化妆品生产许可证核发

济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1、C2窗口

基本编码:370172001001

实施编码:11370000MB284723XW2370172001001

本事项由注册处提供服务

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 到办事现场次数 0
实施主体 山东省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承诺办结时限(工作日) 42 工作日 法定办结时限(工作日) 60 工作日
承办机构 注册处 联办机构 -
是否一次办好 事项版本 20
是否进驻政务大厅 是否存在特别程序
服务对象 企业法人,其他组织 是否涉及中介服务
通办范围 全省 办理形式 网上办理
是否存在运行系统 事项状态 已发布
行使层级 省级 权限划分 省级
是否支持物流快递 材料邮寄收件人 社会事务类2号
材料收件人联系电话 (0531)82083189/68966267 材料邮寄收件地址 济南市市中区站前路9号3楼
行使内容 行政审批
网上办理深度 互联网收件\^互联网受理\^互联网办理\^互联网办理结果信息反馈\^互联网电子证照反馈\
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办理信息

是否公示
办理方式 自办件
数量限制 一企一证
办理时间 工作时间:周一至周五上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00,法定节假日按国家规定执行
窗口名称 社会事务类
办理地点 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1、C2窗口 - 01,02号
办理结果名称 《化妆品生产许可证》
办理结果类型 证照
送达方式 窗口领取 邮寄送达
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设定依据

依据名称 《化妆品卫生监督条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布
具体规定内容 第五条:对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年,每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。
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依据名称 《工业产品生产许可证管理条例》
依据类别 行政法规
依据机关 中华人民共和国国务院
发布令号(文号) 中华人民共和国国务院令第440号,2005年6月29日国务院第97次常务会议通过, 2005年9月1日起施行
具体规定内容 第二条:国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度: (一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品; (二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品; (三)税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品; (四)安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品; (五)电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品; (六)法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。 第三条:国家实行生产许可证制度的工业产品目录(以下简称目录)由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定,并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见,报国务院批准后向社会公布。
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依据名称 《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》
依据类别 其他规范性文件
依据机关 质检总局
发布令号(文号) 2012年第182号公告
具体规定内容 附件中第62项:化妆品
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依据名称 《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》
依据类别 其他规范性文件
依据机关 国家食品药品监督管理总局
发布令号(文号) 2014年第14号
具体规定内容 化妆品实行生产许可制度管理,实施机关为省级食品药品监督管理局。
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依据名称 《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》
依据类别 其他规范性文件
依据机关 国家食品药品监督管理总局
发布令号(文号) 2015年第265号
具体规定内容 对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年。附件2:《化妆品生产许可工作规范》第二十一条:化妆品生产许可证有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的,颁发新的《化妆品生产许可证》,许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的,《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。
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办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 审批标准 办理结果
受理 对申报内容进行形式审查 5个工作日 《化妆品卫生监督条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 1. 申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件,受理。
现场检查 现场检查 22个工作日 《化妆品卫生监督条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 出具现场检查报告
核查 对受理、现场检查的审查内容进行初审,形成初审审查意见 10个工作日 《化妆品卫生监督条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 形成审查意见
审核 对审查人员的初审意见进行审核,形成许可决定建议 5个工作日 《化妆品卫生监督条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 形成许可决定建议
许可决定 作出许可决定 5个工作日 《化妆品卫生监督条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 作出许可决定

法律救济

行政复议

部门:山东省人民政府;国家药品监督管理局

地址:山东省济南市泉城路319号;北京市西城区水露园1号

电话:(0531)82621687;(010)68311166

行政诉讼

部门:济南市历下区人民法院

地址:济南市历下区历山路147号

电话:(0531)81691000

受理条件

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)附件2:《化妆品生产许可工作规范》第一条: 从事化妆品生产,应当具备以下条件: 1. 有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备; 2. 有与化妆品生产相适应的技术人员; 3. 有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备; 4. 有保证化妆品质量安全的管理制度; 5. 符合国家产业政策的相关规定。

材料目录

原件 原件 复印件 原件 原件 原件 原件 复印件 原件 原件 原件
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 来源渠道 材料必要性 空白表格 示例样表
化妆品生产许可证申请表 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 1.化妆品生产许可证_核发申请表.docx 1.化妆品生产许可证_核发申请表.docx
厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图; 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 厂区总平面图填写示例.docx 厂区总平面图填写示例.docx
委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书 复印件 电子0 A4 申请人自备 必要 委托书-填写示例.docx 委托书-填写示例.docx
证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告,至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告; (2)车间空气细菌总数检测报告; (3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告; (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。 申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 证明生产环境条件符合需求的检测报告-填写示例.docx 证明生产环境条件符合需求的检测报告-填写示例.docx
生产设备配置图 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 生产设备配置图-填写示例.docx 生产设备配置图-填写示例.docx
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查-填写示例.docx 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查-填写示例.docx
生产场所合法使用材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等) 原件 电子0 A4 政府部门核发 必要 合法使用生产场所的证明材料-填写示例.docx 合法使用生产场所的证明材料-填写示例.docx
法定代表人身份证明复印件 复印件 电子0 A4 申请人自备 必要 无模板.doc 无模板.doc
企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 企业质量管理相关文件-填写示例.docx 企业质量管理相关文件-填写示例.docx
工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 工艺流程简述及简图-示例.docx 工艺流程简述及简图-示例.docx
施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施) 原件 电子0 A4 申请人自备 必要 施工装修说明-填写示例.docx 施工装修说明-填写示例.docx

常见问题

  • 1

    问 : 厂区周围环境有什么要求?

    回答:需要标明周围有无危害生产和产品安全的污染源。
  • 2

    问 : 生产场所合法使用需要提交哪些证明材料?

    回答:需提交土地所有权证书,房产证书或租赁协议等。

咨询方式

咨询电话: (0531)68966267

咨询地址: 济南市市中区站前路9号1号楼3楼 社会事务C1窗口

投诉方式

投诉电话: 12345

投诉地址:

收费信息

不收费

指南查看与下载

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