
山东省
(国家事项名称:医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 国家基本编码:000172002000)
办理地点和时间
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办理地址:
山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
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办理时间:
工作日星期一至星期五,上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
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联系电话:
窗口:0531-68966267,业务咨询:0531-88562362
申请条件
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受理条件
本省内医疗机构之间的制剂调剂申请,材料齐全,符合政策规定。
申报材料
材料名称 |
材料类型 |
材料介质(形式) |
纸质材料份数 |
纸质材料规格 |
对应电子证照 |
提交方式 |
来源渠道 |
来源渠道说明 |
材料必要性 |
空白表格 |
示例样表 |
填报须知 |
受理标准 |
备注 |
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件 |
结果文书类 |
电子 |
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A4或A3,不需要提交纸质资料 |
- |
- |
政府部门核发 |
政府部门核发,卫生健康部门核发 |
必要 |
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制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件(示例样表).png
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提供有效的证明性文件 |
医疗机构执业许可证在有效期内 |
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调剂双方签署的合同 |
文本类 |
电子 |
- |
A4,不需要提交纸质资料 |
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申请人自备 |
申请人签订的调剂合同 |
必要 |
-
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调剂双方签署的合同(示例样表).png
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本合同无固定格式,本样表仅为示例。双方必须在合同中约定质量条款。 |
合同在有效期内,且有质量条款。 |
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拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 |
文本类 |
电子 |
- |
A4,不需要提交纸质资料 |
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申请人自备 |
申请人依据自己调剂需求自己制作 |
必要 |
-
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拟调出制剂的理由、期限、数量和范围(示例样表).docx
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多个品种请用可编辑文档格式。 |
/ |
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拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 |
文本类 |
电子 |
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A4,不需要提交纸质资料 |
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申请人自备 |
该项资料一部分为政府核准,一部分为申请人根据核准的内容自备。 |
必要 |
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拟调出制剂的质量标准、说明书和标签(示例样表).doc
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必须是经过批准的内容。 |
必须是经过批准的内容。 |
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调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 |
其他类 |
电子 |
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A4,不需要提交纸质资料 |
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申请人自备 |
申请人自备 |
必要 |
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调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告(示例样表).png
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自检报告必须在产品有效期内方为有效文件。 |
自检报告必须在产品有效期内方为有效文件。 |
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