办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。
  • 办理时间: 工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
  • 联系电话: 0531-51795036
申请条件
  • 受理条件 申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理。
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 材料提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
监管信息 1.1章节目录 1.2关联文件:原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件 1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(如适用) 1.4符合性声明 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 监管信息(空白表格).docx.docx 监管信息(示例样表).docx.docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
非临床资料 2.1章节目录 2.2产品技术要求 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 非临床资料(空白表格).docx.docx 非临床资料(示例样表).docx.docx 申请人自备即可,无固定格式。 申报材料符合相关法规要求。 -
委托合同(医疗器械注册人委托生产适用) 其他类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 委托合同(空白表格).docx.docx 委托合同(示例样表).docx.docx 医疗器械注册人委托生产适用 医疗器械注册人委托生产适用 -
临床评价资料 (原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,涉及临床评价的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。) 文本类 电子 - A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 临床评价资料(空白表格).docx.docx 临床评价资料(示例样表).docx.docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
质量协议(医疗器械注册人委托生产适用) 其他类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 质量协议(空白表格).docx.docx 质量协议(示例样表).docx.docx 医疗器械注册人委托生产适用 医疗器械注册人委托生产适用 -