经办人授权证明 |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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申请人自备 |
申请人自备,加盖企业公章,领取证书时需出示 |
必要 |
授权书.doc
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授权书.doc
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
内容真实 |
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申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求(体外诊断试剂产品含说明书)复印件 |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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政府部门核发 |
医疗器械注册证,核发部门:省药品监管部门。 |
必要 |
说明.doc
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说明.doc
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
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法定代表人(企业负责人)身份证明复印件 |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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申请人自备 |
自备 |
必要 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx
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法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
应当真实 |
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生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件 |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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政府部门核发 |
简历自备,学历证明为学校颁发,职称一般为国家人力资源与社会保障部颁发。 |
必要 |
企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc
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企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
应当真实 |
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生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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申请人自备 |
自备 |
必要 |
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc
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生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
材料应当真实 |
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生产场地的相关文件复印件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图;有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件 |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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政府部门核发 |
材料名称:房屋产权证或土地使用证,出具单位:自然资源和房屋管理部门 |
必要 |
生产场地.docx
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生产场地.docx
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
材料真实 |
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主要生产设备和检验设备目录(二者分开) |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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申请人自备 |
申请人自行据实准备 |
必要 |
生产设备及检验设备清单.doc
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生产设备及检验设备清单.doc
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
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质量手册和程序文件目录 |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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申请人自备 |
申请人自行编制 |
必要 |
质量管理体系的质量手册和程序文件.docx
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质量管理体系的质量手册和程序文件.docx
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
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生产工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求 |
文本类 |
电子 |
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A4 |
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申请人自备 |
自备 |
必要 |
工艺流程图.docx
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工艺流程图.docx
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一、 申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 |
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证明售后服务能力的相关材料 |
文本类 |
电子 |
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申请人自备 |
申请人自备 |
必要 |
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证明售后服务能力的相关材料.docx
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