山东省
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山东省基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限（工作日） | 20 工作日 | 法定办结时限（工作日） | 30 工作日 | |
| 承办机构 | 山东省药品监督管理局 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 22 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 是否存在特别程序 | 是 | |
| 服务对象 | 企业法人,其他组织 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办范围 | 全省 | 办理形式 | 网上办理 | |
| 是否存在运行系统 | 是 | 事项状态 | 已发布 | |
| 行使层级 | 省级 | 权限划分 | 省级 | |
| 是否支持物流快递 | 是 | 材料邮寄收件人 | 社会事务类2号 | |
| 材料收件人联系电话 | 0531-82083189/68966267 | 材料邮寄收件地址 | 济南市市中区站前路9号3楼社会事务C1窗口 | |
| 行使内容 | 行政审批 | |||
| 网上办理深度 | 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\ | |||
办理信息
| 是否公示 | 否 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 数量限制 | 一企一证 |
| 办理时间 | 工作时间：周一至周五上午：9:00-12:00，下午：13：00-17:00，法定节假日按国家规定执行 |
| 窗口名称 | 社会事务类 |
| 办理地点 | 济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口 - 01,02号 |
| 办理结果名称 | 《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》 |
| 办理结果类型 | 证照 |
| 送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | 行政法规 |
| 依据机关 | 中华人民共和国国务院 |
| 发布令号(文号) | 2017年国务院令第680号修订 |
| 具体规定内容 | 第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第二十二条第三款：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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| 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 依据类别 | 部门规章 |
| 依据机关 | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布令号(文号) | 2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正 |
| 具体规定内容 | 第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可……第十条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十三条：《医疗器械生产许可证》有效期为5年……第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。第十四条：增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。……第十五条：生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。……第十六条：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。……第十八条：因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；…… |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
| 受理 | 对申报材料进行形式审查 | 5个工作日 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 | 1. 申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件，受理。 |
| 审查 | 对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见 | 10个工作日 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | 形成审查意见 |
| 审核 | 对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议 | 5个工作日 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | 形成许可决定建议 |
| 许可决定 | 作出许可决定 | 5个工作日 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | 作出许可决定 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府；国家药品监督管理局
地址：山东省济南市泉城路319号；北京市西城区水露园1号
电话：（0531）82621687；（010）68311166
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：（0531）81691000
受理条件
《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正）第七条规定，从事医疗器械生产，应当具备下列条件：
1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3. 有保证医疗器械质量的管理制度；
4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 |
| 经办人授权证明 | 原件 | 电子 | 原件0 | A4 | 申请人自备 | 必要 | 授权书.doc | 授权书.doc |
| 《医疗器械生产许可延续申请表》 | 原件 | 电子 | 原件0 | A4 | 申请人自备 | 必要 | 医疗器械生产许可延续申请表.docx | 3.医疗器械生产许可证_延续申请表.docx |
| 许可生产的医疗器械注册证复印件 | 原件 | 电子 | 原件0 | A4 | 申请人自备 | 必要 | 医疗器械注册证书.docx | 医疗器械注册证书.docx |
常见问题
问 : 请问如何查询办理进度？
回答：请登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”查询，或者在我局官网首页“企业行政许可服务平台”专栏输入网上申请号查询。