山东省
(国家事项名称:医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 国家基本编码:000172002000)
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 窗口：0531-68966267，业务咨询：0531-88562362
申请条件
- 受理条件 本省内医疗机构之间的制剂调剂申请，材料齐全，符合政策规定。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件 | 结果文书类 | 电子 | - | A4或A3，不需要提交纸质资料 | - | - | 政府部门核发 | 政府部门核发，卫生健康部门核发 | 必要 | - | 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件（示例样表）.png | 提供有效的证明性文件 | 医疗机构执业许可证在有效期内 | - |
| 调剂双方签署的合同 | 文本类 | 电子 | - | A4，不需要提交纸质资料 | - | - | 申请人自备 | 申请人签订的调剂合同 | 必要 | - | 调剂双方签署的合同（示例样表）.png | 本合同无固定格式，本样表仅为示例。双方必须在合同中约定质量条款。 | 合同在有效期内，且有质量条款。 | - |
| 拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 | 文本类 | 电子 | - | A4，不需要提交纸质资料 | - | - | 申请人自备 | 申请人依据自己调剂需求自己制作 | 必要 | - | 拟调出制剂的理由、期限、数量和范围（示例样表）.docx | 多个品种请用可编辑文档格式。 | / | - |
| 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 | 文本类 | 电子 | - | A4，不需要提交纸质资料 | - | - | 申请人自备 | 该项资料一部分为政府核准，一部分为申请人根据核准的内容自备。 | 必要 | - | 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签（示例样表）.doc | 必须是经过批准的内容。 | 必须是经过批准的内容。 | - |
| 调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 | 其他类 | 电子 | - | A4，不需要提交纸质资料 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告（示例样表）.png | 自检报告必须在产品有效期内方为有效文件。 | 自检报告必须在产品有效期内方为有效文件。 | - |
