(国家事项名称:医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批   国家基本编码:000172002000)
办理地点和时间
  • 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
  • 办理时间: 工作日星期一至星期五,上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
  • 联系电话: 窗口:0531-68966267,业务咨询:0531-88562362
申请条件
  • 受理条件 本省内医疗机构之间的制剂调剂申请,材料齐全,符合政策规定。
申报材料
材料名称 材料类型 材料介质(形式) 纸质材料份数 纸质材料规格 对应电子证照 提交方式 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 空白表格 示例样表 填报须知 受理标准 备注
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件 结果文书类 电子 - A4或A3,不需要提交纸质资料 - - 政府部门核发 政府部门核发,卫生健康部门核发 必要 - 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件(示例样表).png 提供有效的证明性文件 医疗机构执业许可证在有效期内 -
调剂双方签署的合同 文本类 电子 - A4,不需要提交纸质资料 - - 申请人自备 申请人签订的调剂合同 必要 - 调剂双方签署的合同(示例样表).png 本合同无固定格式,本样表仅为示例。双方必须在合同中约定质量条款。 合同在有效期内,且有质量条款。 -
拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 文本类 电子 - A4,不需要提交纸质资料 - - 申请人自备 申请人依据自己调剂需求自己制作 必要 - 拟调出制剂的理由、期限、数量和范围(示例样表).docx 多个品种请用可编辑文档格式。 / -
拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 文本类 电子 - A4,不需要提交纸质资料 - - 申请人自备 该项资料一部分为政府核准,一部分为申请人根据核准的内容自备。 必要 - 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签(示例样表).doc 必须是经过批准的内容。 必须是经过批准的内容。 -
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 其他类 电子 - A4,不需要提交纸质资料 - - 申请人自备 申请人自备 必要 - 调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告(示例样表).png 自检报告必须在产品有效期内方为有效文件。 自检报告必须在产品有效期内方为有效文件。 -