布令号(文号) 国家食品药品监督管理局令第20号,自2005年8月1日起施行
具体规定内容 第二十六条:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。第四条:国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 对申报材料进行形式审查 5个工作日 《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。
处室审查 对申报资料进行审查,作出许可决定建议 10个工作日 《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则 生成许可决定建议
许可决定 根据许可决定意见,作出许可决定 4个工作日 《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则 生成许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:(0531)82621687;(010)68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法

地址:济南市历下区历山路147号

电话:(0531)81691000

受理条件

1符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家局令第20号)第二十六条规定的条件,医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。 2或者符合根据卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》(国中医药医政发〔2010〕39号)第五条第三款规定的条件。属于下列情形之一的医疗机构中药制剂,经省级中医药管理部门审核同意,并经省级药品监督管理部门批准,可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意,并经国家食品药品监督管理局批准。1.经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。2.国家级重点专科技术协作。3.国家级科研课题协作。申请及批准时,应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等,使用期限一般不超过6个月。

材料目录

原件 复印件 原件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
《医疗机构制剂调剂使用申请表》 原件 电子0 - 申请人自备 必要 14.医疗机构制剂调剂使用_申请表.docx 14.医疗机构制剂调剂使用_申请表.docx
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件 复印件 电子0 - 政府部门核发 必要 说明-证件类.doc 说明-证件类.doc
调剂双方签署的合同 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明-合同类.doc 说明-合同类.doc
拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明2.doc 说明2.doc
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明2.doc 说明2.doc

常见问题

  • 1

    问 : 医疗机构制剂调剂申请条件有哪些?

    回答:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准

咨询方式

咨询电话: 0531-82083189

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口。济南、青岛、烟台三市,其本辖区内的医疗机构之间制剂调剂已根据省政府要求,委托下放至当地审批局(青岛)、市场局(济南、烟台)办理,详情咨询当地局。

投诉方式

投诉电话: 0531-12345

投诉地址:

收费信息

不收费

指南查看与下载

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