山东省
(国家事项名称:第二类、第三类医疗器械生产许可 国家基本编码:000172027000)
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 有源医疗器械：0531-51795033；无源医疗器械：0531-51795037；领证：0531-68966267
申请条件
- 受理条件 《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 经办人授权证明 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备，加盖企业公章，领取证书时需出示 | 必要 | 授权书.doc | 授权书.doc | - | - | - |
| 申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书）复印件 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 医疗器械注册证，核发部门：省药品监管部门。 | 必要 | 说明.doc | 说明.doc | - | - | - |
| 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 | 复印件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 自备 | 必要 | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx | - | - | - |
| 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件 | 复印件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 简历自备，学历证明为学校颁发，职称一般为国家人力资源与社会保障部颁发。 | 必要 | 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc | 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc | - | - | - |
| 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 自备 | 必要 | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc | - | - | - |
| 生产场地的相关文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图；有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 材料名称：房屋产权证或土地使用证，出具单位：自然资源和房屋管理部门 | 必要 | 生产场地.docx | 生产场地.docx | - | - | - |
| 主要生产设备和检验设备目录（二者分开） | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行据实准备 | 必要 | 生产设备及检验设备清单.doc | 生产设备及检验设备清单.doc | - | - | - |
| 质量手册和程序文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行编制 | 必要 | 质量管理体系的质量手册和程序文件.docx | 质量管理体系的质量手册和程序文件.docx | - | - | - |
| 生产工艺流程图：需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 自备 | 必要 | 工艺流程图.docx | 工艺流程图.docx | - | - | - |
| 证明售后服务能力的相关材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 证明售后服务能力的相关材料.docx | - | - | - |
