山东省
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 0531-51795036
申请条件
- 受理条件 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 1.1监管信息章节目录 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.1监管信息章节目录（空白表格）.docx | 1.1监管信息章节目录（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 1.2监管信息_申请表 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 1.2监管信息_申请表（空白表格）.docx | 1.2监管信息_申请表（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申报材料符合相关法规要求。 | - |
| 1.3监管信息_关联文件 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.3监管信息_关联文件（空白表格）.docx | 1.3监管信息_关联文件（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（空白表格）.docx | 1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（示例样表）.docx | 无固定格式 | 医疗器械注册人委托生产适用 | - |
| 1.5监管信息_符合性声明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 1.5监管信息_符合性声明（空白表格）.docx | 1.5监管信息_符合性声明（示例样表）.docx | 申请人自备即可 | 医疗器械注册人委托生产适用 | - |
| 2.1非临床资料章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.1非临床资料章节目录（空白表格）.docx | 2.1非临床资料章节目录（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 2.2非临床资料_产品技术要求 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.2非临床资料_产品技术要求（空白表格）.docx | 2.2非临床资料_产品技术要求（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 2.3非临床资料_说明资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.3非临床资料_说明资料（空白表格）.docx | 2.3非临床资料_说明资料（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 3.1临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.1临床评价资料（空白表格）.docx | 3.1临床评价资料（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 医疗器械唯一标识（UDI） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 医疗器械唯一标识（UDI）（空白表格）.docx | 医疗器械唯一标识（UDI）（示例样表）.docx | 申请人自备，无固定格式。 | 申请人自备，无固定格式。 | - |
