材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
经办人授权证明 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备,加盖企业公章,领取证书时需出示 | 必要 | 授权书.doc | 授权书.doc | - | - | - |
申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求(体外诊断试剂产品含说明书)复印件 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 医疗器械注册证,核发部门:省药品监管部门。 | 必要 | 说明.doc | 说明.doc | - | - | - |
法定代表人(企业负责人)身份证明复印件 | 复印件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 自备 | 必要 | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx | - | - | - |
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件 | 复印件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 简历自备,学历证明为学校颁发,职称一般为国家人力资源与社会保障部颁发。 | 必要 | 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc | 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc | - | - | - |
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 自备 | 必要 | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc | - | - | - |
生产场地的相关文件复印件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图;有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 材料名称:房屋产权证或土地使用证,出具单位:自然资源和房屋管理部门 | 必要 | 生产场地.docx | 生产场地.docx | - | - | - |
主要生产设备和检验设备目录(二者分开) | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行据实准备 | 必要 | 生产设备及检验设备清单.doc | 生产设备及检验设备清单.doc | - | - | - |
质量手册和程序文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行编制 | 必要 | 质量管理体系的质量手册和程序文件.docx | 质量管理体系的质量手册和程序文件.docx | - | - | - |
生产工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 自备 | 必要 | 工艺流程图.docx | 工艺流程图.docx | - | - | - |
证明售后服务能力的相关材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 证明售后服务能力的相关材料.docx | - | - | - |