办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。
  • 办理时间: 工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
  • 联系电话: 0531-51795036
申请条件
  • 受理条件 申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理。
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 材料提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
1.1监管信息章节目录 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.1监管信息章节目录(空白表格).docx 1.1监管信息章节目录(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
1.2监管信息_申请表 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 非必要 1.2监管信息_申请表(空白表格).docx 1.2监管信息_申请表(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申报材料符合相关法规要求。 -
1.3监管信息_关联文件 原件 电子 1 A4 - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.3监管信息_关联文件(空白表格).docx 1.3监管信息_关联文件(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(空白表格).docx 1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(示例样表).docx 无固定格式 医疗器械注册人委托生产适用 -
1.5监管信息_符合性声明 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 1.5监管信息_符合性声明(空白表格).docx 1.5监管信息_符合性声明(示例样表).docx 申请人自备即可 医疗器械注册人委托生产适用 -
2.1非临床资料章节目录 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 2.1非临床资料章节目录(空白表格).docx 2.1非临床资料章节目录(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -
2.2非临床资料_产品技术要求 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 2.2非临床资料_产品技术要求(空白表格).docx 2.2非临床资料_产品技术要求(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
2.3非临床资料_说明资料 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 2.3非临床资料_说明资料(空白表格).docx 2.3非临床资料_说明资料(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式 申请人自备即可,无固定格式 -
3.1临床评价资料 原件 电子 0 - - 网上提交 申请人自备 - 必要 3.1临床评价资料(空白表格).docx 3.1临床评价资料(示例样表).docx 申请人自备即可,无固定格式。 申请人自备即可,无固定格式。 -