第二类医疗器械产品注册

济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

基本编码:370172018001

实施编码:11370000MB284723XW2370172018001

本事项由-提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 14 工作日 法定办结时限(工作日) 23 工作日
承办机构 - 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 23
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
中介服务信息
中介服务项目名称 临床试验 法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2017年5月修订)
通办范围 全省 办理形式 网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 市场准入类3号
材料收件人联系电话 0531-82083189 材料邮寄收件地址 济南市市中区站前街9号1号楼3层
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\
查看全部

办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制
办理时间  工作时间:周一至周五上午: 9:00—12:00,下午:13:00—17:00,法定节假日按国家规定执行
窗口名称 市场准入类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口 - 3号
办理结果名称 《中华人民共和国医疗器械注册证》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达 其他
查看全部

设定依据

依据名称 《医疗器械监督管理条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 2017年国务院令第680号修订
具体规定内容 第八条:……第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。…… 第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。第十五条:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第五十四条:医疗器械注册证有效
原文下载地址 点击查看
依据名称 《医疗器械注册管理办法》
依据类别 部门规章
依据机关 国家食品药品监督管理总局
发布令号(文号) 国家食品药品监督管理总局令第4号
具体规定内容 第五条:境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。  第三十三条第一款:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。第三十六条:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。…… 第四十九条:已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和
原文下载地址 点击查看

办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 申请资料经审查符合法定要求的予以受理;受理后,企业登录行政许可服务平台选择缴费方式,并缴费 14个工作日 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 生成受理通知书
技术审评 对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见 60个工作日 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 出具技术审评报告
审查 对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见 6个工作日 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 形成审查意见
复查 对审查人员的初审意见进行复核,形成许可决定建议 4个工作日 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 形成许可决定建议
许可决定 作出许可决定 4个工作日 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 生成许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:0531-82621687;010-68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:0531-81691000

受理条件

申请第二类医疗器械产品注册,应当具备下列条件: 1.医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。 2.办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 3.申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。 4.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人对资料的真实性负责。

材料目录

原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
第二类医疗器械产品注册申请表 原件 电子0 - 申请人自备 必要 在线表单.docx 在线表单.docx
医疗器械安全有效基本要求清单 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
综述资料 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
研究资料 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
生产制造信息 原件 电子1 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
临床评价资料 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
产品风险分析资料 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
产品技术要求 原件 电子0 - 申请人自备 必要 说明.doc 说明.doc
产品注册检验报告 原件 电子0 - 其他 必要 说明.doc 说明.doc
说明书和标签样稿 原件 电子0 - 申请人自备 必要 - -
符合性声明 原件 电子0 - 申请人自备 必要 - -

常见问题

  • 1

    问 : 二类医疗器械注册临床评价资料需要参考哪些法规及文件?

    回答:请参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件

咨询方式

咨询电话: 0531-68966267(无源医疗器械:0531-88592618、有源医疗器械:0531-88562042)

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

投诉方式

投诉电话: 0531-12345

投诉地址:

收费信息

收费

收费标准:57540元/注册单元

收费依据:山东省发展和改革委员会 山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知 鲁发改成本〔2020〕949号

收费项目名称:医疗器械产品注册收费

是否允许减免:

是否支持网上支付: -

指南查看与下载

办事指南.pdf下载到本地

手机扫码查看