办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口- B04窗口
  • 办理时间: 工作日星期一至星期五,上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
  • 联系电话: 0531-51795031(业务);0531-82083270;0531-51795666(业务);0531-82083270(领证);0531-68966267(领证)
申请条件
  • 受理条件 1、根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 材料提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
凡提交申报材料时,经办人不是法定代表人本人的,应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 凡提交申报材料时,经办人不是法定代表人本人的,应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (1).doc.doc 凡提交申报材料时,经办人不是法定代表人本人的,应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (1).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
生产地址文字性变更证明 文本类 电子 - - - 网上提交 政府部门核发 公安或其他负责地名管理的政府部门 必要 生产地址文字性变更证明.doc.doc 生产地址文字性变更证明.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
其他材料 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 其他材料 (1).doc.doc 其他材料 (1).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
生产范围文字性变更的,需提交药品注册批件或其他证明材料 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 生产范围文字性变更的,需提交药品注册批件或其他证明材料.doc.doc 生产范围文字性变更的,需提交药品注册批件或其他证明材料.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
生产地址文字性变更的,需提供生产地址文字性变更证明 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 生产地址文字性变更的,需提供生产地址文字性变更证明.doc.doc 生产地址文字性变更的,需提供生产地址文字性变更证明.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
委托方《药品生产许可证》正本、副本 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 委托方《药品生产许可证》正本、副本.doc.doc 委托方《药品生产许可证》正本、副本.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录.doc.doc 中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
共用车间主要生产设备及检验仪器目录 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc.doc 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:接受方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告.docx.docx.docx 申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告.docx.docx.docx 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
跨省设立共用车间的,需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 跨省设立共用车间的,需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见.doc.doc 跨省设立共用车间的,需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
共用车间合同:明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及中药提取物检验、放行中双方各自的权利和义务,双方应共同建立对中药提取物生产活动的质量管理体系等内容,并符合国家有关药品管理的法律法规 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 共用车间合同:明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,并符合国家有关药品管理的法律法规.docx.docx.docx 共用车间合同:明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,并符合国家有关药品管理的法律法规.docx.docx.docx 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
所涉品种的药品注册证书、质量标准;中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 所涉品种的药品注册证书、质量标准;中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点.doc.doc 所涉品种的药品注册证书、质量标准;中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
企业申请(用正式文件;内容至少包括申请原因、申请事项) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 企业申请(用正式文件;内容至少包括申请原因、申请事项).doc.doc 企业申请(用正式文件;内容至少包括申请原因、申请事项).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告.doc.doc 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
委托协议和质量协议 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 委托协议和质量协议.doc.doc 委托协议和质量协议.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
药品上市放行规程 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 药品上市放行规程.doc.doc 药品上市放行规程.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
生产管理、质量管理主要文件目录 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 生产管理、质量管理主要文件目录.doc.doc 生产管理、质量管理主要文件目录.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况.doc.doc 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据(拟提交药品注册申请的药品标明注册进度) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据(拟提交药品注册申请的药品标明注册进度).doc.doc 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据(拟提交药品注册申请的药品标明注册进度).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
委托双方的基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 委托双方的基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能).doc.doc 委托双方的基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
疫苗的储存、运输管理情况,明确相关单位及配送方式(疫苗上市许可持有人提供) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 非必要 疫苗的储存、运输管理情况,明确相关单位及配送方式(疫苗上市许可持有人提供).doc.doc 疫苗的储存、运输管理情况,明确相关单位及配送方式(疫苗上市许可持有人提供).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
药品出厂、上市放行规程(原料药生产企业只提供出厂放行规程) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 药品出厂、上市放行规程(原料药生产企业只提供出厂放行规程).doc.doc 药品出厂、上市放行规程(原料药生产企业只提供出厂放行规程).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
受托方相关材料 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 受托方相关材料.doc.doc 受托方相关材料.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
企业生产管理、质量管理文件目录 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 生产管理、质量管理主要文件目录.doc.doc 生产管理、质量管理主要文件目录.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录.doc.doc 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况.docx.docx 拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况.docx.docx 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 .doc.doc 拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 .doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度.docx.docx 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度.docx.docx 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟变更事项涉及生产车间概况,生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图,并注明变更区域 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟变更事项涉及生产车间概况,生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图,并注明变更区域.docx.docx 拟变更事项涉及生产车间概况,生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图,并注明变更区域.docx.docx 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,并注明变更区域 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,并注明变更区域.doc.doc 拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,并注明变更区域.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人).doc.doc 组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明.doc.doc 拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明.doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -
拟变更事项的基本情况,包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力(含储备产能) 文本类 电子 - - - 网上提交 申请人自备 - 必要 拟变更事项的基本情况,包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力(含储备产能).doc.doc 拟变更事项的基本情况,包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力(含储备产能).doc.doc 暂无 根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条,第十六条、第十七条的规定,申请人应当具备下列条件: 变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。未经批准,不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 -