山东省
您的选择是：
山东省基本信息
| 事项类型 | 行政备案 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 5 工作日 | 法定办结时限 | 5 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 12417 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人,社会组织法人,非法人企业,行政机关,其他组织 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 是否存在运行系统 | - | 事项状态 | 已发布 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 否 | 申请材料联系人 | - | |
| 申请材料收件人联系电话 | - | 申请人材料邮寄地址 | - | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 窗口名称 | 社会事务区 |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口 - B03窗口 |
| 审批结果名称 | 中药提取物备案信息平台公开备案信息 |
| 审批结果类型 | 其他 |
| 审批结果送达方式 |
设定依据
| 依据名称 | 《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 国家药品监督管理局 |
| 发文字号 | 食药监药化监〔2014〕135号 |
| 依据内容 | 七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。 《中药提取物备案管理实施细则》 第十二条 国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。 各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》 |
| 依据类别 | 其他规范性文件 |
| 依据机关 | 国家药品监督管理局 |
| 发文字号 | 食药监药化监〔2014〕135号 |
| 依据内容 | 七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。 《中药提取物备案管理实施细则》 第十二条 国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。 各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 提交备案 | 省局对申请人网上提交的资料进行审核，并核对电子资料与纸质资料的一致性，符合要求的予以备案。 | 0 | 《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号） | 资料合格的，提交备案。 |
| 签收 | 核对企业提交的完整性，提交资料完整的予以签收。 | 5 | 《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号） | 受理 |
法律救济
行政复议
部门：山东省人民政府
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。申报资料齐全，符合法定要求。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 中药提取物使用备案表 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | - | 申请人自备 | 必要 | 中药提取物使用备案表（空白样表）.doc | 中药提取物使用备案表（示例样表）.doc | - | 表格符合填报要求。 | 申请提交的表格不能使用本样表编辑填写。上传系统的表格应当是在系统填报完相关信息后，应用系统中直接打印出的申请表。 |
| 关键工艺资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 关键工艺资料（空白样表）.docx | 关键工艺资料（示例样表）.docx | - | 符合《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》食药监药化监〔2014〕135号文件要求 | 包括主要工艺路线、设备、关键工艺参数等。生产备案提交 |
| 中药提取物生产企业质量评估报告 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药提取物生产企业质量评估报告（空白样表）.docx | 中药提取物生产企业质量评估报告（示例样表）.docx | - | 符合《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》食药监药化监〔2014〕135号，文件要求 | 必须为pdf格式。使用备案提交 |
| 中药提取物生产企业供应商审计报告 | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药提取物生产企业供应商审计报告（空白样表）.doc | 中药提取物生产企业供应商审计报告（示例样表）.jpg | - | 符合《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》食药监药化监〔2014〕135号文件要求 | 使用备案提交 |
| 使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件 | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件（空白样表）.docx | 使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件（示例样表）.pdf | - | 符合《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》食药监药化监〔2014〕135号文件要求 | 使用备案提交 |
| 证明性文件 | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 证明性文件（空白样表）.docx | 证明性文件（示例样表）.png | - | 符合《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》食药监药化监〔2014〕135号，文件要求 | 使用备案提交 |
| 中药提取物购销合同彩色影印件 | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药提取物购销合同书彩色影印件（空白表）.doc | 中药提取物购销合同书彩色影印件（示例样表）.png | - | 符合《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》食药监药化监〔2014〕135号文件要求 | 购销合同书应明确质量责任关系。 |
常见问题
问 : 中药提取物备案适用于什么情形？
回答：山东省辖区内生产或使用中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物备案申请。提取物不用于药品生产的，不必备案。