材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
一、监管信息 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 一、监管信息.docx | - | - | - |
二、综述资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 二、综述资料.docx | - | - | - |
三、非临床资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 三、非临床资料.docx | - | - | - |
四、临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 四、临床评价资料.docx | - | - | - |
五、 产品说明书和标签样稿 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 五、 产品说明书和标签样稿.docx | - | - | - |
六、质量管理体系文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 六、质量管理体系文件.docx | - | - | - |