医疗器械生产许可证核发

济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

基本编码:370172019001

实施编码:11370000MB284723XW2370172019001

本事项由注册处提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 20 工作日 法定办结时限(工作日) 30 工作日
承办机构 注册处 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 23
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 社会事务类2号
材料收件人联系电话 0531-68966267 材料邮寄收件地址 济南市市中区站前路9号3楼社会事务C1窗口
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 一企一证
办理时间 工作时间:周一至周五上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00,法定节假日按国家规定执行
窗口名称 社会事务类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口 - 01,02号
办理结果名称 《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《医疗器械监督管理条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) (2014年3月,国务院令第650号)
具体规定内容 第二十二条第一款:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
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依据名称 《医疗器械生产监督管理办法》
依据类别 部门规章
依据机关 国家食品药品监督管理总局
发布令号(文号) (2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号,2017年11月修正)
具体规定内容 第八条:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可……第十条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 对申报材料进行形式审查 5个工作日 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。
材料初审 审查材料 3个工作日 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 初审通过
材料复审 安排现场检查计划 3个工作日 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 安排现场检查计划
审查 对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见 6个工作日 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 形成审查意见
审核 对审查人员的初审意见进行审核,形成许可决定建议 4个工作日 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 形成许可决定建议
许可决定 作出许可决定 4个工作日 对审查人员的初审意见进行审核,形成许可决定建议 作出许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:(0531)82621687;(010)68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:(0531)81691000

受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号,2017年11月修正)第七条规定,从事医疗器械生产,应当具备下列条件: 1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3. 有保证医疗器械质量的管理制度; 4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

材料目录

原件 原件 原件 复印件 复印件 原件 原件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
经办人授权证明 原件 电子1 A4 申请人自备 必要 授权书.doc 授权书.doc
《医疗器械生产许可申请表》 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 1.医疗器械生产许可证_核发申请表 (1).docx 1.医疗器械生产许可证_核发申请表.docx
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(体外诊断试剂产品含说明书)复印件 原件 电子0 A4 政府部门核发 必要 说明.doc 说明.doc
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 复印件 电子0 A4 申请人自备 必要 法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx 法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 复印件 电子0 A4 申请人自备 必要 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc
生产场地的证明,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件 原件 电子0 A4 政府部门核发 必要 生产场地.docx 生产场地.docx
主要生产设备和检验设备目录(二者分开) 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 生产设备及检验设备清单.doc 生产设备及检验设备清单.doc
质量管理体系的质量手册和程序文件 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 质量管理体系的质量手册和程序文件.docx 质量管理体系的质量手册和程序文件.docx
工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 工艺流程图.docx 工艺流程图.docx

常见问题

  • 1

    问 : 请问如何查询办理进度?

    回答:请登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”查询,或者在我局官网首页“企业行政许可服务平台”专栏输入网上申请号查询。

咨询方式

咨询电话: 无源医疗器械:0531-88592618、有源医疗器械:0531-88562042、领证:0531-68966267

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

投诉方式

投诉电话: 12345

投诉地址:

收费信息

不收费

指南查看与下载

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