山东省
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山东省第二类医疗器械产品注册
基本编码：370172018001
实施编码：11370000MB284723XW2370172018001
国家事项名称：第二类医疗器械产品注册审批
国家基本编码：000172026000
本事项由注册处（行政许可处）提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限（工作日） | 4 工作日 | 法定办结时限（工作日） | 20 工作日 | |
| 承办机构 | 注册处（行政许可处） | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 57 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 是否存在特别程序 | 是 | |
| 服务对象 | 企业法人,事业法人 | 是否涉及中介服务 | 是 | |
| 中介服务信息 | ||||
| 中介服务项目名称 | 临床试验 | 法律依据 | 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）第十四条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：(四）临床评价资料； 2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三十三条 除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。 医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。 | |
| 通办范围 | 全省 | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | 权限划分 | 省级 | |
| 是否支持物流快递 | 是 | 材料邮寄收件人 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口 | |
| 材料收件人联系电话 | 0531-82083189 | 材料邮寄收件地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C02窗口 | |
| 行使内容 | 行政审批 | |||
| 网上办理深度 | 互联网收件,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈,互联网预审 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否公示 | 是 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 数量限制 | 无 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口 |
| 办理结果名称 | 《中华人民共和国医疗器械注册证》 |
| 办理结果类型 | 证照 |
| 送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 其他 |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | 行政法规 |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
| 发布令号(文号) | 第739号 |
| 具体规定内容 | 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。 第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 |
| 依据类别 | 部门规章 |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
| 发布令号(文号) | 第47号 |
| 具体规定内容 | 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注册审评审批； |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
| 申请 | 申请人应通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报 | 0个工作日 | 申请事项被签收 | |
| 受理 | 申请资料经审查符合法定要求的予以受理 | 5个工作日 | 生成受理或不予受理通知书 | |
| 办结 | 对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定 | 4个工作日 | 作出许可决定 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府行政复议办公室；国家药品监督管理局
地址：山东省济南市文化东路50号；北京市西城区展览路北露园1号
电话：0531-51781827；010-88330571
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 一、监管信息 | 文本类 | 电子 | - | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 一、监管信息.docx | - | - | - |
| 二、综述资料 | 文本类 | 电子 | - | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 二、综述资料.docx | - | - | - |
| 三、非临床资料 | 文本类 | 电子 | - | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 三、非临床资料.docx | - | - | - |
| 四、临床评价资料 | 文本类 | 电子 | - | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 四、临床评价资料.docx | - | - | - |
| 五、产品说明书和标签样稿 | 文本类 | 电子 | - | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 五、产品说明书和标签样稿.docx | - | - | - |
| 六、质量管理体系文件 | 文本类 | 电子 | - | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 必要 | - | 六、质量管理体系文件.docx | - | - | - |
常见问题
问 : 二类医疗器械注册临床评价资料需要参考哪些法规及文件？
回答：请参考《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件咨询方式
咨询电话： 0531-51795037（无源医疗器械）；0531-51795036（体外诊断试剂、有源医疗器械）
咨询地址： 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
投诉方式
投诉电话： 0531-12345
投诉地址：
收费信息
收费
收费标准:46000元/注册单元（2022年10月8日起执行）
收费依据:关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知（鲁发改成本〔2022〕761号）
收费项目名称:第二类医疗器械产品注册收费
是否允许减免:否
是否支持网上支付: -
指南查看与下载
办事指南.pdf下载到本地