山东省
(国家事项名称:兽药生产许可证核发 国家基本编码:000120076000)
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类C05号窗口
- 办理时间: 受理时间：周一至周五上午9:00至12:00，下午13:00至17:00，法定节假日按国家规定执行。？
- 联系电话: 0531-68966271
申请条件
- 受理条件 1《兽药管理条例》第十一条：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；(四)符合安全、卫生要求的生产环境；(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 《兽药生产许可证》申请表纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 山东省人民政府网法人服务办事指南下载 http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 兽药生产许可证申请表.doc | 兽药生证申请表.jpg | - | - | 暂无 |
| 兽药GMP检查验收申请表纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 山东省人民政府网法人服务办事指南下载 http://www.shandong.gov.cn/ | 必要 | 兽药GMP检查验收申请表2016.doc | 兽药G验收申请表.jpg | - | - | 暂无 |
| 企业概况纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业概况.jpg | 企业概况.jpg | - | - | 暂无 |
| 企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 组织结构图.jpg | 组织结构图.jpg | - | - | 暂无 |
| 企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业负责人学历.jpg | 企业负责人学历.jpg | - | - | 暂无 |
| 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图 电子图片 | 复印件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 总布置图.jpg | 总布置图.jpg | - | - | 暂无 |
| 生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 电子图片 | 复印件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 人流、物流、通风、送风等总布置图.jpg | 人流、物流、通风、送风等总布置图.jpg | - | - | 暂无 |
| 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图片 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图.jpg | 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图.jpg | - | - | 暂无 |
| 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况.jpg | 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况.jpg | - | - | - |
| 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 第三方检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告 | 必要 | 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告.jpg | 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告.jpg | - | - | 暂无 |
| 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）.jpg | 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）.jpg | - | - | 暂无 |
| 所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 10 上报材料十、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张.zip | 10 上报材料十、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张.zip | - | - | 暂无 |
| 兽药GMP运行情况报告纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 兽药GMP运行情况报告.jpg | 兽药GMP运行情况报告.jpg | - | - | 暂无 |
| 拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批） 纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）.jpg | 拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）.jpg | - | - | 暂无 |
| 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg | 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg | - | - | 暂无 |
| 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书.jpg | 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书.jpg | - | - | 暂无 |
| 企业自查情况和GMP实施情况纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 兽药生产承诺书.docx 企业自查情况和GMP实施情况.jpg | 企业自查情况和GMP实施情况.jpg | - | - | 暂无 |
| 企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果 纸质 原件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业近3年产品质量情况.jpg | 企业近3年产品质量情况.jpg | - | - | 暂无 |
| 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。 纸质 原件1份 复印件1份 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg | 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.jpg | - | - | 暂无 |
| 中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。原件1份 | 复印件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 取物生产工艺规程.pdf | 取物生产工艺规程.pdf | - | - | 暂无 |
